Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TEOSYAL® RHA Ultra Deep og Perlane-L® til korrektion af nasolabiale folder

27. februar 2018 opdateret af: Teoxane SA

En kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, prospektiv klinisk undersøgelse af TEOSYAL® RHA (Resilient Hyaluronic Acid) Ultra Deep Versus Perlane-L® i behandling af moderate til svære nasolabiale folder

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L® i behandlingen af ​​moderate til svære nasolabiale folder. Dette er et kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, inden for emnet (split ansigt), multicenter, prospektivt klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
        • United States
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
        • United States
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • United States
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • United States

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant, mand eller kvinde af enhver race, 22 år eller ældre; kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest og praktisere en pålidelig præventionsmetode;
  • NLF'er klassificeret som WSRS grad 3 eller 4 (samme score for hver side);
  • Villig til at afholde sig fra ansigtsæstetiske procedurer/terapier, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringer;
  • I stand til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg;
  • Underskrevet informeret samtykke og HIPAA-formular.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer pålidelig prævention;
  • Kendt overfølsomhed/allergi over for enhver komponent i undersøgelsesudstyret;
  • Kendt følsomhed over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen, historie med flere alvorlige allergier, historie med anafylaktisk shock;
  • Kendt modtagelighed for keloiddannelse, hypertrofisk ardannelse eller klinisk signifikante hudpigmenteringslidelser;
  • Klinisk signifikant aktiv hudsygdom inden for 6 måneder;
  • Anamnese med aktiv kronisk invaliderende systemisk sygdom;
  • Anamnese med bindevævssygdom;
  • Malignitetshistorie (ekskl. ikke-melanom hudkræft) inden for de seneste 5 år;
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser;
  • Behov for klinisk signifikant og kontinuerlig medicinsk behandling inden for 2 uger før første besøg;
  • Modtaget/brugt en forbudt behandling/procedure inden for bestemte tidsperioder (f.eks. bioresorberbare fyldstoffer, NSAIDS, ASA, højdosis E-vitamin, kortikosteroider, interferon, anti-koagulationsbehandlinger, laser/lys-terapier, botulinumtoksin-injektioner (frontalis- og glabella-kompleksbehandling) tilladt), topiske retinoider på recept, peeling i ansigtet, excisional ansigtskirurgi, klinisk signifikant oral eller maxillofacial kirurgi).
  • Bevis på klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug, eller historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse af medicinsk behandling eller upålidelighed
  • Udvis en eller flere fysiske egenskaber, der kan forhindre vurdering eller behandling af NLF'er, såsom overdreven hår i ansigtet, traumatiske eller kirurgiske ansigtsar og/eller overdreven hyperpigmentering i behandlingsområderne.
  • En tilstand eller situation, der kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venstre side TEOSYAL® RHA Ultra Deep, højre side Perlane-L®
Split-face-injektion af TEOSYAL® RHA Ultra Deep i venstre Naso Labial Folds (NLF'er) og Perlane-L® i højre NLF (n=120). Op til 3,0 ml injiceret pr. NLF. Touch-up behandling efter 2 uger (op til 3,0 ml pr. NLF).
Enhed: TEOSYAL® RHA Ultra Deep
Et sterilt, biologisk nedbrydeligt, biokompatibelt, viskoelastisk, klart, farveløst, homogeniseret gelimplantat. Den består af tværbundet hyaluronsyre fremstillet ved fermentering af Streptococcus equi-bakterier, formuleret til en koncentration på 23 mg/ml og 0,3% w/w lidocain i en fysiologisk buffer. Den leveres i individuelle behandlingssprøjter med 27Gauge ½" sterile engangsnåle.
Eksperimentel: Venstre side Perlane-L®, højre side TEOSYAL® RHA Ultra Deep
Split-face-injektion af Perlane-L® i venstre Naso Labial Folds (NLF'er) og TEOSYAL® RHA Ultra Deep i højre NLF (n=120). Op til 3,0 ml injiceret pr. NLF. Touch-up behandling efter 2 uger (op til 3,0 ml pr. NLF).
Enhed: TEOSYAL® RHA Ultra Deep
Et sterilt, biologisk nedbrydeligt, biokompatibelt, viskoelastisk, klart, farveløst, homogeniseret gelimplantat. Den består af tværbundet hyaluronsyre fremstillet ved fermentering af Streptococcus equi-bakterier, formuleret til en koncentration på 23 mg/ml og 0,3% w/w lidocain i en fysiologisk buffer. Den leveres i individuelle behandlingssprøjter med 27Gauge ½" sterile engangsnåle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority of the Delta of the WSRS Score Mellem W24 og Baseline for TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L® til korrektion af moderate til svære naso-labiale folder baseret på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-score vurderet af BLE.
Tidsramme: Baseline og 24 uger efter sidste behandling

WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) er en valideret 5-punkts skala, hvor 1 er 'fraværende' og 5 er 'ekstrem'.

BLE =Blinded Live Evaluator
Baseline og 24 uger efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets opfattelse af behandlingseffektivitet ifølge FACE-Q (NLF Domain) spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter injektion og uge 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64

FACE-Q måler oplevelsen og resultaterne af æstetiske ansigtsbehandlinger fra patientens perspektiv.

FACE-Q spørgeskema er sammensat af 5 spørgsmål med en score knyttet til svar (1 er 'Slet ikke' og 4 er 'Ekstremt').

Emnet blev instrueret som følger: "Disse spørgsmål spørger om, hvordan du ser ud lige nu. Med dine nasolabiale folder i tankerne (de dybe linjer, der løber nedad fra siderne af din næse), i den seneste uge, hvor meget har du været generet af:", og givet svar.

  • Hvor dyb er din nasolabiale fold?
  • Hvordan ser dine nasolabiale folder ud, når dit ansigt er afslappet (stadig)?
  • Hvor gamle får dine nasolabiale folder dig til at se ud?
  • Hvordan ser dine nasolabiale folder ud, når du smiler?
  • Hvordan ser dine nasolabiale folder ud sammenlignet med andre mennesker på din alder? For at beregne FACE-Q blev resultaterne fra alle 5 spørgsmål samlet og tilpasset til en skala til 100 enheder. Data blev også transformeret, så højere score afspejlede et gavnligt resultat.
Umiddelbart efter injektion og uge 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Emnets tilfredshedsscore
Tidsramme: Uge 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Subjektiv 5-trins skala, hvor 1 er 'meget tilfreds' og 5 er 'meget utilfreds'
Uge 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Volumen for at opnå det optimale kosmetiske resultat (indledende behandling + touch-up)
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Antal forsøgspersoner, der modtager genbehandling
Tidsramme: Uge 24, 36, 52, 64
Uge 24, 36, 52, 64
Post-injection Treatment Responses (Fra Common Treatment Responses (CTR) Dagbog) til sikkerhedsvurdering af TEOSYAL® RHA Ultra Deep Versus Perlane-L®
Tidsramme: I løbet af 14 dage efter indledende behandling (D0) og efterbehandling (2 uger)

Forsøgspersonerne modtog et dagbogshæfte og instruktioner til registrering af hans/hendes observationer af de almindelige behandlingsresponser for undersøgelsesbehandlingerne i de første 14 dage efter hver behandling (indledende, touch-up). Dagbogen blev drøftet under hvert telefonopfølgningsbesøg. Forsøgspersoner skal udfylde dagbogen på omtrent samme tidspunkt hver dag (dvs. formiddag eller eftermiddag).

Den pågældende dagbog fangede følgende almindelige behandlingsreaktioner (CTR), der opstår efter injektion af et dermalt fyldstof; specifikt rødme, smerte, ømhed, fasthed, hævelse, klumper/knopper, blå mærker, kløe, misfarvning og "andet".

Den 14-dages patient-CTR-dagbog indeholdt en detaljeret ordliste, der beskrev alle tegn/symptomer, der er anført i dagbogen; der blev givet mulighed for at vurdere "andet", hvis forsøgspersonen oplevede et tegn/symptom, der ikke er angivet.

Tabellen viser antallet af forsøgspersoner, der oplever mindst 1 fælles behandlingsrespons (CTR)
I løbet af 14 dage efter indledende behandling (D0) og efterbehandling (2 uger)
Vurdering af smerter på injektionsstedet (visuel analog skala) af TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L®
Tidsramme: Under injektion og 5, 15, 30 minutter efter injektion
VAS er en 100 mm visuel analog skala med 0 betyder ingen smerte og 100 betyder utålelig smerte
Under injektion og 5, 15, 30 minutter efter injektion
Delta af WSRS-score mellem W24,36,52 og 64 og baseline for TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L® til korrektion af moderate til svære NLF'er baseret på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-score vurderet af Blinded Live Evaluator (BLE)
Tidsramme: Baseline og uge 24, 36, 52, 64
WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) er en valideret 5-punkts skala, hvor 1 er 'fraværende' og 5 er 'ekstrem'.
Baseline og uge 24, 36, 52, 64
Delta af WSRS-score mellem W2,4,12,24,36,52,64 og baseline for TEOSYAL® RHA Ultra Deep Versus Perlane-L® til korrektion af moderate til svære NLF'er baseret på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Score vurderet af den behandlende efterforsker (TI)
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) er en valideret 5-punkts skala, hvor 1 er 'fraværende' og 5 er 'ekstrem'.
Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Procentdel af respondenter baseret på den intra-individuelle forbedring af mindst én grad i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) sammenlignet med baseline vurderet af BLE
Tidsramme: Baseline og uge 24, 36, 52, 64
En responder svarer til et emne med en intra-individuel forbedring på mindst én karakter i WSRS sammenlignet med baseline
Baseline og uge 24, 36, 52, 64
Procentdel af respondenter baseret på den intra-individuelle forbedring af mindst én grad i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) sammenlignet med baseline vurderet af TI
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
En responder svarer til et emne med en intra-individuel forbedring på mindst én grad i WSRS sammenlignet med baseline
Baseline og uge 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Antal emner scoret enten "meget forbedret" eller "forbedret" på global æstetisk forbedring (GAI) af Blinded Live Evaluator (BLE)
Tidsramme: Uge 24, 36, 52, 64

Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv 5-gradsskala bestående af "meget forbedret, forbedret, ingen ændring, værre og meget værre".

GAI blev vurderet ved hjælp af baseline fotografiet. Hver side af ansigtet blev vurderet uafhængigt.
Uge 24, 36, 52, 64
Antal svarpersoner for global æstetisk forbedring (GAI) (dvs. scorer enten "meget forbedret" eller "forbedret") på GAI-skalaen.
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36, 52, 64

Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv 5-gradsskala bestående af "meget forbedret, forbedret, ingen ændring, værre og meget værre".

GAI blev vurderet ved hjælp af baseline fotografiet. Emnerne vil blive instrueret: "Brug et spejl til at sammenligne dit ansigt med det fotografi, du har fået, og bedøm graden af ​​æstetisk forbedring ved at bruge følgende skala".

Hver side af ansigtet blev vurderet uafhængigt.
Uge 4, 12, 24, 36, 52, 64
Antal forsøgspersoner, der modtager Touch-up-behandling
Tidsramme: Uge 2
Uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teoxane SA

Samarbejdspartnere

ethica Clinical Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2014

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEO-RHA-1402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasolabiale folder, rynker

Kliniske forsøg med TEOSYAL® RHA Ultra Deep

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner