TEOSYAL® RHA Ultra Deep und Perlane-L® zur Korrektur von Nasolabialfalten

Experimental: Linke Seite TEOSYAL® RHA Ultra Deep, rechte Seite Perlane-L®

Split-Face-Injektion von TEOSYAL® RHA Ultra Deep in die linke Naso-Labialfalte (NLFs) und Perlane-L® in die rechte NLF (n=120). Bis zu 3,0 ml pro NLF injiziert. Nachbehandlung nach 2 Wochen (bis zu 3,0 ml pro NLF).

Gerät: TEOSYAL® RHA Ultratief

Ein steriles, biologisch abbaubares, biokompatibles, viskoelastisches, klares, farbloses, homogenisiertes Gelimplantat. Es besteht aus vernetzter Hyaluronsäure, die durch Fermentation von Streptococcus equi-Bakterien hergestellt wird und mit einer Konzentration von 23 mg/ml und 0,3 % w/w Lidocain in einem physiologischen Puffer formuliert ist. Es wird in einzelnen Behandlungsspritzen mit 27 Gauge ½" sterilen Einwegnadeln geliefert.

Experimental: Linke Seite Perlane-L®, rechte Seite TEOSYAL® RHA Ultra Deep

Split-Face-Injektion von Perlane-L® in die linke Naso-Labialfalte (NLFs) und TEOSYAL® RHA Ultra Deep in die rechte NLF (n=120). Bis zu 3,0 ml pro NLF injiziert. Nachbehandlung nach 2 Wochen (bis zu 3,0 ml pro NLF).

Gerät: TEOSYAL® RHA Ultratief

Ein steriles, biologisch abbaubares, biokompatibles, viskoelastisches, klares, farbloses, homogenisiertes Gelimplantat. Es besteht aus vernetzter Hyaluronsäure, die durch Fermentation von Streptococcus equi-Bakterien hergestellt wird und mit einer Konzentration von 23 mg/ml und 0,3 % w/w Lidocain in einem physiologischen Puffer formuliert ist. Es wird in einzelnen Behandlungsspritzen mit 27 Gauge ½" sterilen Einwegnadeln geliefert.

Nichtunterlegenheit des Deltas des WSRS-Scores zwischen W24 und Baseline für TEOSYAL® RHA Ultra Deep im Vergleich zu Perlane-L® für die Korrektur von mittelschweren bis schweren Naso-Labialfalten basierend auf dem Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Score Bewertet durch die BLE.

WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) ist eine validierte 5-Punkte-Skala, wobei 1 „nicht vorhanden“ und 5 „extrem“ bedeutet.

BLE = Verblindeter Live-Evaluator

Wahrnehmung der Behandlungswirksamkeit durch den Probanden gemäß dem FACE-Q-Fragebogen (NLF-Domäne).

Das FACE-Q misst die Erfahrung und Ergebnisse ästhetischer Gesichtsbehandlungen aus der Sicht des Patienten.

Der FACE-Q-Fragebogen besteht aus 5 Fragen mit einer Punktzahl, die mit den Antworten verknüpft ist (1 bedeutet „überhaupt nicht“ und 4 bedeutet „extrem“).

Die Versuchsperson wurde wie folgt angewiesen: „Bei diesen Fragen geht es darum, wie Sie gerade aussehen. In Anbetracht Ihrer Nasolabialfalten (die tiefen Linien, die von den Seiten Ihrer Nase nach unten verlaufen), wie sehr haben Sie sich in der vergangenen Woche über Folgendes geärgert:“ und eine Antwort gegeben.

• Wie tief ist deine Nasolabialfalte?
• Wie sehen Ihre Nasolabialfalten aus, wenn Ihr Gesicht (noch) entspannt ist?
• Wie alt lassen dich deine Nasolabialfalten aussehen?
• Wie sehen deine Nasolabialfalten aus, wenn du lächelst?
• Wie sehen Ihre Nasolabialfalten im Vergleich zu anderen Menschen in Ihrem Alter aus? Zur Berechnung des FACE-Q wurden die Ergebnisse aller 5 Fragen zusammengefasst und auf eine Skala von 100 Einheiten angepasst. Die Daten wurden auch so transformiert, dass höhere Punktzahlen ein positives Ergebnis widerspiegeln.

Zufriedenheitswert des Probanden

Subjektive 5-Punkte-Skala, wobei 1 „sehr zufrieden“ und 5 „sehr unzufrieden“ bedeutet

Volumen, um ein optimales kosmetisches Ergebnis zu erzielen (Erstbehandlung + Nachbesserung)

Anzahl der Probanden, die eine erneute Behandlung erhalten

Behandlungsreaktionen nach der Injektion (aus dem Tagebuch der allgemeinen Behandlungsreaktionen (CTR)) zur Sicherheitsbewertung von TEOSYAL® RHA Ultra Deep im Vergleich zu Perlane-L®

Die Probanden erhielten ein Tagebuchheft und Anweisungen zur Aufzeichnung ihrer Beobachtungen der allgemeinen Behandlungsreaktionen der Studienbehandlungen für die ersten 14 Tage nach jeder Behandlung (Erstbehandlung, Nachbehandlung). Das Tagebuch wurde bei jedem telefonischen Follow-up-Besuch besprochen. Die Probanden sollten das Tagebuch jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit (d. h. morgens oder abends) vervollständigen.

Das betreffende Tagebuch erfasste die folgenden Common Treatment Responses (CTR), die nach der Injektion eines Hautfüllers auftreten; insbesondere Rötung, Schmerz, Empfindlichkeit, Festigkeit, Schwellung, Beulen/Beulen, Blutergüsse, Juckreiz, Verfärbung und „Sonstiges“.

Das 14-tägige Patienten-CTR-Tagebuch enthielt ein ausführliches Glossar, das alle im Tagebuch aufgeführten Anzeichen/Symptome beschreibt; Es wurde eine Option angeboten, um „andere“ zu bewerten, wenn bei der Testperson ein Zeichen/Symptom auftrat, das nicht aufgeführt ist.

Die Tabelle zeigt die Anzahl der Probanden, bei denen mindestens 1 allgemeines Ansprechen auf die Behandlung (CTR) auftrat.

Bewertung der Schmerzen an der Injektionsstelle (visuelle Analogskala) von TEOSYAL® RHA Ultra Deep im Vergleich zu Perlane-L®

VAS ist eine visuelle Analogskala von 100 mm, wobei 0 keine Schmerzen und 100 unerträgliche Schmerzen bedeutet

Delta des WSRS-Scores zwischen W24, 36, 52 und 64 und Baseline für TEOSYAL® RHA Ultra Deep im Vergleich zu Perlane-L® für die Korrektur von mittelschweren bis schweren NLFs basierend auf dem Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Score, bewertet von Blinded Live Gutachter (BLE)

WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) ist eine validierte 5-Punkte-Skala, wobei 1 „nicht vorhanden“ und 5 „extrem“ bedeutet.

Delta des WSRS-Scores zwischen W2, 4, 12, 24, 36, 52, 64 und dem Ausgangswert für TEOSYAL® RHA Ultra Deep im Vergleich zu Perlane-L® zur Korrektur von mittelschweren bis schweren NLFs basierend auf der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Bewertung durch den behandelnden Prüfarzt (TI)

WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) ist eine validierte 5-Punkte-Skala, wobei 1 „nicht vorhanden“ und 5 „extrem“ bedeutet.

Prozentsatz der Responder basierend auf der intraindividuellen Verbesserung um mindestens eine Stufe auf der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) im Vergleich zum Ausgangswert, bewertet von der BLE

Ein Responder entspricht einem Probanden mit einer intraindividuellen Verbesserung von mindestens einer Stufe im WSRS im Vergleich zum Ausgangswert

Prozentsatz der Responder basierend auf der intraindividuellen Verbesserung um mindestens eine Stufe auf der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) im Vergleich zum vom TI bewerteten Ausgangswert

Ein Responder entspricht einem Probanden mit einer intraindividuellen Verbesserung um mindestens eine Stufe im WSRS im Vergleich zum Ausgangswert

Anzahl der Probanden, die vom Blinded Live Evaluator (BLE) entweder als „viel verbessert“ oder „verbessert“ für die globale ästhetische Verbesserung (GAI) bewertet wurden

Global Aesthetic Improvement (GAI) ist eine subjektive 5-Stufen-Skala, die aus „stark verbessert, verbessert, keine Veränderung, schlechter und viel schlechter“ besteht.

GAI wurde anhand des Ausgangsfotos beurteilt. Jede Seite des Gesichts wurde unabhängig beurteilt.

Anzahl der Global Aesthetic Improvement (GAI) Responder (d. h. mit entweder „stark verbessert“ oder „verbessert“) auf der GAI-Skala.

Global Aesthetic Improvement (GAI) ist eine subjektive 5-Stufen-Skala, die aus „stark verbessert, verbessert, keine Veränderung, schlechter und viel schlechter“ besteht.

GAI wurde anhand des Ausgangsfotos beurteilt. Die Probanden werden angewiesen: "Verwenden Sie einen Spiegel, um Ihr Gesicht mit dem Foto zu vergleichen, das Ihnen zur Verfügung gestellt wurde, und bewerten Sie den Grad der ästhetischen Verbesserung anhand der folgenden Skala."

Jede Seite des Gesichts wurde unabhängig beurteilt.

Anzahl der Probanden, die eine Ausbesserungsbehandlung erhalten