Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин для тромболизиса при остром ишемическом инсульте (KETA)

23 февраля 2016 г. обновлено: Emmanuel TOUZE, University Hospital, Caen

Эффекты кетамина в ассоциации Avec le Rt-PA au Cours de l'Infarctus cérébral Aigu: étude Pilot contrôlée randomisée en Double Aveugle Avec critère de Jugement Radiologique

Исследование KETA является некоммерческим, двойным слепым, рандомизированным, контролируемым пилотным исследованием, целью которого является определение того, является ли совместное введение кетамина с рекомбинантным активатором плазминогена тканевого типа (tPA) для тромболизиса при остром ишемическом инсульте по сравнению с tPA, вводимым одновременно с плацебо, уменьшает рост инфаркта мозга при диффузионно-взвешенной визуализации между госпитализацией и 1-м днем. Право на участие распространяется на пациентов с симптоматическим ишемическим инсультом, наблюдаемым в течение 4,5 часов от начала заболевания, с окклюзией средней мозговой артерии или дистального отдела внутренней сонной артерии, отсутствием противопоказаний к внутривенному тромболизису, опосредованным tPA, и подходящими для эндоваскулярного лечения инсульта (т. тромбэктомия). Исследование было разработано таким образом, чтобы иметь 80%-ную мощность для выявления 80%-го уменьшения роста объема инфаркта в группе tPA-кетамина при двусторонней частоте ошибок типа I, равной 5%. С этой целью в каждую группу должно быть включено не менее 25 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование. Активатор плазминогена тканевого типа (tPA) представляет собой двустороннюю молекулу, обладающую благоприятным эффектом при остром ишемическом инсульте из-за ее внутрисосудистой фибринолитической активности, но с потенциальным вредным эффектом из-за его способности потенцировать нейрональный N-метил-D-аспартат. NMDA) сигнальный рецептор (Nicole et al., 2001). Было показано, что одновременное введение субанестезирующей дозы кетамина — неконкурентного ингибитора рецептора NMDA — повышает эффективность опосредованного tPA тромболизиса после инсульта у грызунов (Gakuba et al, 2011).

Цели. Оценить эффективность и безопасность совместного введения кетамина с tPA по сравнению с инфузией tPA-плацебо у пациентов с острым ишемическим инсультом.

Оценки размера выборки. С 25 пациентами в группе исследование с вероятностью 80 % обнаружит 80-процентное снижение роста объема инфаркта в группе tPA-кетамина по сравнению с группой tPA-плацебо на 1-й день после госпитализации в двустороннем исследовании. частота ошибок первого рода 5%.

Результаты исследования. Первичным результатом эффективности является рост инфаркта головного мозга на диффузионно-взвешенной визуализации между поступлением и 1-м днем. Первичной мерой безопасности является смертность и/или частота симптоматических внутримозговых кровоизлияний через 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Caen
        • Контакт:
          • Emmanuel Touzé, MD PhD
          • Номер телефона: +33231064624
          • Электронная почта: touze-e@chu-caen.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Внезапный очаговый неврологический дефицит, связанный с острым ишемическим инсультом.
  • Возраст от 18 до 85 лет.
  • Время от начала симптомов менее 4,5 часов.
  • Оценка по шкале NIHSS от 7 до 20.
  • Информированное согласие на участие.
  • Кетамин можно вводить в течение 15 минут после начала инфузии tPA.
  • Диагностика АИС на основе МРТ.
  • Окклюзия средней мозговой (сегмент М1 или М2) и/или дистальной части внутренней сонной артерии.
  • Внутричерепных кровоизлияний на МРТ нет.
  • Пациент, подходящий для тромбэктомии.

Критерий исключения:

  • Противопоказание к внутривенному лечению tPA.
  • Противопоказания к кетамину.
  • Противопоказания к МРТ.
  • Противопоказания к внутрисосудистому йодсодержащему контрастному веществу.
  • Уровень сознания> 1 по вопросу 1a NIHSS.
  • Прединсультная mRS ≥3.
  • Сопутствующее заболевание, которое может помешать оценке результатов и последующему наблюдению (например, распространенный рак или респираторное заболевание).
  • Предыдущее участие в этом испытании или текущее участие в другом испытании исследуемого препарата.
  • Объем инфаркта на диффузионно-взвешенной МРТ более 100 мл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: tPA-плацебо

Инфузия tPA: 0,9 мг/кг (максимум 90 мг), 10% от общей дозы вводят в виде начальной внутривенной болюсной дозы в течение 1 минуты, а оставшуюся часть дозы вводят в течение 60 минут.

Инфузия физиологического раствора: 0,15 мл/кг внутривенно болюсно (максимум 15 мл) с последующей внутривенной инфузией 0,15 мл/кг в течение 60 минут (максимум 15 мл).
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: tPA-кетамин

Инфузия tPA: 0,9 мг/кг (максимум 90 мг), 10% от общей дозы вводят в виде начальной внутривенной болюсной дозы в течение 1 минуты, а оставшуюся часть дозы вводят в течение 60 минут.

Инфузия кетамина: 0,15 мг/кг внутривенно болюсно (максимум 15 мг) с последующей внутривенной инфузией 0,15 мг/кг в течение 60 минут (максимум 15 мг).
Лекарство: Кетамин
Совместное введение субанестетической дозы кетамина с tPA для тромболизиса при остром ишемическом инсульте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рост инфаркта головного мозга на диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии между поступлением и 1-м днем.
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: день 0, день 1, день 7 и день 90
день 0, день 1, день 7 и день 90
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: день 90
день 90
Объем инфаркта на диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 1 день
1 день
Т2-взвешенная инфузионная инверсия Восстановление Объем инфаркта
Временное ограничение: день 90
день 90
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние и/или смерть
Временное ограничение: день 90
день 90
Артериальная проходимость
Временное ограничение: день 0 (до и после тромбэктомии) и день 1
Проходимость артерий будет оцениваться по шкале тромболизиса при инфаркте мозга (TICI) в день 0 до и после тромбэктомии (цифровая субтракционная ангиография) и в день 1 (магнитно-резонансная ангиография).
день 0 (до и после тромбэктомии) и день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Caen

Соавторы

Société Française d'Anesthésie Réanimation
Fondation NRJ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KETA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться