Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupunktury na endoteliální dysfunkci indukovanou ischemicko-reperfuzním poraněním (AURORAS)

29. září 2014 aktualizováno: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Vliv akupunktury na endoteliální dysfunkci indukovanou ischemicko-reperfuzním poškozením prostřednictvím draslíkových kanálů citlivých na adenosintrifosfát nebo cestou prostaglandinů

Některé studie naznačují, že akupunktura zlepšuje průtokem zprostředkovanou dilataci (FMD), která představuje endoteliální funkci, ale žádná studie nezkoumala, zda akupunktura chrání před ischemií a reperfuzí (IR) indukovanou endoteliální dysfunkcí u lidí.

Toto je klinická studie prospektivní zkřížené studie. V první zkřížené studii bude 20 zdravých nekuřáků (ve věku 25 až 40 let) náhodně rozděleno do akupunktury nebo kontroly. Na endotelu závislá FMD brachiální arterie bude měřena před a po IR (15 minut ischemie na úrovni proximální horní části paže, po které následuje 15 minut reperfuze). Akupunktura bude provedena od 10 minut po ischemii do konce reperfuze po dobu 20 minut. Ve druhé jednoramenné studii bylo 16 dobrovolníkům podáváno perorálně 5 mg glibenklamidu dvě hodiny před poraněním IR (n=8) nebo selektivní inhibitor cox-2 celekoxib 200 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů, aby se vědělo, jaký mechanismus je zodpovědný za účinek akupunktury na poranění IR . Měření FMD a akupunkturní intervence při poranění IR jsou stejné jako výše uvedené.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý dobrovolník ve věku 25 až 40 let
  • nekuřák

Kritéria vyloučení:

  • hypertenze (>140/90 mmHg), diabetes jakékoli kardiovaskulární onemocnění onemocnění ledvin onemocnění štítné žlázy cerebrovaskulární onemocnění onemocnění jater (hladina bilirubinu >2 mg/dl) těhotenství index tělesné hmotnosti >25 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní akupunktura
Účastníci této skupiny dostávají nejprve skutečnou akupunkturní léčbu. Poté je naplánováno provedení křížové studie.
Přístroj: Aktivní akupunktura
Aktivní akupunkturní léčebná skupina dostává elektroakupunkturu (EA). Pro léčbu EA se volí jednostranný akupunkturní meridiánový bod Perikard5 (PC5), Perikard6 (PC6), Žaludek36 (ST36) a Žaludek37 (ST37). Používají se jednorázové, sterilní jehly a nízkofrekvenční elektrický stimulátor (ES-160, ITO, Japonsko). Každá jehla se zapíchne do hloubky 2 cm s úhlem 90 stupňů. Poté jsou jehly spojeny s tyčí a je aplikována elektrická stimulace s 2 Hz nepřetržitým vlnovým proudem. Po měření FMD se pneumatická manžeta umístěná nad paží nafoukne na 200 mmHg po dobu 15 minut. Manžeta se poté vyfoukne a před opětovným měřením FMD se nechá 15 minut reperfuze. Akupunktura se provádí po deseti minutách ischemie až do konce reperfuze
Lék: Euglukon 5 mg
8 zdravým dobrovolníkům bylo podáno 5 mg glibenklamidu (Euglucon, Roche Pharma) 3 hodiny před měřením FMD. Již dříve bylo prokázáno, že tato dávka je schopna zcela inhibovat kanály KATP na předloktí. S podáváním glibenklamidu se zahájí infuze 10% dextrózy a titruje se, aby se udržely hladiny krevního cukru mezi 80 a 120 mg/dl po celou dobu studie. 3 hodiny po podání glibenklamidu podstoupí subjekty měření FMD před a po ischemickém reperfuzním poškození. Během období ischemie a reperfuze se provádí aktivní akupunkturní léčba po dobu 20 minut jako výše uvedená metoda.
Ostatní jména:
  • Glibenklamid
Lék: Celebrex 200 mg
8 zdravým dobrovolníkům je podáván celekoxib, selektivní inhibitor COX-2, 200 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů. Poslední dávka celekoxibu se podává ráno. Dobrovolníci podstoupili měření FMD před a po ischemickém reperfuzním poškození ráno po poslední dávce celekoxibu. Během období ischemie a reperfuze se provádí aktivní akupunkturní léčba po dobu 20 minut jako výše uvedená metoda
Ostatní jména:
  • Celekoxib
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Účastníci této skupiny nejprve dostávají falešnou akupunkturu. poté je naplánováno provedení zkřížené studie
Přístroj: Falešná akupunktura

Pro falešnou intervenci se používají neakupunkturní body. Elektrická akupunktura je připojena, ale skupině falešné akupunktury se elektrická stimulace neposkytuje.

Dobrovolníci podstupují měření FMD a akupunkturu jako výše uvedené metody.
Experimentální: Euglycon
Glibenklamid (Euglucon, Roche Pharma) se podává 3 hodiny před měřením FMD.
Přístroj: Aktivní akupunktura
Aktivní akupunkturní léčebná skupina dostává elektroakupunkturu (EA). Pro léčbu EA se volí jednostranný akupunkturní meridiánový bod Perikard5 (PC5), Perikard6 (PC6), Žaludek36 (ST36) a Žaludek37 (ST37). Používají se jednorázové, sterilní jehly a nízkofrekvenční elektrický stimulátor (ES-160, ITO, Japonsko). Každá jehla se zapíchne do hloubky 2 cm s úhlem 90 stupňů. Poté jsou jehly spojeny s tyčí a je aplikována elektrická stimulace s 2 Hz nepřetržitým vlnovým proudem. Po měření FMD se pneumatická manžeta umístěná nad paží nafoukne na 200 mmHg po dobu 15 minut. Manžeta se poté vyfoukne a před opětovným měřením FMD se nechá 15 minut reperfuze. Akupunktura se provádí po deseti minutách ischemie až do konce reperfuze
Lék: Euglukon 5 mg
8 zdravým dobrovolníkům bylo podáno 5 mg glibenklamidu (Euglucon, Roche Pharma) 3 hodiny před měřením FMD. Již dříve bylo prokázáno, že tato dávka je schopna zcela inhibovat kanály KATP na předloktí. S podáváním glibenklamidu se zahájí infuze 10% dextrózy a titruje se, aby se udržely hladiny krevního cukru mezi 80 a 120 mg/dl po celou dobu studie. 3 hodiny po podání glibenklamidu podstoupí subjekty měření FMD před a po ischemickém reperfuzním poškození. Během období ischemie a reperfuze se provádí aktivní akupunkturní léčba po dobu 20 minut jako výše uvedená metoda.
Ostatní jména:
  • Glibenklamid
Experimentální: Celebrex
Celebrex (celecoxib, pfizer) 200 mg dvakrát denně se podává po dobu 5 dnů před měřením FMD.
Přístroj: Aktivní akupunktura
Aktivní akupunkturní léčebná skupina dostává elektroakupunkturu (EA). Pro léčbu EA se volí jednostranný akupunkturní meridiánový bod Perikard5 (PC5), Perikard6 (PC6), Žaludek36 (ST36) a Žaludek37 (ST37). Používají se jednorázové, sterilní jehly a nízkofrekvenční elektrický stimulátor (ES-160, ITO, Japonsko). Každá jehla se zapíchne do hloubky 2 cm s úhlem 90 stupňů. Poté jsou jehly spojeny s tyčí a je aplikována elektrická stimulace s 2 Hz nepřetržitým vlnovým proudem. Po měření FMD se pneumatická manžeta umístěná nad paží nafoukne na 200 mmHg po dobu 15 minut. Manžeta se poté vyfoukne a před opětovným měřením FMD se nechá 15 minut reperfuze. Akupunktura se provádí po deseti minutách ischemie až do konce reperfuze
Lék: Celebrex 200 mg
8 zdravým dobrovolníkům je podáván celekoxib, selektivní inhibitor COX-2, 200 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů. Poslední dávka celekoxibu se podává ráno. Dobrovolníci podstoupili měření FMD před a po ischemickém reperfuzním poškození ráno po poslední dávce celekoxibu. Během období ischemie a reperfuze se provádí aktivní akupunkturní léčba po dobu 20 minut jako výše uvedená metoda
Ostatní jména:
  • Celekoxib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl funkce endotelu
Časové okno: 4 týden
Endoteliální funkce se měří dilatací zprostředkovanou brachiálním průtokem (FMD). Existuje rozdíl v FMD předloktí dosaženém po ischemickém reperfuzním poranění mezi akupunkturou a kontrolní skupinou
4 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl funkce endotelu
Časové okno: 4 týden
Endoteliální funkce se také měří dilatací zprostředkovanou brachiálním průtokem (FMD). Je rozdíl v endoteliální funkci zprostředkovaný akupunkturou omezován inhibitorem trifosfát-senzitivních draslíkových kanálů (KATP) glibenklamidem nebo selektivním inhibitorem cox-2 celebrex, pokud by akupunktura mohla zlepšit průtokem zprostředkovanou dilataci po ischemickém reperfuzním poškození? Provádí se pro zjištění, které mechanismy se podílejí na tomto zlepšení, pokud by akupunktura mohla zlepšit průtokem zprostředkovanou dilataci po ischemickém reperfuzním poškození?
4 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyunghee University Medical Center

Spolupracovníci

Ministry of Health & Welfare, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HI13C0580-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Aktivní akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit