Srovnání účinnosti dimenhydrinátu a metoklopramidu v léčbě nevolnosti způsobené vertigo
27. září 2014 aktualizováno: Bulent Erdur, Pamukkale University
- Vertigo stížnost je jednou z běžných příčin pacientů, kteří se obrátili na pohotovostní služby.
- Pacienti, kteří se obrátili na pohotovostní službu se stížností na závratě, mají většinou nevolnost jako další příznak k této stížnosti a antiemetika mohou být v jejich léčbě velmi často používána.
- Účelem výzkumníků je prozkoumat vzájemné výhody dimenhydrinátu a metoklopramidu při léčbě vertiga a vertiga doprovázeného nevolností
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Vertigo popisuje iluzi vystavení mimovolnímu pohybu, obvykle rotačnímu, pacienta nebo pacientova okolí, který je způsoben náhlou tonickou nervovou aktivitou.
- Léčba a epizodická léčba pacientů se spontánními příznaky nauzey a zvracení souvisejícími s vertigem jsou na pohotovosti poněkud kontroverzní.
- Pacienti přijatí na urgentní příjem se stížnostmi na vertigo jsou kromě velké části příznaků doprovázeni nevolností a v léčbě jsou často používána antiemetika.
- Ideální léčba by měla mít rychlý nástup a účinnost a neměla by mít vysilující vedlejší účinky.
- Ačkoli se používá široká škála tříd farmakologických látek a modalit, léčba akutního spontánního vertiga spojeného s nauzeou a zvracením na pohotovosti nebyla dostatečně prozkoumána.
- Bylo hlášeno, že nejčastěji používanými léky pro parenterální léčbu vertiga a nauzey-zvracení na pohotovosti jsou dimenhydrinát (DMT) a metoklopramid (MTP).
- Má tlumivý účinek na hyperstimulovanou funkci labyrintu a antiemetické účinky, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny antihistaminiky.
- Dimenhydrinát inhibuje zvracení ovlivněním centra funkce histaminového receptoru a cholinergního receptoru vestibulárního jádra v centrálním vestibulárním systému.
- Dimenhydrinát tímto způsobem snižuje příznaky vertiga s tlumivými účinky na funkci labyrintu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18 až 65 let,
- měli vertigo a doprovázené nevolností nebo zvracením [skóre VAS (vizuální analogová škála) >5] během epizody péče na pohotovosti, pro kterou ošetřující lékař doporučil intravenózní antiemetikum.
Kritéria vyloučení:
- abnormální životní funkce,
- ženy, které byly těhotné nebo kojící,
- kteří mají v anamnéze epilepsii,
- akutní psychiatrické příznaky,
- organické onemocnění mozku,
- Parkinsonova nemoc nebo feochromocytom,
- nebo jakákoli známá alergie na studované léky,
- nespolupracující jedinci,
- použití jakéhokoli antiemetika v předchozích 8 hodinách nebo předchozí nitrožilní podání tekutin během epizody péče na pohotovosti,
- v současné době podstupuje chemoterapii nebo radioterapii,
- mechanická obstrukce nebo perforace,
- gastrointestinální krvácení,
- neschopnost porozumět vysvětlení studie nebo měření výsledků (z jakéhokoli důvodu),
- známá alergie nebo předchozí nežádoucí reakce na metoklopramid nebo dimenhydrinát,
- a pacientů, kteří se odmítli zúčastnit studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dimenhydrinát
50 mg dimenhydrinátu s 5 ml injekční stříkačkou ve 150 ml normálního fyziologického roztoku podávaného jako pomalá intravenózní infuze po dobu 15 minut
|
50 mg Dramamine s 5 ml injekční stříkačkou ve 150 ml normálního fyziologického roztoku podávaného jako pomalá intravenózní infuze po dobu 15 minut
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Metoklopramid
10 mg metoklopramidu s 5 ml injekční stříkačkou ve 150 ml normálního fyziologického roztoku podávaného jako pomalá intravenózní infuze po dobu 15 minut
|
10 mg metoklopramidu s 5 ml injekční stříkačkou ve 150 ml normálního fyziologického roztoku podávaného jako pomalá intravenózní infuze po dobu 15 minut
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnejte účinky intravenózního dimenhydrinátu a metoklopramidu při léčbě nevolnosti způsobené vertigo v pohotovostním režimu. (skóre nevolnosti a vertigo měřené pomocí vizuální analogové škály.)
Časové okno: Změna skóre nevolnosti a závratě od základní linie po 30 minutách.
|
- účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 30 minut.
|
Změna skóre nevolnosti a závratě od základní linie po 30 minutách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bulent ERDUR, proffessor, Pamukkale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Labyrintové nemoci
- Nemoci uší
- Vestibulární onemocnění
- Poruchy vnímání
- Nevolnost
- Zvracení
- Závrať
- Závrať
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminového D2 receptoru
- Antagonisté dopaminu
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Dimenhydrinát
- Metoklopramid
Další identifikační čísla studie
- PAU-1179
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .