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TEOSYAL® RHA Ultra Deep e Perlane-L® per la correzione delle pieghe nasolabiali

27 febbraio 2018 aggiornato da: Teoxane SA

Uno studio clinico prospettico controllato, randomizzato, in doppio cieco, all'interno del soggetto, multicentrico di TEOSYAL® RHA (acido ialuronico resiliente) ultra profondo rispetto a Perlane-L® nel trattamento delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di TEOSYAL® RHA Ultra Deep rispetto a Perlane-L® nel trattamento delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi. Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, multicentrico, in doppio cieco, all'interno del soggetto (split-face).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
        • United States
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
        • United States
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • United States
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • United States

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriale, maschio o femmina di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 22 anni; i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e praticare un metodo contraccettivo affidabile;
  • NLF classificati come WSRS grado 3 o 4 (stesso punteggio per ogni lato);
  • Disponibilità ad astenersi da procedure/terapie estetiche facciali che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio;
  • In grado di seguire le istruzioni dello studio e in grado di completare tutte le visite richieste;
  • Consenso informato firmato e modulo HIPAA.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano un controllo delle nascite affidabile;
  • Ipersensibilità/allergia nota a qualsiasi componente dei dispositivi dello studio;
  • Sensibilità nota agli anestetici locali di tipo amidico, anamnesi di molteplici allergie gravi, anamnesi di shock anafilattico;
  • Suscettibilità nota alla formazione di cheloidi, cicatrici ipertrofiche o disturbi della pigmentazione cutanea clinicamente significativi;
  • Malattia della pelle attiva clinicamente significativa entro 6 mesi;
  • Storia di malattia sistemica cronica debilitante attiva;
  • Storia della malattia del tessuto connettivo;
  • Storia di malignità (escl. cancro della pelle non melanoma) negli ultimi 5 anni;
  • Storia di disturbi emorragici;
  • Necessità di cure mediche clinicamente significative e continue entro 2 settimane prima della prima visita;
  • Ricevuto/utilizzato un trattamento/procedura proibita entro determinati periodi di tempo (ad es. filler bioriassorbibili, FANS, ASA, alte dosi di vitamina E, corticosteroidi, interferone, terapie anticoagulanti, terapie laser/luce, iniezioni di tossina botulinica (trattamento del complesso frontale e della glabella consentiti), retinoidi topici prescritti, peeling facciali, chirurgia escissionale facciale, chirurgia orale o maxillofacciale clinicamente significativa).
  • Evidenza di abuso clinicamente significativo di alcol o droghe, o storia di scarsa collaborazione, non conformità con le cure mediche o inaffidabilità
  • Mostrare uno o più attributi fisici che possono impedire la valutazione o il trattamento di NLF come peli facciali eccessivi, cicatrici facciali traumatiche o chirurgiche e/o iperpigmentazione eccessiva nelle aree di trattamento.
  • Una condizione o situazione che può mettere il soggetto a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lato sinistro TEOSYAL® RHA Ultra Deep, lato destro Perlane-L®
Iniezione split-face di TEOSYAL® RHA Ultra Deep nelle pieghe naso-labiali (NLF) di sinistra e Perlane-L® nel NLF di destra (n=120). Fino a 3,0 ml iniettati per NLF. Trattamento di ritocco fornito a 2 settimane (fino a 3,0 ml per NLF).
Dispositivo: TEOSYAL® RHA Ultra profondo
Un impianto di gel sterile, biodegradabile, biocompatibile, viscoelastico, trasparente, incolore, omogeneizzato. È costituito da acido ialuronico reticolato prodotto dalla fermentazione del batterio Streptococcus equi, formulato a una concentrazione di 23 mg/mL e allo 0,3% p/p di lidocaina in un tampone fisiologico. Viene fornito in siringhe per trattamenti individuali con aghi sterili monouso da 27 Gauge ½".
Sperimentale: Lato sinistro Perlane-L®, lato destro TEOSYAL® RHA Ultra Deep
Iniezione split-face di Perlane-L® nelle pieghe naso-labiali (NLF) di sinistra e TEOSYAL® RHA Ultra Deep nel NLF di destra (n=120). Fino a 3,0 ml iniettati per NLF. Trattamento di ritocco fornito a 2 settimane (fino a 3,0 ml per NLF).
Dispositivo: TEOSYAL® RHA Ultra profondo
Un impianto di gel sterile, biodegradabile, biocompatibile, viscoelastico, trasparente, incolore, omogeneizzato. È costituito da acido ialuronico reticolato prodotto dalla fermentazione del batterio Streptococcus equi, formulato a una concentrazione di 23 mg/mL e allo 0,3% p/p di lidocaina in un tampone fisiologico. Viene fornito in siringhe per trattamenti individuali con aghi sterili monouso da 27 Gauge ½".

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità del delta del punteggio WSRS tra W24 e basale per TEOSYAL® RHA Ultra Deep rispetto a Perlane-L® per la correzione delle pieghe naso-labiali da moderate a gravi in ​​base al punteggio della scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) valutato dal BLE.
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane dopo l'ultimo trattamento

WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) è una scala convalidata a 5 punti dove 1 è "assente" e 5 è "estremo".

BLE = valutatore dal vivo in cieco
Basale e 24 settimane dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del soggetto sull'efficacia del trattamento secondo il questionario FACE-Q (dominio NLF).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione e settimane 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64

Il FACE-Q misura l'esperienza e i risultati delle procedure estetiche facciali dal punto di vista del paziente.

Il questionario FACE-Q è composto da 5 domande con un punteggio collegato alle risposte (1 corrisponde a "Per niente" e 4 corrisponde a "Estremamente").

Il soggetto è stato istruito come segue: "Queste domande chiedono come appari in questo momento. Tenendo a mente le tue pieghe nasolabiali (le rughe profonde che scendono verso il basso dai lati del naso), nell'ultima settimana, quanto sei stato infastidito da:", e hai fornito una risposta.

  • Quanto è profonda la tua piega naso-labiale?
  • Come appaiono le tue pieghe naso-labiali quando il tuo viso è rilassato (immobile)?
  • Quanti anni ti fanno sembrare le tue pieghe nasolabiali?
  • Come appaiono le tue pieghe naso-labiali quando sorridi?
  • Come appaiono le tue pieghe nasolabiali rispetto ad altre persone della tua età? Per calcolare il FACE-Q, i risultati di tutte e 5 le domande sono stati raggruppati e adattati a una scala di 100 unità. I dati sono stati anche trasformati in modo che i punteggi più alti riflettessero un risultato positivo.
Immediatamente dopo l'iniezione e settimane 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Punteggio di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Scala soggettiva a 5 punti con 1 "molto soddisfatto" e 5 "molto insoddisfatto"
Settimane 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Volume per ottenere un risultato cosmetico ottimale (trattamento iniziale + ritocco)
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2
Numero di soggetti che ricevono un nuovo trattamento
Lasso di tempo: Settimane 24, 36, 52, 64
Settimane 24, 36, 52, 64
Risposte al trattamento post-iniezione (dal diario delle risposte comuni al trattamento (CTR)) per la valutazione della sicurezza di TEOSYAL® RHA Ultra Deep rispetto a Perlane-L®
Lasso di tempo: Durante 14 giorni dopo il trattamento iniziale (D0) e il ritocco (2 settimane)

I soggetti hanno ricevuto un diario e le istruzioni per registrare le proprie osservazioni sulle risposte comuni al trattamento dei trattamenti in studio per i primi 14 giorni dopo ogni trattamento (iniziale, ritocco). Il diario è stato discusso durante ogni visita telefonica di follow-up. I soggetti dovrebbero completare il diario all'incirca alla stessa ora ogni giorno (cioè, mattina o pomeriggio).

Il diario del soggetto ha catturato le seguenti risposte comuni al trattamento (CTR) che si verificano in seguito all'iniezione di un filler dermico; in particolare, arrossamento, dolore, tenerezza, compattezza, gonfiore, protuberanze, lividi, prurito, scolorimento e "altro".

Il diario CTR del paziente di 14 giorni includeva un glossario dettagliato che descriveva tutti i segni/sintomi elencati nel diario; è stata fornita un'opzione per valutare "altro" se il soggetto presentava un segno/sintomo non elencato.

La tabella presenta il numero di soggetti che hanno manifestato almeno 1 risposta comune al trattamento (CTR)
Durante 14 giorni dopo il trattamento iniziale (D0) e il ritocco (2 settimane)
Valutazione del dolore al sito di iniezione (scala analogica visiva) di TEOSYAL® RHA Ultra Deep rispetto a Perlane-L®
Lasso di tempo: Durante l'iniezione e 5, 15, 30 minuti dopo l'iniezione
VAS è una scala analogica visiva di 100 mm con 0 che significa nessun dolore e 100 che significa dolore intollerabile
Durante l'iniezione e 5, 15, 30 minuti dopo l'iniezione
Delta del punteggio WSRS tra W24, 36, 52 e 64 e riferimento per TEOSYAL® RHA Ultra Deep rispetto a Perlane-L® per la correzione di NLF da moderati a gravi in ​​base al punteggio WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) valutato dal vivo in cieco Valutatore (BLE)
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 36, 52, 64
WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) è una scala convalidata a 5 punti dove 1 è "assente" e 5 è "estremo".
Basale e settimane 24, 36, 52, 64
Delta del punteggio WSRS tra W2,4,12,24,36,52,64 e basale per TEOSYAL® RHA Ultra Deep rispetto a Perlane-L® per la correzione di NLF da moderati a gravi in ​​base alla scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) Punteggio valutato dallo sperimentatore del trattamento (TI)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) è una scala convalidata a 5 punti dove 1 è "assente" e 5 è "estremo".
Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Percentuale di responder basata sul miglioramento intra-individuale di almeno un grado nella scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) rispetto al basale valutato dal BLE
Lasso di tempo: Basale e settimane 24, 36, 52, 64
Un responder corrisponde a un soggetto con un miglioramento intra-individuale di almeno un grado nel WSRS rispetto al Baseline
Basale e settimane 24, 36, 52, 64
Percentuale di responder basata sul miglioramento intra-individuale di almeno un grado nella scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) rispetto al basale valutato dal TI
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Un responder corrisponde a un soggetto con un miglioramento intra-individuale di almeno un grado nel WSRS rispetto al basale
Basale e settimane 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Numero di soggetti con punteggio "Molto migliorato" o "Migliorato" al Global Aesthetic Improvement (GAI) dal Blinded Live Evaluator (BLE)
Lasso di tempo: Settimane 24, 36, 52, 64

Global Aesthetic Improvement (GAI) è una scala soggettiva di 5 gradi composta da "molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggio e molto peggio".

Il GAI è stato valutato utilizzando la fotografia di base. Ogni lato del viso è stato valutato in modo indipendente.
Settimane 24, 36, 52, 64
Numero di risposte GAI (Global Aesthetic Improvement) (ovvero, punteggio "Molto migliorato" o "Migliorato") sulla scala GAI.
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36, 52, 64

Global Aesthetic Improvement (GAI) è una scala soggettiva di 5 gradi composta da "molto migliorato, migliorato, nessun cambiamento, peggio e molto peggio".

Il GAI è stato valutato utilizzando la fotografia di base. Ai soggetti verrà istruito: "Usa uno specchio per confrontare il tuo viso con la fotografia che ti è stata fornita e valuta il grado di miglioramento estetico utilizzando la seguente scala".

Ogni lato del viso è stato valutato in modo indipendente.
Settimane 4, 12, 24, 36, 52, 64
Numero di soggetti che ricevono un trattamento di ritocco
Lasso di tempo: Settimana 2
Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teoxane SA

Collaboratori

ethica Clinical Research Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEO-RHA-1402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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