Ketamin pro trombolýzu u akutní ischemické mrtvice (KETA)
Effets de la kétamine en Association Avec le Rt-PA au Cours de l'Infarctus cérébral Aigu: étude Pilote contrôlée randomisée en Double Aveugle Avec critère de Jugement Radiologique
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění - Aktivátor plasminogenu tkáňového typu (tPA) je oboustranná molekula s příznivým účinkem u akutní ischemické cévní mozkové příhody díky své intravaskulární fibrinolytické aktivitě, ale s potenciálním škodlivým účinkem díky své schopnosti potencovat neuronální N-methyl-D-aspartát ( NMDA) receptorová signalizace (Nicole et al., 2001). Ukázalo se, že současné podávání subanestetické dávky ketaminu – nekompetitivního inhibitoru NMDA receptoru – zlepšuje účinnost trombolýzy zprostředkované tPA po cévní mozkové příhodě u hlodavců (Gakuba et al, 2011).
Cíle - Zhodnotit účinnost a bezpečnost současného podávání ketaminu s tPA ve srovnání s infuzí tPA-placebo u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Odhady velikosti vzorku – S 25 pacienty na skupinu má studie 80% pravděpodobnost detekce 80% snížení nárůstu objemu infarktu ve skupině s tPA-ketaminem ve srovnání se skupinou s tPA-placebem v den 1 po přijetí na oboustrannou léčbu. chybovost typu I 5 %.
Výsledky studie - Primárním výsledkem účinnosti je růst mozkového infarktu na difuzně váženém zobrazení mezi přijetím a 1. dnem. Primárním bezpečnostním měřítkem je mortalita a/nebo míra symptomatického intracerebrálního krvácení po 3 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- Nábor
- CHU caen
-
Kontakt:
- Emmanuel Touzé, MD PhD
- Telefonní číslo: +33231064624
- E-mail: touze-e@chu-caen.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Náhlý fokální neurologický deficit připisovaný akutní ischemické cévní mozkové příhodě.
- Věk od 18 do 85 let.
- Doba od nástupu příznaků méně než 4,5 hodiny.
- Skóre NIHSS mezi 7 a 20.
- Informovaný souhlas s účastí.
- Ketamin lze podat do 15 minut po zahájení infuze tPA.
- Diagnostika AIS založená na MRI.
- Okluze střední cerebrální (segment M1 nebo M2) a/nebo distální vnitřní krkavice.
- Žádné intrakraniální krvácení na MRI.
- Pacient způsobilý k trombektomii.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace IV léčby tPA.
- Kontraindikace ketaminu.
- Kontraindikace k MRI.
- Kontraindikace intravaskulárních jodovaných kontrastních látek.
- Úroveň vědomí >1 v otázce 1a NIHSS.
- mRS před mrtvicí ≥3.
- Doprovodné onemocnění, které by narušovalo hodnocení výsledků a sledování (např. pokročilá rakovina nebo respirační onemocnění).
- Předchozí účast v této studii nebo současná účast v jiné výzkumné studii drog.
- Objem infarktu na difuzně váženém MRI více než 100 ml.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: tPA-placebo
Infuze tPA: 0,9 mg/kg (maximálně 90 mg), 10 % celkové dávky se podává jako počáteční intravenózní bolusová dávka po dobu 1 minuty a zbytek dávky se podává infuzí po dobu 60 minut. Infuze fyziologického roztoku: 0,15 ml/kg IV bolus (maximálně 15 ml) následovaný IV infuzí 0,15 ml/kg po dobu 60 minut (maximálně 15 ml). |
|
|
Experimentální: tPA-ketamin
Infuze tPA: 0,9 mg/kg (maximálně 90 mg), 10 % celkové dávky se podává jako počáteční intravenózní bolusová dávka po dobu 1 minuty a zbytek dávky se podává infuzí po dobu 60 minut. Ketaminová infuze: 0,15 mg/kg IV bolus (maximálně 15 mg) následovaný IV infuzí 0,15 mg/kg po dobu 60 minut (maximálně 15 mg). |
Současné podávání subanestetické dávky ketaminu s tPA pro trombolýzu u akutní ischemické cévní mozkové příhody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Růst mozkového infarktu na difuzně vážené magnetické rezonanci mezi přijetím a 1. dnem.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health
Časové okno: den 0, den 1, den 7 a den 90
|
den 0, den 1, den 7 a den 90
|
|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: den 90
|
den 90
|
|
|
Infarktový objem na difúzně váženém zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
T2-vážená tekutinou zeslabená inverzní obnova Zobrazovací objem infarktu
Časové okno: den 90
|
den 90
|
|
|
Symptomatické intracerebrální krvácení a/nebo smrt
Časové okno: den 90
|
den 90
|
|
|
Průchodnost tepen
Časové okno: den 0 (před a po trombektomii) a den 1
|
Arteriální průchodnost bude hodnocena skóre trombolýzy u mozkového infarktu (TICI) v den 0 před a po trombektomii (digitální subtrakční angiografie) a v den 1 (angiografie magnetickou rezonancí).
|
den 0 (před a po trombektomii) a den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nicole O, Docagne F, Ali C, Margaill I, Carmeliet P, MacKenzie ET, Vivien D, Buisson A. The proteolytic activity of tissue-plasminogen activator enhances NMDA receptor-mediated signaling. Nat Med. 2001 Jan;7(1):59-64. doi: 10.1038/83358.
- Gakuba C, Gauberti M, Mazighi M, Defer G, Hanouz JL, Vivien D. Preclinical evidence toward the use of ketamine for recombinant tissue-type plasminogen activator-mediated thrombolysis under anesthesia or sedation. Stroke. 2011 Oct;42(10):2947-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.620468. Epub 2011 Aug 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- KETA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .