Účinky a základní mechanismus intervence snižování lipidů na vaskulární ochranu u pacientů s hypertenzí
29. září 2014 aktualizováno: Aimin Dang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Účinky a základní mechanismus intervence na snížení hladiny lipidů na vaskulární ochranu u pacientů s hypertenzí (studie EMINENT)
Účelem studie EMINENT je zhodnotit účinnost Xuezhikangu nebo atorvastatinu u hypertoniků s nízkým/středním kardiovaskulárním rizikem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie EMINENT má zhodnotit účinnost Xuezhikangu nebo atorvastatinu na ochranu vaskulární funkce u hypertoniků s nízkým/středním kardiovaskulárním rizikem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Nábor
- Fuwai Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aimin Dang, Doctor
-
Kontakt:
- Naqiang Lv, Doctor
- Telefonní číslo: 0086-10-13466500331
- E-mail: lvnaqiang@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí splňovat hypertenzi s nízkým nebo středním kardiovaskulárním rizikem podle pokynů z roku 2010 pro prevenci a léčbu hypertenze v Číně
Kritéria vyloučení:
- Sekundární hypertenze
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Mentální nestabilita v anamnéze nebo závažné psychiatrické onemocnění, které není adekvátně kontrolováno a je stabilní při léčbě
- Cukrovka typu 2
- Aktivní onemocnění jater nebo zhoršené jaterní testy
- Porucha funkce ledvin
- Nekontrolovaná srdeční arytmie
- Pacient, který není schopen dát informovaný souhlas
- Jakýkoli stav nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího mohla představovat riziko pro pacienta nebo zmást výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Normální dávka statinu
Úprava životního stylu statinem v normální dávce
|
Atorvastatin
Úprava životního stylu
|
|
Aktivní komparátor: Úprava životního stylu + Xuezhikang
S Xuezhikangem se mění životní styl
|
Úprava životního stylu
Xuezhikang
|
|
Aktivní komparátor: Úprava životního stylu
|
Úprava životního stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem je Flow Mediated Dilatation (FMD)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost pulsní vlny karotida - femorální rychlost (cf-PWV),
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
zánětlivé markery
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
lipidové profily
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aimin Dang, Doctor, Fuwai Hospital & Cardiovascular Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SF2011-4003-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .