Effekt av inspiratorisk muskeltrening på treningsytelse og livskvalitet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
7. april 2015 oppdatert av: Dina Aboelkhair Abdallah, Mansoura University
Målet er å studere effektiviteten av inspiratorisk muskeltrening som en del av treningstrening hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og om det bidrar til generell treningsprogram med hensyn til respiratorisk muskelstyrke, dyspné, treningsytelse og livskvalitet .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksrøykere
- Lav PImax sammenlignet med referanseverdier [nedre normalgrense: 80 cmH2O for pasienter under eller lik 54 år; 71 cmH2O for pasienters alder mellom 55-64 år; og 65 cmH2O for pasienter 65 år gamle ].
- Stabile pasienter uten anamnese med eksacerbasjon eller sykehusinnleggelse fire uker før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på motivasjon og etterlevelse.
- Pasienter med betydelig reversibilitet etter bronkodilatasjon definert som en økning i FEV1 på mer enn 12 % og 200 ml fra pre-bronkodilatatorverdien
- Ustabil hjertesykdom [alvorlig hjertesvikt, farlige dysrytmier, nylig hjerteinfarkt eller ustabil angina (innen 4 uker)].
- Ukontrollert hypertensjon
- Nylig pneumothorax (innen 6 uker)
- Nylig abdominal- eller thoraxkirurgi (innen 6 uker)
- Kjente progressive nevromuskulære lidelser
- Nylig gastrointestinal blødning (innen 4 uker)
- Nåværende røykere
- Aktiv kreft
- Pasienter med avanserte leversykdommer eller nedsatt nyrefunksjon.
- Kjente bindevevssykdommer
- Betydelige endokrine abnormiteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe (gruppe A)
farmakologisk behandling: teofyllin "uniphyllin", langtidsvirkende bronkodilatatorer "foradil/spiriva" eller kombinert LABD og inhalasjonssteroider "miflonide" i henhold til GOLD-anbefalingene perifere muskler treningstrening: (styrke- og utholdenhetstrening for øvre lemmer og underekstremiteter) inspiratorisk muskeltrening: ( ved intensitet som gradvis økte fra 30 % til 60 % av pasientens maksimale inspirasjonstrykk)
|
Andre navn:
Pasienter begynte å puste med en motstand som krevde generering av 30 % av deres PImax i en uke.
Belastningen ble deretter økt trinnvis, 5-10 %, for å oppnå generering av 60 % av deres PImax ved slutten av den første måneden.
Spesifikk IMT ble deretter fortsatt med 60 % av deres PImax justert ukentlig til den nye oppnådde PImax.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontroll positiv gruppe (gruppe B)
farmakologisk behandling: teofyllin "uniphyllin", langtidsvirkende bronkodilatatorer "foradil/spiriva" eller kombinert LABD og inhalerte steroider "miflonide" i henhold til GOLD-anbefalingene perifere muskler treningstrening: (styrke- og utholdenhetstrening for øvre og nedre ekstremiteter)
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontroll negativ gruppe (gruppe C)
farmakologisk behandling: teofyllin "uniphyllin", langtidsvirkende bronkodilatatorer "foradil/spiriva" eller kombinert LABD og inhalerte steroider "miflonide" i henhold til GOLD-anbefalingene
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: etter 4 uker og etter 8 ukers studier
|
maksimalt inspirasjonstrykk, maksimalt ekspirasjonstrykk
|
etter 4 uker og etter 8 ukers studier
|
|
endringer i oppfatning av dyspné
Tidsramme: etter 4 uker og etter 8 ukers studier
|
modifisert Medisinsk forskningsråd og modifisert Borg kategoriskala
|
etter 4 uker og etter 8 ukers studier
|
|
endringer i treningsytelsen
Tidsramme: etter 4 uker og etter 8 ukers studier
|
6-minutters gangtest
|
etter 4 uker og etter 8 ukers studier
|
|
endringer i livskvalitet
Tidsramme: etter 4 uker og etter 8 ukers studier
|
BODE-indeks, St. George's Respiratory Questionnaire for KOLS-pasienter (SGRQ-C)
|
etter 4 uker og etter 8 ukers studier
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed S Elmorsi, MD, Mansoura University
- Studieleder: Mohamad E Eldesoky, MD, Mansoura University
- Studieleder: Mona AA Mohsen, MD, Mansoura University
- Studieleder: Nesrien M Shalaby, MD, Mansoura University
- Hovedetterforsker: Dina A Abdallah, MSc, Mansoura University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Respirasjonsaspirasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Teofyllin
- Bronkodilatatorer
Andre studie-ID-numre
- MD/4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .