Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TEOSYAL® RHA Ultra Deep og Perlane-L® for korrigering av nasolabiale folder

27. februar 2018 oppdatert av: Teoxane SA

En kontrollert, randomisert, dobbeltblindet, multisenter, prospektiv klinisk studie av TEOSYAL® RHA (Resilient Hyaluronic Acid) Ultra Deep versus Perlane-L® i behandling av moderate til alvorlige nasolabiale folder

Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L® ved behandling av moderate til alvorlige nasolabiale folder. Dette er en kontrollert, randomisert, dobbeltblindet, innen subjekt (delt ansikt), multisenter, prospektiv klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
        • United States
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
        • United States
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • United States
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • United States

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Poliklinisk, mann eller kvinne uansett rase, 22 år eller eldre; kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest og praktisere en pålitelig prevensjonsmetode;
  • NLFs klassifisert som WSRS grad 3 eller 4 (samme poengsum for hver side);
  • Villig til å avstå fra ansiktsestetiske prosedyrer/terapier som kan forstyrre studieevalueringer;
  • Kunne følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk;
  • Signert informert samtykke og HIPAA-skjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller er i fertil alder og som ikke praktiserer pålitelig prevensjon;
  • Kjent overfølsomhet/allergi mot en hvilken som helst komponent i studieutstyret;
  • Kjent følsomhet for lokale anestetika av amidtypen, historie med flere alvorlige allergier, historie med anafylaktisk sjokk;
  • Kjent mottakelighet for keloiddannelse, hypertrofisk arrdannelse eller klinisk signifikante hudpigmenteringsforstyrrelser;
  • Klinisk signifikant aktiv hudsykdom innen 6 måneder;
  • Historie med aktiv kronisk svekkende systemisk sykdom;
  • Historie med bindevevssykdom;
  • Historie med malignitet (ekskl. ikke-melanom hudkreft) innen de siste 5 årene;
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser;
  • Behov for klinisk signifikant og kontinuerlig medisinsk behandling innen 2 uker før første besøk;
  • Mottatt/brukt en forbudt behandling/prosedyre innen visse tidsperioder (f.eks. bioresorberbare fyllstoffer, NSAIDS, ASA, høydose vitamin E, kortikosteroider, interferon, antikoagulasjonsterapier, laser/lysbehandlinger, botulinumtoksininjeksjoner (frontalis- og glabella-kompleksbehandling) tillatt), topiske retinoider i reseptbelagte styrke, ansikts-peeling, eksisjonell ansiktskirurgi, klinisk signifikant oral eller maxillofacial kirurgi).
  • Bevis på klinisk signifikant alkohol- eller narkotikamisbruk, eller historie med dårlig samarbeid, manglende overholdelse av medisinsk behandling eller upålitelighet
  • Vise en(e) fysisk(e) egenskap(er) som kan forhindre vurdering eller behandling av NLF som overdreven ansiktshår, traumatiske eller kirurgiske ansiktsarr og/eller overdreven hyperpigmentering i behandlingsområdene.
  • En tilstand eller situasjon som kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venstre side TEOSYAL® RHA Ultra Deep, Høyre side Perlane-L®
Injeksjon med delt ansikt av TEOSYAL® RHA Ultra Deep i venstre Naso Labial Folds (NLFs) og Perlane-L® i høyre NLF (n=120). Opptil 3,0 ml injisert per NLF. Touch-up behandling gitt etter 2 uker (opptil 3,0 ml per NLF).
Enhet: TEOSYAL® RHA Ultra Deep
Et sterilt, biologisk nedbrytbart, biokompatibelt, viskoelastisk, klart, fargeløst, homogenisert gelimplantat. Den består av tverrbundet hyaluronsyre produsert ved fermentering av Streptococcus equi-bakterier, formulert til en konsentrasjon på 23 mg/ml og 0,3% w/w lidokain i en fysiologisk buffer. Den leveres i individuelle behandlingssprøyter med 27Gauge ½" sterile engangsnåler.
Eksperimentell: Venstre side Perlane-L®, Høyre side TEOSYAL® RHA Ultra Deep
Injeksjon med delt ansikt av Perlane-L® i venstre Naso Labial Folds (NLFs) og TEOSYAL® RHA Ultra Deep inn i høyre NLF (n=120). Opptil 3,0 ml injisert per NLF. Touch-up behandling gitt etter 2 uker (opptil 3,0 ml per NLF).
Enhet: TEOSYAL® RHA Ultra Deep
Et sterilt, biologisk nedbrytbart, biokompatibelt, viskoelastisk, klart, fargeløst, homogenisert gelimplantat. Den består av tverrbundet hyaluronsyre produsert ved fermentering av Streptococcus equi-bakterier, formulert til en konsentrasjon på 23 mg/ml og 0,3% w/w lidokain i en fysiologisk buffer. Den leveres i individuelle behandlingssprøyter med 27Gauge ½" sterile engangsnåler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Non-inferiority of the Delta of the WSRS Score Mellom W24 og Baseline for TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L® for korrigering av moderate til alvorlige naso-labiale folder basert på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Score vurdert av BLE.
Tidsramme: Baseline og 24 uker etter siste behandling

WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) er en validert 5-punkts skala der 1 er 'fraværende' og 5 er 'ekstrem'.

BLE =Blinded Live Evaluator
Baseline og 24 uker etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnets oppfatning av behandlingseffektivitet i henhold til FACE-Q (NLF Domain) spørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter injeksjon, og uke 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64

FACE-Q måler opplevelsen og resultatene av estetiske ansiktsprosedyrer fra pasientens perspektiv.

FACE-Q spørreskjema består av 5 spørsmål med en poengsum knyttet til svar (1 er 'Ikke i det hele tatt' og 4 er 'Ekstremt').

Observanden ble instruert som følger: "Disse spørsmålene spør om hvordan du ser ut akkurat nå. Med nasolabialfoldene i tankene (de dype linjene som går nedover fra sidene av nesen din), hvor mye har du vært plaget av den siste uken:", og gitt svar.

  • Hvor dyp er nasolabialfolden din?
  • Hvordan ser nasolabiale folder ut når ansiktet ditt er avslappet (stille)?
  • Hvor gamle nasolabiale folder får deg til å se ut?
  • Hvordan ser nasolabiale folder ut når du smiler?
  • Hvordan ser nesefoldene dine ut sammenlignet med andre på din alder? For å beregne FACE-Q ble utfallene fra alle 5 spørsmålene samlet og tilpasset til en skala til 100 enheter. Data ble også transformert slik at høyere poengsum reflekterte et gunstig resultat.
Umiddelbart etter injeksjon, og uke 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Emnets tilfredshetspoeng
Tidsramme: Uke 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Subjektiv 5-punkts skala der 1 er "veldig fornøyd" og 5 er "veldig misfornøyd"
Uke 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Volum for å oppnå optimalt kosmetisk resultat (innledende behandling + retouchering)
Tidsramme: Uke 2
Uke 2
Antall forsøkspersoner som får ny behandling
Tidsramme: Uke 24, 36, 52, 64
Uke 24, 36, 52, 64
Behandlingsrespons etter injeksjon (fra Common Treatment Responses (CTR)-dagbok) for sikkerhetsevaluering av TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L®
Tidsramme: I løpet av 14 dager etter innledende behandling (D0) og etterbehandling (2 uker)

Forsøkspersonene mottok et dagbokhefte og instruksjoner for å registrere hans/hennes observasjoner av de vanlige behandlingsresponsene for studiebehandlingene de første 14 dagene etter hver behandling (initial, touch-up). Dagboken ble diskutert under hvert telefonoppfølgingsbesøk. Forsøkspersoner bør fylle ut dagboken til omtrent samme tid hver dag (dvs. am eller pm).

Den aktuelle dagboken fanget opp følgende Common Treatment Responses (CTR) som oppstår etter injeksjon av et hudfyllstoff; spesifikt rødhet, smerte, ømhet, fasthet, hevelse, klumper/nupper, blåmerker, kløe, misfarging og "annet".

Den 14-dagers pasient-CTR-dagboken inkluderte en detaljert ordliste som beskrev alle tegn/symptomer oppført i dagboken; et alternativ ble gitt for å rangere "annet" hvis forsøkspersonen opplevde et tegn/symptom som ikke er oppført.

Tabellen viser antall forsøkspersoner som opplever minst 1 vanlig behandlingsrespons (CTR)
I løpet av 14 dager etter innledende behandling (D0) og etterbehandling (2 uker)
Vurdering av smerte på injeksjonsstedet (visuell analog skala) av TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L®
Tidsramme: Under injeksjon og 5, 15, 30 minutter etter injeksjon
VAS er en 100 mm visuell analog skala med 0 som betyr ingen smerte og 100 betyr utålelig smerte
Under injeksjon og 5, 15, 30 minutter etter injeksjon
Delta av WSRS-score mellom W24,36,52 og 64 og baseline for TEOSYAL® RHA Ultra Deep versus Perlane-L® for korrigering av moderate til alvorlige NLF-er basert på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-score vurdert av Blinded Live Evaluator (BLE)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 24, 36, 52, 64
WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) er en validert 5-punkts skala der 1 er 'fraværende' og 5 er 'ekstrem'.
Grunnlinje og uke 24, 36, 52, 64
Delta av WSRS-score mellom W2,4,12,24,36,52,64 og baseline for TEOSYAL® RHA Ultra Deep Versus Perlane-L® for korrigering av moderate til alvorlige NLF-er basert på Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Poengsum vurdert av behandlende etterforsker (TI)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
WSRS (Wrinkle Severity Rating Scale) er en validert 5-punkts skala der 1 er 'fraværende' og 5 er 'ekstrem'.
Grunnlinje og uke 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Prosentandel av respondenter basert på den intra-individuelle forbedringen av minst én grad i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) sammenlignet med baseline vurdert av BLE
Tidsramme: Grunnlinje og uke 24, 36, 52, 64
En responder tilsvarer et emne med en intra-individuell forbedring på minst én karakter i WSRS sammenlignet med baseline
Grunnlinje og uke 24, 36, 52, 64
Prosentandel av respondenter basert på den intraindividuelle forbedringen av minst én karakter i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) sammenlignet med baseline vurdert av TI
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
En responder tilsvarer et emne med en intra-individuell forbedring på minst én karakter i WSRS sammenlignet med baseline
Grunnlinje og uke 2, 4, 12, 24, 36, 52, 64
Antall emner scoret enten "Much Improved" eller "Improved" på Global Aesthetic Improvement (GAI) av Blinded Live Evaluator (BLE)
Tidsramme: Uke 24, 36, 52, 64

Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv 5-trinns skala som består av "mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre og mye verre".

GAI ble vurdert ved å bruke baseline-fotografiet. Hver side av ansiktet ble vurdert uavhengig.
Uke 24, 36, 52, 64
Antall svarpersoner for global estetisk forbedring (GAI) (dvs. skårer enten «Much Improved» eller «Improved») på GAI-skala.
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 36, 52, 64

Global Aesthetic Improvement (GAI) er en subjektiv 5-trinns skala som består av "mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre og mye verre".

GAI ble vurdert ved å bruke baseline-fotografiet. Forsøkspersoner vil bli instruert: "Bruk et speil for å sammenligne ansiktet ditt med fotografiet du har fått, og vurder graden av estetisk forbedring ved å bruke følgende skala".

Hver side av ansiktet ble vurdert uavhengig.
Uke 4, 12, 24, 36, 52, 64
Antall forsøkspersoner som mottar Touch-up-behandling
Tidsramme: Uke 2
Uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teoxane SA

Samarbeidspartnere

ethica Clinical Research Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TEO-RHA-1402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasolabiale folder, rynker

Kliniske studier på TEOSYAL® RHA Ultra Deep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere