Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TEOSYAL® RHA Ultra Deep i Perlane-L® do korekcji bruzd nosowo-wargowych

27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Teoxane SA

Kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne obejmujące TEOSYAL® RHA (elastyczny kwas hialuronowy) Ultra Deep w porównaniu z Perlane-L® w leczeniu umiarkowanych i ciężkich bruzd nosowo-wargowych

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa TEOSYAL® RHA Ultra Deep z Perlane-L® w leczeniu umiarkowanych i ciężkich bruzd nosowo-wargowych. Jest to kontrolowane, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne z udziałem uczestników (podział twarzy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
        • United States
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
        • United States
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • United States
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • United States

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ambulatoryjny, mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku 22 lat lub starszy; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i stosować skuteczną metodę antykoncepcji;
  • NLF sklasyfikowane jako WSRS stopnia 3 lub 4 (ten sam wynik dla każdej strony);
  • Chęć powstrzymania się od zabiegów/terapii estetycznych twarzy, które mogłyby kolidować z ocenami badań;
  • Zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobnie odbycia wszystkich wymaganych wizyt;
  • Podpisana świadoma zgoda i formularz HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznej kontroli urodzeń;
  • Znana nadwrażliwość/alergia na jakikolwiek składnik urządzeń badawczych;
  • Znana wrażliwość na miejscowe środki znieczulające typu amidowego, historia wielu ciężkich alergii, historia wstrząsu anafilaktycznego;
  • Znana podatność na powstawanie bliznowców, przerostowe blizny lub klinicznie istotne zaburzenia pigmentacji skóry;
  • Klinicznie istotna aktywna choroba skóry w ciągu 6 miesięcy;
  • Historia aktywnej, przewlekłej, wyniszczającej choroby ogólnoustrojowej;
  • Historia choroby tkanki łącznej;
  • Historia nowotworów złośliwych (z wył. nieczerniakowy rak skóry) w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Historia skaz krwotocznych;
  • Konieczność istotnego klinicznie i ciągłego leczenia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą wizytą;
  • Otrzymano/zastosowano zabronione leczenie/procedurę w określonych odstępach czasu (np. bioresorbowalne wypełniacze, NLPZ, ASA, wysoka dawka witaminy E, kortykosteroidy, interferon, terapie przeciwzakrzepowe, terapie laserem/światłem, zastrzyki z toksyny botulinowej (leczenie kompleksu frontalis i gładzizny czołowej) dozwolone), miejscowe retinoidy na receptę, peelingi twarzy, chirurgia chirurgiczna twarzy, klinicznie istotna chirurgia jamy ustnej lub szczękowo-twarzowa).
  • Dowody klinicznie znaczącego nadużywania alkoholu lub narkotyków lub historii złej współpracy, nieprzestrzegania zaleceń lekarskich lub nierzetelności
  • Wykazywać cechy fizyczne, które mogą uniemożliwiać ocenę lub leczenie NLF, takie jak nadmierne owłosienie twarzy, blizny po urazach lub operacjach na twarzy i/lub nadmierna hiperpigmentacja w leczonych obszarach.
  • Stan lub sytuacja, która może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lewa strona TEOSYAL® RHA Ultra Deep, Prawa strona Perlane-L®
Wstrzyknięcie preparatu TEOSYAL® RHA Ultra Deep w szczelinę twarzy w lewy fałd nosowo-wargowy (NLF) i Perlane-L® w prawy NLF (n=120). Do 3,0 ml wstrzykiwanych na NLF. Zabieg uzupełniający po 2 tygodniach (do 3,0 ml na NLF).
Urządzenie: TEOSYAL® RHA Ultra Głębokie
Sterylny, biodegradowalny, biokompatybilny, lepkosprężysty, przezroczysty, bezbarwny, homogenizowany implant żelowy. Składa się z usieciowanego kwasu hialuronowego wytwarzanego w drodze fermentacji bakterii Streptococcus equi, przygotowanego do stężenia 23 mg/ml i 0,3% wag./wag. lidokainy w buforze fizjologicznym. Jest dostarczany w pojedynczych strzykawkach leczniczych z jednorazowymi jałowymi igłami 27Gauge ½".
Eksperymentalny: Lewa strona Perlane-L®, Prawa strona TEOSYAL® RHA Ultra Deep
Wstrzyknięcie Perlane-L® w szczelinę twarzy w lewy fałd nosowo-wargowy (NLF) i TEOSYAL® RHA Ultra Deep w prawy NLF (n=120). Do 3,0 ml wstrzykiwanych na NLF. Zabieg uzupełniający po 2 tygodniach (do 3,0 ml na NLF).
Urządzenie: TEOSYAL® RHA Ultra Głębokie
Sterylny, biodegradowalny, biokompatybilny, lepkosprężysty, przezroczysty, bezbarwny, homogenizowany implant żelowy. Składa się z usieciowanego kwasu hialuronowego wytwarzanego w drodze fermentacji bakterii Streptococcus equi, przygotowanego do stężenia 23 mg/ml i 0,3% wag./wag. lidokainy w buforze fizjologicznym. Jest dostarczany w pojedynczych strzykawkach leczniczych z jednorazowymi jałowymi igłami 27Gauge ½".

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność delty wyniku WSRS między T24 a linią bazową dla TEOSYAL® RHA Ultra Deep w porównaniu z Perlane-L® w korekcji umiarkowanych do ciężkich bruzd nosowo-wargowych na podstawie wyniku w skali oceny ciężkości zmarszczek (WSRS) ocenianego przez BLE.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po ostatnim zabiegu

WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) to sprawdzona 5-punktowa skala, gdzie 1 oznacza „nieobecny”, a 5 „ekstremalny”.

BLE = Zaślepiony oceniający na żywo
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie przez pacjenta skuteczności leczenia zgodnie z kwestionariuszem FACE-Q (domena NLF).
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wstrzyknięciu oraz w 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64 tygodniu

FACE-Q mierzy doświadczenie i wyniki zabiegów medycyny estetycznej z perspektywy pacjenta.

Kwestionariusz FACE-Q składa się z 5 pytań z punktacją powiązaną z odpowiedziami (1 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”).

Pacjenta poinstruowano w następujący sposób: „Te pytania dotyczą tego, jak teraz wyglądasz. Biorąc pod uwagę fałdy nosowo-wargowe (głębokie linie biegnące w dół od boków nosa), w ciągu ostatniego tygodnia, jak bardzo przeszkadzało ci:” i udzieliłeś odpowiedzi.

  • Jak głęboki masz fałd nosowo-wargowy?
  • Jak wyglądają Twoje bruzdy nosowo-wargowe, gdy Twoja twarz jest rozluźniona (nieruchoma)?
  • Na ile lat wyglądają Twoje bruzdy nosowo-wargowe?
  • Jak wyglądają Twoje bruzdy nosowo-wargowe, kiedy się uśmiechasz?
  • Jak wyglądają Twoje bruzdy nosowo-wargowe w porównaniu z innymi osobami w Twoim wieku? Aby obliczyć FACE-Q, wyniki ze wszystkich 5 pytań połączono i dostosowano do skali do 100 jednostek. Dane zostały również przekształcone, aby wyższe wyniki odzwierciedlały korzystny wynik.
Bezpośrednio po wstrzyknięciu oraz w 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64 tygodniu
Ocena zadowolenia podmiotu
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Subiektywna 5-stopniowa skala, gdzie 1 oznacza „bardzo zadowolony”, a 5 „bardzo niezadowolony”
Tygodnie 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Objętość w celu uzyskania optymalnych rezultatów kosmetycznych (kuracja wstępna + poprawki)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Liczba pacjentów otrzymujących ponowne leczenie
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36, 52, 64
Tygodnie 24, 36, 52, 64
Odpowiedzi na leczenie po wstrzyknięciu (z dziennika typowych odpowiedzi na leczenie (CTR)) do oceny bezpieczeństwa TEOSYAL® RHA Ultra Deep w porównaniu z Perlane-L®
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zabiegu wstępnym (D0) i uzupełnieniu (2 tygodnie)

Osoby badane otrzymały książeczkę z dziennikiem i instrukcje dotyczące zapisywania swoich obserwacji dotyczących typowych odpowiedzi na badane terapie przez pierwsze 14 dni po każdym zabiegu (początkowe, uzupełniające). Dzienniczek omawiano podczas każdej telefonicznej wizyty kontrolnej. Pacjenci powinni wypełniać dzienniczek każdego dnia mniej więcej o tej samej porze (tj. rano lub po południu).

W dzienniczku badanego zarejestrowano następujące typowe odpowiedzi na leczenie (CTR), które występują po wstrzyknięciu wypełniacza skórnego; w szczególności zaczerwienienie, ból, tkliwość, jędrność, obrzęk, grudki / guzki, siniaki, swędzenie, przebarwienia i „inne”.

Dzienniczek CTR pacjenta z 14 dni zawierał szczegółowy słowniczek opisujący wszystkie oznaki/objawy wymienione w dzienniku; zapewniono opcję oceny „inne”, jeśli pacjent doświadczył znaku/objawu, którego nie ma na liście.

W tabeli przedstawiono liczbę pacjentów, u których wystąpiła co najmniej 1 wspólna odpowiedź na leczenie (CTR)
W ciągu 14 dni po zabiegu wstępnym (D0) i uzupełnieniu (2 tygodnie)
Ocena bólu w miejscu wstrzyknięcia (wizualna skala analogowa) TEOSYAL® RHA Ultra Deep Versus Perlane-L®
Ramy czasowe: Podczas iniekcji i 5, 15, 30 minut po iniekcji
VAS to wizualna skala analogowa 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza ból nie do zniesienia
Podczas iniekcji i 5, 15, 30 minut po iniekcji
Delta wyniku WSRS między W24,36,52 a 64 oraz linia podstawowa dla TEOSYAL® RHA Ultra Deep Versus Perlane-L® w celu korekcji umiarkowanych do ciężkich NLF na podstawie wyniku skali oceny ciężkości zmarszczek (WSRS) ocenianego przez osoby zaślepione na żywo Oceniający (BLE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 36, 52, 64
WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) to sprawdzona 5-punktowa skala, gdzie 1 oznacza „nieobecny”, a 5 „ekstremalny”.
Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 36, 52, 64
Delta wyniku WSRS pomiędzy W2,4,12,24,36,52,64 a wartością bazową dla TEOSYAL® RHA Ultra Deep Versus Perlane-L® dla korekcji umiarkowanych do ciężkich NLF w oparciu o skalę oceny ciężkości zmarszczek (WSRS) Wynik oceniany przez prowadzącego badanie (TI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) to sprawdzona 5-punktowa skala, gdzie 1 oznacza „nieobecny”, a 5 „ekstremalny”.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Odsetek osób reagujących na leczenie w oparciu o wewnątrzosobniczą poprawę co najmniej o jeden stopień w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) w porównaniu z wartością wyjściową ocenioną przez BLE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 36, 52, 64
Osoba reagująca odpowiada pacjentowi z wewnątrzosobniczą poprawą o co najmniej jeden stopień w WSRS w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa i tygodnie 24, 36, 52, 64
Odsetek osób reagujących na leczenie na podstawie wewnątrzosobniczej poprawy o co najmniej jeden stopień w skali oceny nasilenia zmarszczek (WSRS) w porównaniu z wartością wyjściową, oceniony przez TI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Osoba reagująca odpowiada pacjentowi z wewnątrzosobniczą poprawą o co najmniej jeden stopień w WSRS w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Liczba osób, które uzyskały ocenę „Znaczna poprawa” lub „Poprawa” w zakresie globalnej poprawy estetyki (GAI) przez zaślepionego oceniającego na żywo (BLE)
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 36, 52, 64

Globalna poprawa estetyki (GAI) to subiektywna 5-stopniowa skala składająca się z „znacznie poprawione, poprawione, bez zmian, gorsze i znacznie gorsze”.

GAI oceniano na podstawie fotografii wyjściowej. Każda strona twarzy była oceniana niezależnie.
Tygodnie 24, 36, 52, 64
Liczba osób, które odpowiedziały na globalną poprawę estetyki (tzn. uzyskały ocenę „Znaczna poprawa” lub „Poprawa”) w skali GAI.
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36, 52, 64

Globalna poprawa estetyki (GAI) to subiektywna 5-stopniowa skala składająca się z „znacznie poprawione, poprawione, bez zmian, gorsze i znacznie gorsze”.

GAI oceniano na podstawie fotografii wyjściowej. Osoby badane zostaną poinstruowane: „Użyj lusterka, aby porównać swoją twarz z przekazaną Ci fotografią i oceń stopień poprawy estetycznej za pomocą następującej skali”.

Każda strona twarzy była oceniana niezależnie.
Tygodnie 4, 12, 24, 36, 52, 64
Liczba pacjentów poddawanych zabiegom retuszującym
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teoxane SA

Współpracownicy

ethica Clinical Research Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEO-RHA-1402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TEOSYAL® RHA Ultra Głębokie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj