Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine voor trombolyse bij acute ischemische beroerte (KETA)

23 februari 2016 bijgewerkt door: Emmanuel TOUZE, University Hospital, Caen

Effets de la kétamine en Association Avec le Rt-PA au Cours de l'Infarctus cérébral Aigu: Etude Pilote contrôlée randomisée en Double Aveugle Avec critère de Jugement Radiologique

De KETA-studie is een non-profit, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilot-studie met als doel te bepalen of gelijktijdige toediening van ketamine met recombinant-weefseltype plasminogeenactivator (tPA) voor trombolyse bij acute ischemische beroerte vergeleken met tPA samen toegediend met placebo, vermindert de groei van herseninfarcten bij diffusiegewogen beeldvorming tussen opname en dag 1. Geschiktheid geldt voor patiënten met een symptomatische ischemische beroerte die binnen 4,5 uur na aanvang wordt waargenomen met occlusie van de arteria cerebri media of distale arteria carotis interna, geen contra-indicatie voor intraveneuze tPA-gemedieerde trombolyse en die in aanmerking komen voor endovasculaire behandeling van een beroerte (d.w.z. trombectomie). De studie is ontworpen om 80% power te hebben om een ​​afname van 80% van de groei van het infarctvolume in de tPA-ketaminegroep te detecteren bij een tweezijdig type I foutenpercentage van 5%. Hiervoor moeten ten minste 25 patiënten per arm worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond - Tissue-type plasminogen activator (tPA) is een dubbelzijdig molecuul, met een gunstig effect bij acute ischemische beroerte vanwege zijn intravasculaire fibrinolytische activiteit, maar met een potentieel schadelijk effect vanwege zijn vermogen om neuronaal N-methyl-D-aspartaat te versterken ( NMDA) receptorsignalering (Nicole et al., 2001). Gelijktijdige toediening van een subanesthetische dosis ketamine - een niet-competitieve remmer van de NMDA-receptor - bleek de werkzaamheid van tPA-gemedieerde trombolyse na een beroerte bij knaagdieren te verbeteren (Gakuba et al, 2011).

Doelstellingen - Het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige toediening van ketamine met tPA in vergelijking met tPA-placebo-infusie bij patiënten met acute ischemische beroerte.

Schattingen van de steekproefomvang - Met 25 patiënten per groep heeft de studie een waarschijnlijkheid van 80% om een ​​afname van 80% van de groei van het infarctvolume te detecteren in de tPA-ketaminegroep in vergelijking met de tPA-placebogroep op dag 1 na opname in een tweezijdige type I foutenpercentage van 5%.

Onderzoeksresultaten - De primaire uitkomst voor werkzaamheid is de groei van het herseninfarct op diffusiegewogen beeldvorming tussen opname en dag 1. De primaire veiligheidsmaatstaf is mortaliteit en/of symptomatische intracerebrale bloeding na 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plotselinge focale neurologische uitval toe te schrijven aan acute ischemische beroerte.
  • Leeftijd tussen 18 en 85 jaar.
  • Tijd vanaf het begin van de symptomen minder dan 4,5 uur.
  • NIHSS-score tussen 7 en 20.
  • Geïnformeerde toestemming voor deelname.
  • Ketamine kan binnen 15 minuten na aanvang van de tPA-infusie worden toegediend.
  • MRI-gebaseerde AIS-diagnose.
  • Middelste cerebrale (M1- of M2-segment) en/of distale interne halsslagaderocclusie.
  • Geen intracraniële bloeding op MRI.
  • Patiënt komt in aanmerking voor trombectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor IV tPA-behandeling.
  • Contra-indicatie voor ketamine.
  • Contra-indicatie voor MRI.
  • Contra-indicatie voor intravasculaire jodiumhoudende contrastmiddelen.
  • Bewustzijnsniveau >1 op vraag 1a van NIHSS.
  • Pre-slag mRS ≥3.
  • Gelijktijdige medische ziekte die de uitkomstbeoordelingen en follow-up zou verstoren (bijv. gevorderde kanker of luchtwegaandoening).
  • Eerdere deelname aan deze studie of huidige deelname aan een andere experimentele medicijnstudie.
  • Infarctvolume op diffusiegewogen MRI meer dan 100 ml.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: tPA-placebo

tPA-infusie: 0,9 mg/kg (maximaal 90 mg), 10% van de totale dosis wordt toegediend als een initiële intraveneuze bolusdosis gedurende 1 minuut en de rest van de dosis wordt geïnfundeerd gedurende 60 minuten.

Infusie van zoutoplossing: 0,15 ml/kg IV bolus (maximaal 15 ml) gevolgd door een IV infusie van 0,15 ml/kg gedurende 60 minuten (maximaal 15 ml).
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: tPA-ketamine

tPA-infusie: 0,9 mg/kg (maximaal 90 mg), 10% van de totale dosis wordt toegediend als een initiële intraveneuze bolusdosis gedurende 1 minuut en de rest van de dosis wordt geïnfundeerd gedurende 60 minuten.

Ketamine-infusie: 0,15 mg/kg IV-bolus (maximaal 15 mg) gevolgd door een IV-infusie van 0,15 mg/kg gedurende 60 minuten (maximaal 15 mg).
Geneesmiddel: Ketamine
Gelijktijdige toediening van subanesthetische dosis ketamine met tPA voor trombolyse bij acute ischemische beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cerebrale infarctgroei op diffusiegewogen magnetische resonantiebeeldvorming tussen opname en dag 1.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
National Institute of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: dag 0, dag 1, dag 7 en dag 90
dag 0, dag 1, dag 7 en dag 90
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: dag 90
dag 90
Infarctvolume op diffusiegewogen magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
T2-gewogen Fluid Attenuated Inversion Recovery Imaging infarctvolume
Tijdsspanne: dag 90
dag 90
Symptomatische intracerebrale bloeding en/of overlijden
Tijdsspanne: dag 90
dag 90
Arteriële doorgankelijkheid
Tijdsspanne: dag 0 (voor en na trombectomie) en dag 1
Arteriële doorgankelijkheid zal worden beoordeeld met de Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) Score op dag 0 voor en na trombectomie (digitale subtractie-angiografie) en dag 1 (magnetische resonantie-angiografie).
dag 0 (voor en na trombectomie) en dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Medewerkers

Société Française d'Anesthésie Réanimation
Fondation NRJ

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KETA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren