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Auswirkungen und zugrunde liegender Mechanismus einer lipidsenkenden Intervention auf den Gefäßschutz bei Bluthochdruckpatienten

29. September 2014 aktualisiert von: Aimin Dang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Auswirkungen und zugrunde liegender Mechanismus einer lipidsenkenden Intervention auf den Gefäßschutz bei Bluthochdruckpatienten (EMINENT-Studie)

Der Zweck der EMINENT-Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Xuezhikang oder Atorvastatin bei hypertensiven Patienten mit niedrigem/mittlerem kardiovaskulären Risiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die EMINENT-Studie soll die Wirksamkeit von Xuezhikang oder Atorvastatin auf den Schutz der Gefäßfunktion bei Bluthochdruckpatienten mit niedrigem/mittlerem kardiovaskulären Risiko bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Aimin Dang, Doctor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen gemäß den Richtlinien zur Prävention und Behandlung von Bluthochdruck in China aus dem Jahr 2010 an Bluthochdruck mit geringem oder mittlerem kardiovaskulären Risiko leiden

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Hypertonie
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte einer psychischen Instabilität oder einer schweren psychiatrischen Erkrankung, die unter Therapie nicht ausreichend kontrolliert und stabil ist
  • Typ 2 Diabetes
  • Aktive Lebererkrankung oder beeinträchtigte Leberfunktionstests
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Patient, der nicht in der Lage ist, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben
  • Jeder Zustand oder jede Situation, die nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Statin in normaler Dosierung
Änderung des Lebensstils mit normal dosiertem Statin
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Änderung des Lebensstils
Aktiver Komparator: Lebensstiländerung + Xuezhikang
Lebensstiländerungen mit Xuezhikang
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Änderung des Lebensstils
Arzneimittel: Xuezhikang
Xuezhikang
Aktiver Komparator: Änderung des Lebensstils
Verhalten: Änderung des Lebensstils
Änderung des Lebensstils

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Flow Mediated Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Karotis – femorale Pulswellengeschwindigkeit (cf-PWV),
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Lipidprofile
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Aimin Dang, Doctor, Fuwai Hospital & Cardiovascular Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SF2011-4003-04

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