Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina do trombolizy w ostrym udarze niedokrwiennym (KETA)

23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Emmanuel TOUZE, University Hospital, Caen

Effets de la kétamine en Association Avec le Rt-PA au Cours de l'Infarctus cérébral Aigu: étude Pilote contrôlée randomisée en Double Aveugle Avec critère de Jugement Radiologique

Badanie KETA jest niedochodowym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym, którego celem jest określenie, czy jednoczesne podawanie ketaminy z rekombinowanym aktywatorem plazminogenu typu tkankowego (tPA) w celu trombolizy w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu w porównaniu z podawaniem tPA razem z placebo, zmniejsza wzrost zawału mózgu w obrazowaniu ważonym dyfuzją między przyjęciem do dnia 1. Kwalifikacja dotyczy pacjentów z objawowym udarem niedokrwiennym stwierdzonym w ciągu 4,5 h od wystąpienia z niedrożnością tętnicy środkowej mózgu lub dystalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej, bez przeciwwskazań do dożylnej trombolizy za pośrednictwem tPA i kwalifikujących się do wewnątrznaczyniowego leczenia udaru (tj. trombektomia). Badanie zostało zaprojektowane tak, aby miało 80% mocy do wykrycia 80% zmniejszenia wzrostu objętości zawału w grupie tPA-ketaminy przy dwustronnym poziomie błędu typu I wynoszącym 5%. W tym celu należy zarejestrować co najmniej 25 pacjentów na ramię.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie – tkankowy aktywator plazminogenu (tPA) jest cząsteczką dwustronną, mającą korzystny wpływ w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu ze względu na wewnątrznaczyniową aktywność fibrynolityczną, ale potencjalnie szkodliwą ze względu na zdolność do wzmacniania neuronalnego N-metylo-D-asparaginianu ( sygnalizacja receptora NMDA) (Nicole i in., 2001). Wykazano, że jednoczesne podawanie subanestetycznej dawki ketaminy – niekompetycyjnego inhibitora receptora NMDA – poprawia skuteczność trombolizy za pośrednictwem tPA po udarze mózgu u gryzoni (Gakuba i in., 2011).

Cel pracy - Ocena skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania ketaminy z tPA w porównaniu z infuzją tPA-placebo u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

Szacunkowa wielkość próby - przy 25 pacjentach na grupę, badanie ma 80% prawdopodobieństwo wykrycia 80% zmniejszenia wzrostu objętości zawału w grupie tPA-ketaminy w porównaniu z grupą tPA-placebo w dniu 1 po przyjęciu w dwustronnej poziom błędu I rodzaju wynoszący 5%.

Wyniki badania - Głównym wynikiem skuteczności jest wzrost zawału mózgu w obrazowaniu ważonym dyfuzją między przyjęciem a dniem 1. Podstawowym środkiem bezpieczeństwa jest wskaźnik śmiertelności i/lub objawowego krwotoku śródmózgowego po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Caen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nagły ogniskowy deficyt neurologiczny związany z ostrym udarem niedokrwiennym.
  • Wiek od 18 do 85 lat.
  • Czas od wystąpienia objawów krótszy niż 4,5 godziny.
  • Wynik NIHSS między 7 a 20.
  • Świadoma zgoda na udział.
  • Ketaminę można podać w ciągu 15 minut od rozpoczęcia wlewu tPA.
  • Diagnostyka AIS oparta na rezonansie magnetycznym.
  • Niedrożność środkowej części mózgu (segment M1 lub M2) i/lub dystalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej.
  • Brak krwotoku śródczaszkowego w MRI.
  • Pacjent kwalifikujący się do trombektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do IV leczenia tPA.
  • Przeciwwskazanie do ketaminy.
  • Przeciwwskazania do MRI.
  • Przeciwwskazania do wewnątrznaczyniowych jodowych środków kontrastowych.
  • Poziom świadomości >1 na pytanie 1a NIHSS.
  • mRS przed udarem ≥3.
  • Współistniejąca choroba medyczna, która mogłaby zakłócić ocenę wyników i obserwację (np. zaawansowany rak lub choroba układu oddechowego).
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu lub obecny udział w innym badanym badaniu leku.
  • Objętość zawału w rezonansie magnetycznym ważonym dyfuzją jest większa niż 100 ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: tPA-placebo

Infuzja tPA: 0,9 mg/kg (maksymalnie 90 mg), 10% całkowitej dawki podaje się jako początkową dawkę dożylną w bolusie przez 1 minutę, a pozostałą część dawki podaje się we wlewie przez 60 minut.

Wlew soli fizjologicznej: bolus dożylny 0,15 ml/kg (maksymalnie 15 ml), a następnie wlew dożylny 0,15 ml/kg przez 60 minut (maksymalnie 15 ml).
Lek: Placebo
Eksperymentalny: tPA-ketamina

Infuzja tPA: 0,9 mg/kg (maksymalnie 90 mg), 10% całkowitej dawki podaje się jako początkową dawkę dożylną w bolusie przez 1 minutę, a pozostałą część dawki podaje się we wlewie przez 60 minut.

Wlew ketaminy: 0,15 mg/kg w bolusie dożylnym (maksymalnie 15 mg), a następnie wlew dożylny w dawce 0,15 mg/kg przez 60 minut (maksymalnie 15 mg).
Lek: Ketamina
Jednoczesne podawanie subanestetycznej dawki ketaminy z tPA w celu trombolizy w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost zawału mózgu w rezonansie magnetycznym ważonym dyfuzją między przyjęciem a dniem 1.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 1, dzień 7 i dzień 90
dzień 0, dzień 1, dzień 7 i dzień 90
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90
Objętość zawału w rezonansie magnetycznym ważonym dyfuzją
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Objętość zawału obrazowana w obrazowaniu objętości zawału z atenuowaną regeneracją inwersyjną T2-ważoną płynem
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90
Objawowy krwotok śródmózgowy i/lub śmierć
Ramy czasowe: dzień 90
dzień 90
Drożność tętnic
Ramy czasowe: dzień 0 (przed i po trombektomii) i dzień 1
Drożność tętnic zostanie oceniona za pomocą skali trombolizy w zawale mózgu (TICI) w dniu 0 przed i po trombektomii (cyfrowa angiografia subtrakcyjna) oraz w dniu 1 (angiografia rezonansu magnetycznego).
dzień 0 (przed i po trombektomii) i dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Współpracownicy

Société Française d'Anesthésie Réanimation
Fondation NRJ

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KETA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj