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Kétamine pour la thrombolyse dans l'AVC ischémique aigu (KETA)

23 février 2016 mis à jour par: Emmanuel TOUZE, University Hospital, Caen

Effets de la kétamine en Association Avec le Rt-PA au Cours de l'Infarctus cérébral Aigu: étude Pilote contrôlée randomisée en Double Aveugle Avec critère de Jugement Radiologique

L'essai KETA est un essai pilote contrôlé, randomisé, en double aveugle, à but non lucratif visant à déterminer si la co-administration de kétamine avec un recombinant d'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) pour la thrombolyse dans l'AVC ischémique aigu par rapport au tPA co-administré avec un placebo, diminue la croissance de l'infarctus cérébral en imagerie pondérée en diffusion entre l'admission et le jour 1. L'éligibilité s'applique aux patients ayant subi un AVC ischémique symptomatique vu dans les 4,5 heures suivant l'apparition d'une occlusion de l'artère cérébrale moyenne ou de l'artère carotide interne distale, sans contre-indication à la thrombolyse intraveineuse médiée par le tPA et éligibles au traitement endovasculaire de l'AVC (c.-à-d. thrombectomie). L'étude a été conçue pour avoir une puissance de 80 % pour détecter une diminution de 80 % de la croissance du volume de l'infarctus dans le groupe tPA-kétamine à un taux d'erreur bilatéral de type I de 5 %. À cette fin, au moins 25 patients par bras doivent être inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification - L'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) est une molécule à double face, avec un effet bénéfique dans l'AVC ischémique aigu en raison de son activité fibrinolytique intravasculaire, mais avec un effet délétère potentiel en raison de sa capacité à potentialiser le N-méthyl-D-aspartate neuronal ( NMDA) de signalisation des récepteurs (Nicole et al., 2001). Il a été démontré que la co-administration d'une dose sous-anesthésique de kétamine - un inhibiteur non compétitif du récepteur NMDA - améliore l'efficacité de la thrombolyse médiée par le tPA après un AVC chez les rongeurs (Gakuba et al, 2011).

Objectifs - Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la co-administration de kétamine avec le tPA par rapport à la perfusion de tPA-placebo chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu.

Estimations de la taille de l'échantillon -Avec 25 patients par groupe, l'essai a une probabilité de 80 % de détecter une diminution de 80 % de la croissance du volume de l'infarctus dans le groupe tPA-kétamine par rapport au groupe tPA-placebo le jour 1 après l'admission dans un centre bilatéral taux d'erreur de type I de 5 %.

Résultats de l'étude - Le principal résultat d'efficacité est la croissance de l'infarctus cérébral sur l'imagerie pondérée en diffusion entre l'admission et le jour 1. La principale mesure de sécurité est la mortalité et/ou le taux d'hémorragie intracérébrale symptomatique à 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Caen, France
        • Recrutement
        • CHU Caen
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Déficit neurologique focal soudain attribuable à un AVC ischémique aigu.
  • Âge compris entre 18 et 85 ans.
  • Délai depuis l'apparition des symptômes inférieur à 4,5 heures.
  • Score NIHSS entre 7 et 20.
  • Consentement éclairé pour la participation.
  • La kétamine peut être administrée dans les 15 minutes suivant le début de la perfusion de tPA.
  • Diagnostic AIS basé sur l'IRM.
  • Occlusion cérébrale moyenne (segment M1 ou M2) et/ou distale de l'artère carotide interne.
  • Pas d'hémorragie intracrânienne à l'IRM.
  • Patient éligible à la thrombectomie.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au traitement IV tPA.
  • Contre-indication à la kétamine.
  • Contre-indication à l'IRM.
  • Contre-indication aux produits de contraste iodés intravasculaires.
  • Niveau de conscience > 1 à la question 1a du NIHSS.
  • mRS pré-AVC ≥3.
  • Maladie médicale concomitante qui interférerait avec les évaluations des résultats et le suivi (par ex. cancer avancé ou maladie respiratoire).
  • Participation antérieure à cet essai ou participation actuelle à un autre essai de médicament expérimental.
  • Volume de l'infarctus sur IRM pondérée en diffusion supérieur à 100 mL.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: tPA-placebo

Perfusion de tPA : 0,9 mg/kg (90 mg maximum), 10 % de la dose totale est administrée sous forme de bolus IV initial en 1 minute et le reste de la dose est perfusé en 60 minutes.

Perfusion saline : bolus IV de 0,15 mL/kg (maximum 15 mL) suivi d'une perfusion IV de 0,15 mL/kg en 60 minutes (maximum 15 mL).
Médicament: Placebo
Expérimental: tPA-kétamine

Perfusion de tPA : 0,9 mg/kg (90 mg maximum), 10 % de la dose totale est administrée sous forme de bolus IV initial en 1 minute et le reste de la dose est perfusé en 60 minutes.

Perfusion de kétamine : bolus IV de 0,15 mg/kg (maximum 15 mg) suivi d'une perfusion IV de 0,15 mg/kg en 60 minutes (maximum 15 mg).
Médicament: Kétamine
Co-administration d'une dose sous-anesthésique de kétamine avec du tPA pour la thrombolyse dans l'AVC ischémique aigu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Croissance de l'infarctus cérébral sur l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion entre l'admission et le jour 1.
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé
Délai: jour 0, jour 1, jour 7 et jour 90
jour 0, jour 1, jour 7 et jour 90
Échelle de Rankin modifiée
Délai: jour 90
jour 90
Volume d'infarctus sur l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion
Délai: jour 1
jour 1
Récupération par inversion fluide atténuée pondérée en T2 Imagerie du volume de l'infarctus
Délai: jour 90
jour 90
Hémorragie intracérébrale symptomatique et/ou décès
Délai: jour 90
jour 90
Perméabilité artérielle
Délai: jour 0 (avant et après thrombectomie) et jour 1
La perméabilité artérielle sera évaluée avec le score de thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI) au jour 0 avant et après la thrombectomie (angiographie par soustraction numérique) et au jour 1 (angiographie par résonance magnétique).
jour 0 (avant et après thrombectomie) et jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Collaborateurs

Société Française d'Anesthésie Réanimation
Fondation NRJ

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2014

Première publication (Estimation)

7 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KETA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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