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Wirkung von Akupunktur auf eine durch Ischämie-Reperfusionsverletzung induzierte Endotheldysfunktion (AURORAS)

29. September 2014 aktualisiert von: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Wirkung von Akupunktur auf Endotheldysfunktion, die durch Ischämie-Reperfusionsverletzung über Adenosintriphosphat-sensitive Kaliumkanäle oder Prostaglandin-Signalweg induziert wird

Einige Studien deuten darauf hin, dass Akupunktur die flussvermittelte Dilatation (FMD) verbessert, die die Endothelfunktion darstellt, aber keine Studie hat untersucht, ob Akupunktur vor Ischämie und Reperfusion (IR)-induzierter endothelialer Dysfunktion beim Menschen schützt.

Dies ist eine prospektive klinische Crossover-Studie. In der ersten Crossover-Studie werden 20 gesunde, nicht rauchende Freiwillige (25 bis 40 Jahre alt) nach dem Zufallsprinzip der Akupunktur oder der Kontrolle zugeteilt. Endothelabhängige FMD der A. brachialis wird vor und nach IR gemessen (15 Minuten Ischämie auf Höhe des proximalen Oberarms, gefolgt von 15 Minuten Reperfusion). Akupunktur wird von 10 Minuten nach der Ischämie bis zum Ende der Reperfusion für 20 Minuten durchgeführt. In der zweiten einarmigen Studie erhielten 16 Freiwillige oral 5 mg Glibenclamid zwei Stunden vor einer IR-Verletzung (n = 8) oder den selektiven Cox-2-Inhibitor Celecoxib 200 mg zweimal täglich für 5 Tage, um herauszufinden, welcher Mechanismus für die Akupunkturwirkung auf eine IR-Verletzung verantwortlich ist . FMD-Messungen und Akupunktur-Intervention während einer IR-Verletzung sind die gleichen wie oben erwähnt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesundes freiwilliges Alter 25 bis 40 Jahre
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck (>140/90 mmHg), Diabetes jede Herz-Kreislauf-Erkrankung Nierenerkrankung Schilddrüsenerkrankung zerebrovaskuläre Erkrankung Lebererkrankung (Bilirubinspiegel >2 mg/dl) Schwangerschaft Body-Mass-Index >25 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive Akupunktur
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zunächst eine echte Akupunkturbehandlung. Anschließend soll eine Crossover-Studie durchgeführt werden.
Gerät: Aktive Akupunktur
Aktive Akupunkturbehandlungsgruppe erhält Elektroakupunktur (EA). Für die EA-Behandlung werden einseitiger Akupunkturmeridianpunkt Perikard5 (PC5), Perikard6 (PC6), Magen36 (ST36) und Magen37 (ST37) gewählt. Es werden sterile Einwegnadeln und ein Niederfrequenz-Elektrostimulator (ES-160, ITO, Japan) verwendet. Jede Nadel wird in einem 90-Grad-Winkel bis zu einer Tiefe von 2 cm eingeführt. Danach werden Nadeln mit dem Pol verbunden und es erfolgt eine elektrische Stimulation mit 2 Hertz Dauerstrichstrom. Nach der FMD-Messung wird eine pneumatische Manschette über den Oberarmen für 15 Minuten auf 200 mmHg aufgepumpt. Die Manschette wird dann entleert und vor der erneuten FMD-Messung 15 Minuten lang reperfundiert. Akupunktur wird nach 10 Minuten Ischämie bis zum Endzeitpunkt der Reperfusion durchgeführt
Arzneimittel: Euglucon 5 mg
8 gesunden Probanden werden 3 Stunden vor der MKS-Messung 5 mg Glibenclamid (Euglucon, Roche Pharma) verabreicht. Es wurde zuvor gezeigt, dass diese Dosierung in der Lage ist, Unterarm-KATP-Kanäle vollständig zu hemmen. Mit der Glibenclamid-Verabreichung wird eine 10%ige Dextrose-Infusion begonnen und titriert, um den Blutzuckerspiegel während des gesamten Studienzeitraums zwischen 80 und 120 mg/dL zu halten. 3 Stunden nach der Glibenclamid-Verabreichung werden die Probanden einer FMD-Messung vor und nach einer Ischämie-Reperfusionsverletzung unterzogen. Während der Ischämie-Reperfusionsperiode wird eine aktive Akupunkturbehandlung für 20 Minuten wie oben beschrieben durchgeführt.
Andere Namen:
  • Glibenclamid
Arzneimittel: Celebrex 200mg
8 gesunden Freiwilligen wird Celecoxib, ein selektiver COX-2-Hemmer, 200 mg zweimal täglich für 5 Tage verabreicht. Die letzte Celecoxib-Dosis wird morgens verabreicht. Freiwillige unterziehen sich FMD-Messungen vor und nach Ischämie-Reperfusionsverletzung am Morgen der letzten Celecoxib-Dosis. Während der Ischämie-Reperfusionsperiode wird eine aktive Akupunkturbehandlung für 20 Minuten wie oben beschrieben durchgeführt
Andere Namen:
  • Celecoxib
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zunächst eine Scheinakupunkturbehandlung. danach soll eine Crossover-Studie durchgeführt werden
Gerät: Scheinakupunktur

Für Scheininterventionen werden Nichtakupunkturpunkte verwendet. Elektrische Akupunktur ist verbunden, aber die Scheinakupunkturgruppe erhält keine elektrische Stimulation.

Freiwillige unterziehen sich einer FMD-Messung und Akupunktur wie oben beschrieben.
Experimental: Euglycon
Glibenclamid (Euglucon, Roche Pharma) wird 3 Stunden vor der FMD-Messung verabreicht.
Gerät: Aktive Akupunktur
Aktive Akupunkturbehandlungsgruppe erhält Elektroakupunktur (EA). Für die EA-Behandlung werden einseitiger Akupunkturmeridianpunkt Perikard5 (PC5), Perikard6 (PC6), Magen36 (ST36) und Magen37 (ST37) gewählt. Es werden sterile Einwegnadeln und ein Niederfrequenz-Elektrostimulator (ES-160, ITO, Japan) verwendet. Jede Nadel wird in einem 90-Grad-Winkel bis zu einer Tiefe von 2 cm eingeführt. Danach werden Nadeln mit dem Pol verbunden und es erfolgt eine elektrische Stimulation mit 2 Hertz Dauerstrichstrom. Nach der FMD-Messung wird eine pneumatische Manschette über den Oberarmen für 15 Minuten auf 200 mmHg aufgepumpt. Die Manschette wird dann entleert und vor der erneuten FMD-Messung 15 Minuten lang reperfundiert. Akupunktur wird nach 10 Minuten Ischämie bis zum Endzeitpunkt der Reperfusion durchgeführt
Arzneimittel: Euglucon 5 mg
8 gesunden Probanden werden 3 Stunden vor der MKS-Messung 5 mg Glibenclamid (Euglucon, Roche Pharma) verabreicht. Es wurde zuvor gezeigt, dass diese Dosierung in der Lage ist, Unterarm-KATP-Kanäle vollständig zu hemmen. Mit der Glibenclamid-Verabreichung wird eine 10%ige Dextrose-Infusion begonnen und titriert, um den Blutzuckerspiegel während des gesamten Studienzeitraums zwischen 80 und 120 mg/dL zu halten. 3 Stunden nach der Glibenclamid-Verabreichung werden die Probanden einer FMD-Messung vor und nach einer Ischämie-Reperfusionsverletzung unterzogen. Während der Ischämie-Reperfusionsperiode wird eine aktive Akupunkturbehandlung für 20 Minuten wie oben beschrieben durchgeführt.
Andere Namen:
  • Glibenclamid
Experimental: Celebrex
Celebrex (Celecoxib, Pfizer) 200 mg zweimal täglich wird für 5 Tage vor der FMD-Messung verabreicht.
Gerät: Aktive Akupunktur
Aktive Akupunkturbehandlungsgruppe erhält Elektroakupunktur (EA). Für die EA-Behandlung werden einseitiger Akupunkturmeridianpunkt Perikard5 (PC5), Perikard6 (PC6), Magen36 (ST36) und Magen37 (ST37) gewählt. Es werden sterile Einwegnadeln und ein Niederfrequenz-Elektrostimulator (ES-160, ITO, Japan) verwendet. Jede Nadel wird in einem 90-Grad-Winkel bis zu einer Tiefe von 2 cm eingeführt. Danach werden Nadeln mit dem Pol verbunden und es erfolgt eine elektrische Stimulation mit 2 Hertz Dauerstrichstrom. Nach der FMD-Messung wird eine pneumatische Manschette über den Oberarmen für 15 Minuten auf 200 mmHg aufgepumpt. Die Manschette wird dann entleert und vor der erneuten FMD-Messung 15 Minuten lang reperfundiert. Akupunktur wird nach 10 Minuten Ischämie bis zum Endzeitpunkt der Reperfusion durchgeführt
Arzneimittel: Celebrex 200mg
8 gesunden Freiwilligen wird Celecoxib, ein selektiver COX-2-Hemmer, 200 mg zweimal täglich für 5 Tage verabreicht. Die letzte Celecoxib-Dosis wird morgens verabreicht. Freiwillige unterziehen sich FMD-Messungen vor und nach Ischämie-Reperfusionsverletzung am Morgen der letzten Celecoxib-Dosis. Während der Ischämie-Reperfusionsperiode wird eine aktive Akupunkturbehandlung für 20 Minuten wie oben beschrieben durchgeführt
Andere Namen:
  • Celecoxib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied der Endothelfunktion
Zeitfenster: 4 Woche
Die Endothelfunktion wird durch brachialflussvermittelte Dilatation (FMD) gemessen. Gibt es einen Unterschied bei der FMD des Unterarms, die nach einer Ischämie-Reperfusionsverletzung zwischen Akupunktur- und Kontrollgruppe erreicht wird?
4 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied der Endothelfunktion
Zeitfenster: 4 Woche
Die Endothelfunktion wird auch durch brachialflussvermittelte Dilatation (FMD) gemessen. Wird der durch Akupunktur vermittelte Unterschied der Endothelfunktion durch den Inhibitor des Triphosphat-sensitiven Kaliumkanals (KATP) Glibenclamid oder den selektiven Cox-2-Inhibitor Celebrex behindert, wenn Akupunktur die flussvermittelte Dilatation nach Ischämie-Reperfusionsverletzung verbessern könnte? Es wird durchgeführt, um zu wissen, welche Mechanismen an dieser Verbesserung beteiligt sind, ob Akupunktur die flussvermittelte Dilatation nach Ischämie-Reperfusionsverletzung verbessern könnte?
4 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyunghee University Medical Center

Mitarbeiter

Ministry of Health & Welfare, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Weon Kim, Kyunghee University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HI13C0580-2

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