Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketamin trombolízishez akut ischaemiás stroke esetén (KETA)

2016. február 23. frissítette: Emmanuel TOUZE, University Hospital, Caen

Effets de la kétamine en Association Avec le Rt-PA au Cours de l'Infarctus cérébral Aigu: étude Pilote contrôlée randomisée en Double Aveugle Avec critère de Jugement Radologique

A KETA vizsgálat egy nonprofit, kettős-vak, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, amelynek célja annak megállapítása, hogy a ketamin és a rekombináns szöveti típusú plazminogén aktivátor (tPA) együttadása trombolízishez akut ischaemiás stroke esetén összehasonlítva a placebóval együtt adott tPA-val, csökkenti az agyi infarktus növekedését a diffúziós súlyozott képalkotás során a felvétel és az 1. nap között. A jogosultság azokra a betegekre vonatkozik, akiknek tüneti ischaemiás stroke-ja a kezdettől számított 4,5 órán belül középső agyi artériával vagy disztális belső nyaki artéria elzáródásával, intravénás tPA-mediált trombolízisre nincs ellenjavallata, és jogosultak a stroke endovaszkuláris kezelésére (pl. thrombectomia). A vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy 80%-os képességgel rendelkezzen az infarktus volumennövekedésének 80%-os csökkenésének kimutatására a tPA-ketamin csoportban 5%-os kétoldalú I. típusú hibaarány mellett. Ebből a célból karonként legalább 25 beteget kell bevonni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás – A szöveti típusú plazminogén aktivátor (tPA) egy kétoldalú molekula, amely intravaszkuláris fibrinolitikus aktivitása miatt jótékony hatással van akut ischaemiás stroke-ban, de potenciálisan káros hatással is rendelkezik, mivel képes potencírozni a neuronális N-metil-D-aszpartátot. NMDA) receptor jelátvitel (Nicole et al., 2001). Kimutatták, hogy a ketamin – az NMDA receptor nem kompetitív inhibitora – érzéstelenítés alatti dózisának egyidejű alkalmazása javítja a tPA által közvetített trombolízis hatékonyságát a stroke után rágcsálókban (Gakuba et al, 2011).

Célkitűzések - A ketamin tPA-val történő együttadása hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a tPA-placebo infúzióval összehasonlítva akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél.

A mintanagyság becslése - A csoportonként 25 beteg részvételével a vizsgálat 80%-os valószínűséggel észleli az infarktus térfogatnövekedésének 80%-os csökkenését a tPA-ketamin csoportban a tPA-placebo csoporthoz képest a kétoldali felvételt követő 1. napon. típusú hibaarány 5%.

A vizsgálat eredményei – Az elsődleges hatékonysági eredmény az agyi infarktus növekedése diffúziós súlyozott képalkotáson a felvétel és az 1. nap között. Az elsődleges biztonsági intézkedés a mortalitás és/vagy a tünetekkel járó intracerebrális vérzés aránya 3 hónap után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut ischaemiás stroke-nak tulajdonítható hirtelen gócos neurológiai deficit.
  • 18 és 85 év közötti életkor.
  • A tünetek megjelenésétől számított 4,5 óránál kevesebb idő.
  • NIHSS pontszám 7 és 20 között.
  • Tájékozott hozzájárulás a részvételhez.
  • A ketamin a tPA infúzió kezdete után 15 percen belül beadható.
  • MRI alapú AIS diagnózis.
  • Középső agyi (M1 vagy M2 szegmens) és/vagy disztális belső nyaki artéria elzáródás.
  • MRI-n nincs intracranialis vérzés.
  • Trombectomiára alkalmas beteg.

Kizárási kritériumok:

  • Az IV tPA kezelés ellenjavallata.
  • A ketamin ellenjavallata.
  • Az MRI ellenjavallata.
  • Intravaszkuláris jódtartalmú kontrasztanyag ellenjavallata.
  • Tudatszint >1 a NIHSS 1a kérdésében.
  • Löket előtti mRS ≥3.
  • Egyidejű egészségügyi betegség, amely megzavarná az eredmények értékelését és a nyomon követést (pl. előrehaladott rák vagy légúti betegség).
  • Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban vagy jelenlegi részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban.
  • Az infarktus térfogata diffúzióval súlyozott MRI több mint 100 ml.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: tPA-placebo

tPA infúzió: 0,9 mg/kg (maximum 90 mg), a teljes dózis 10%-át kezdeti IV bólusként adják be 1 percen keresztül, a fennmaradó adagot pedig 60 percen keresztül.

Sóoldat infúzió: 0,15 ml/kg IV bolus (maximum 15 ml), majd 0,15 ml/kg IV infúzió 60 percen keresztül (maximum 15 ml).
Drog: Placebo
Kísérleti: tPA-ketamin

tPA infúzió: 0,9 mg/kg (maximum 90 mg), a teljes dózis 10%-át kezdeti IV bólusként adják be 1 percen keresztül, a fennmaradó adagot pedig 60 percen keresztül.

Ketamin infúzió: 0,15 mg/kg IV bolus (maximum 15 mg), majd 0,15 mg/kg IV infúzió 60 percen keresztül (maximum 15 mg).
Drog: Ketamin
Ketamin szubanesztetikus dózisának tPA-val történő együttadása akut ischaemiás stroke trombolízisére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az agyi infarktus növekedése diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotáson a felvétel és az 1. nap között.
Időkeret: 1. nap
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála
Időkeret: 0. nap, 1. nap, 7. nap és 90. nap
0. nap, 1. nap, 7. nap és 90. nap
Módosított Rankin Skála
Időkeret: nap 90
nap 90
Infarctus térfogat diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotáson
Időkeret: 1. nap
1. nap
T2-súlyozott folyadékgyengített inverziós helyreállítási képalkotó infarktus térfogata
Időkeret: nap 90
nap 90
Tünetekkel járó intracerebrális vérzés és/vagy halál
Időkeret: nap 90
nap 90
Artériás átjárhatóság
Időkeret: 0. nap (trombektómia előtt és után) és 1. nap
Az artériás átjárhatóságot a Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) pontszámmal értékelik a thrombectomia előtti és utáni 0. napon (digitális kivonásos angiográfia) és az 1. napon (mágneses rezonancia angiográfia).
0. nap (trombektómia előtt és után) és 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Caen

Együttműködők

Société Française d'Anesthésie Réanimation
Fondation NRJ

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KETA

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel