Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ketamin zur Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall (KETA)

23. Februar 2016 aktualisiert von: Emmanuel TOUZE, University Hospital, Caen

Effets de la kétamine en Association Avec le Rt-PA au Cours de l'Infarctus cérébral Aigu: étude Pilote contrôlée randomisée en Double Aveugle Avec critère de Jugement Radiologique

Die KETA-Studie ist eine gemeinnützige, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit dem Ziel festzustellen, ob die gleichzeitige Verabreichung von Ketamin mit einem rekombinanten Gewebetyp-Plasminogenaktivator (tPA) zur Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall im Vergleich zu tPA bei gleichzeitiger Verabreichung mit Placebo, verringert das Wachstum des Hirninfarkts in der diffusionsgewichteten Bildgebung zwischen Aufnahme und Tag 1. Die Eignung gilt für Patienten mit symptomatischem ischämischem Schlaganfall, der innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn mit Okklusion der A. cerebri media oder der distalen A. carotis interna aufgetreten ist, keine Kontraindikation für eine intravenöse tPA-vermittelte Thrombolyse hat und für eine endovaskuläre Schlaganfallbehandlung (d. h. Thrombektomie). Die Studie wurde mit einer Aussagekraft von 80 % entwickelt, um eine Abnahme des Infarktvolumenwachstums um 80 % in der tPA-Ketamin-Gruppe bei einer zweiseitigen Typ-I-Fehlerrate von 5 % zu erkennen. Zu diesem Zweck sollten mindestens 25 Patienten pro Arm eingeschlossen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung - Plasminogenaktivator vom Gewebetyp (tPA) ist ein doppelseitiges Molekül, das aufgrund seiner intravaskulären fibrinolytischen Aktivität eine positive Wirkung bei akutem ischämischem Schlaganfall hat, aber aufgrund seiner Fähigkeit, neuronales N-Methyl-D-Aspartat ( NMDA)-Rezeptorsignalisierung (Nicole et al., 2001). Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung einer subanästhetischen Dosis von Ketamin – einem nicht kompetitiven Inhibitor des NMDA-Rezeptors – die Wirksamkeit der tPA-vermittelten Thrombolyse nach einem Schlaganfall bei Nagetieren verbessert (Gakuba et al., 2011).

Ziele - Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von Ketamin mit tPA im Vergleich zu einer tPA-Placebo-Infusion bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall.

Schätzungen der Stichprobengröße – Bei 25 Patienten pro Gruppe weist die Studie eine 80-prozentige Wahrscheinlichkeit auf, eine 80-prozentige Abnahme des Infarktvolumenwachstums in der tPA-Ketamin-Gruppe im Vergleich zur tPA-Placebo-Gruppe am Tag 1 nach der Aufnahme bei einer zweiseitigen Behandlung festzustellen Fehlerquote 1. Art von 5 %.

Studienergebnisse - Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist das Wachstum des Hirninfarkts bei der diffusionsgewichteten Bildgebung zwischen Aufnahme und Tag 1. Die primäre Sicherheitsmaßnahme ist die Mortalität und/oder die symptomatische intrazerebrale Blutungsrate nach 3 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Plötzliches fokales neurologisches Defizit, das auf einen akuten ischämischen Schlaganfall zurückzuführen ist.
  • Alter zwischen 18 und 85.
  • Zeit ab Symptombeginn weniger als 4,5 Stunden.
  • NIHSS-Score zwischen 7 und 20.
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme.
  • Ketamin kann innerhalb von 15 Minuten nach Beginn der tPA-Infusion verabreicht werden.
  • MRT-basierte AIS-Diagnose.
  • Verschluss der mittleren zerebralen (M1- oder M2-Segment) und/oder distalen A. carotis interna.
  • Keine intrakranielle Blutung im MRT.
  • Patient geeignet für Thrombektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine IV-tPA-Behandlung.
  • Kontraindikation für Ketamin.
  • Kontraindikation für MRT.
  • Kontraindikation für intravasale jodhaltige Kontrastmittel.
  • Bewusstseinsstufe >1 bei Frage 1a des NIHSS.
  • mRS vor Schlaganfall ≥3.
  • Begleitende medizinische Erkrankung, die die Ergebnisbewertung und Nachsorge beeinträchtigen würde (z. fortgeschrittener Krebs oder Atemwegserkrankungen).
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie.
  • Infarktvolumen im diffusionsgewichteten MRT über 100 ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: tPA-Placebo

tPA-Infusion: 0,9 mg/kg (maximal 90 mg), 10 % der Gesamtdosis werden als anfängliche IV-Bolusdosis über 1 Minute verabreicht und der Rest der Dosis wird über 60 Minuten infundiert.

Infusion mit Kochsalzlösung: 0,15 ml/kg i.v. Bolus (maximal 15 ml), gefolgt von einer i.v. Infusion von 0,15 ml/kg über 60 Minuten (maximal 15 ml).
Arzneimittel: Placebo
Experimental: tPA-Ketamin

tPA-Infusion: 0,9 mg/kg (maximal 90 mg), 10 % der Gesamtdosis werden als anfängliche IV-Bolusdosis über 1 Minute verabreicht und der Rest der Dosis wird über 60 Minuten infundiert.

Ketamin-Infusion: 0,15 mg/kg IV Bolus (maximal 15 mg), gefolgt von einer IV-Infusion von 0,15 mg/kg über 60 Minuten (maximal 15 mg).
Arzneimittel: Ketamin
Gleichzeitige Verabreichung einer subanästhetischen Dosis Ketamin mit tPA zur Thrombolyse bei akutem ischämischem Schlaganfall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hirninfarktwachstum in der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie zwischen Aufnahme und Tag 1.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala des National Institute of Health
Zeitfenster: Tag 0, Tag 1, Tag 7 und Tag 90
Tag 0, Tag 1, Tag 7 und Tag 90
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Infarktvolumen in der diffusionsgewichteten Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
T2-gewichtetes Fluid Attenuated Inversion Recovery Imaging Infarktvolumen
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Symptomatische intrazerebrale Blutung und/oder Tod
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Arterielle Durchgängigkeit
Zeitfenster: Tag 0 (vor und nach Thrombektomie) und Tag 1
Die arterielle Durchgängigkeit wird mit dem Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) Score am Tag 0 vor und nach der Thrombektomie (digitale Subtraktionsangiographie) und am Tag 1 (Magnetresonanzangiographie) beurteilt.
Tag 0 (vor und nach Thrombektomie) und Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Mitarbeiter

Société Française d'Anesthésie Réanimation
Fondation NRJ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KETA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren