급성 허혈성 뇌졸중에서 혈전용해를 위한 케타민 (KETA)
Effets de la kétamine en Association Avec le Rt-PA au Cours de l'Infarctus cérébral Aigu: étude Pilote contrôlée randomisée en Double Aveugle Avec critère de Jugement Radiologique
연구 개요
상세 설명
근거 - Tissue-type plasminogen activator(tPA)는 양면 분자로서 혈관 내 섬유소 용해 활성으로 인해 급성 허혈성 뇌졸중에 유익한 효과가 있지만 신경 세포 N-메틸-D-아스파르테이트를 강화하는 능력으로 인해 잠재적으로 유해한 효과가 있습니다. NMDA) 수용체 신호전달(Nicole et al., 2001). NMDA 수용체의 비경쟁적 억제제인 케타민의 준마취 용량의 공동 투여는 설치류에서 뇌졸중 후 tPA 매개 혈전 용해의 효능을 개선하는 것으로 나타났습니다(Gakuba et al, 2011).
목표 - 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 tPA-위약 주입과 비교하여 케타민과 tPA의 병용 투여의 효능 및 안전성을 평가합니다.
샘플 크기 추정치 - 그룹당 25명의 환자를 대상으로 한 이 임상시험은 양측에서 입원 후 1일에 tPA-위약 그룹에 비해 tPA-케타민 그룹에서 경색 부피 증가의 80% 감소를 감지할 확률이 80%입니다. 유형 I 오류율은 5%입니다.
연구 결과 - 일차 효능 결과는 입원과 1일 사이에 확산 강조 영상에서 뇌경색 성장입니다. 1차 안전 척도는 3개월째 사망률 및/또는 증후성 뇌출혈률입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Caen, 프랑스
- 모병
- CHU caen
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연락하다:
- Emmanuel Touzé, MD PhD
- 전화번호: +33231064624
- 이메일: touze-e@chu-caen.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중에 기인한 갑작스러운 국소 신경학적 결손.
- 18세에서 85세 사이.
- 증상 발현 시간이 4.5시간 미만입니다.
- NIHSS 점수는 7에서 20 사이입니다.
- 참여에 대한 사전 동의.
- 케타민은 tPA 주입 시작 후 15분 이내에 투여할 수 있습니다.
- MRI 기반 AIS 진단.
- 중간 대뇌(M1 또는 M2 세그먼트) 및/또는 원위 내경동맥 폐색.
- MRI상 두개내출혈 없음.
- 혈전 절제술을 받을 수 있는 환자.
제외 기준:
- IV tPA 치료에 대한 금기.
- 케타민에 대한 금기.
- MRI에 대한 금기 사항.
- 혈관 내 요오드화 조영제에 대한 금기.
- NIHSS의 질문 1a에서 의식 수준 >1.
- 뇌졸중 전 mRS ≥3.
- 결과 평가 및 후속 조치를 방해하는 수반되는 의학적 질병(예: 진행성 암 또는 호흡기 질환).
- 이 임상시험에 이전에 참여했거나 현재 다른 임상시험에 참여 중입니다.
- 확산 가중 MRI의 경색 부피가 100mL를 초과합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: tPA-위약
tPA 주입 : 0.9mg/kg(최대 90mg), 총 용량의 10%를 초기 IV 볼루스 용량으로 1분에 걸쳐 투여하고 나머지 용량을 60분에 걸쳐 주입합니다. 식염수 주입: 0.15mL/kg IV 볼루스(최대 15mL) 이후 60분 동안 0.15mL/kg의 IV 주입(최대 15mL). |
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실험적: tPA-케타민
tPA 주입 : 0.9mg/kg(최대 90mg), 총 용량의 10%를 초기 IV 볼루스 용량으로 1분에 걸쳐 투여하고 나머지 용량을 60분에 걸쳐 주입합니다. 케타민 주입: 0.15mg/kg IV 볼루스(최대 15mg) 이후 60분에 걸쳐 0.15mg/kg의 IV 주입(최대 15mg). |
급성 허혈성 뇌졸중에서 혈전 용해를 위해 tPA와 마취 이하 용량의 케타민을 병용 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원과 1일 사이에 확산 가중 자기 공명 영상에서 뇌경색 성장.
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립 보건원 뇌졸중 척도
기간: 0일, 1일, 7일 및 90일
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0일, 1일, 7일 및 90일
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수정된 랜킨 척도
기간: 90일
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90일
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확산 가중 자기 공명 영상의 경색 체적
기간: 1일차
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1일차
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T2 가중 유체 감쇠 반전 복구 이미징 경색 볼륨
기간: 90일
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90일
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증상이 있는 뇌내출혈 및/또는 사망
기간: 90일
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90일
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동맥 개통
기간: 0일(혈전 절제술 전후) 및 1일
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동맥 개통성은 혈전 절제술 전후 0일(디지털 감산 혈관조영술) 및 1일차(자기 공명 혈관조영술)에 뇌경색의 혈전 용해(TICI) 점수로 평가됩니다.
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0일(혈전 절제술 전후) 및 1일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nicole O, Docagne F, Ali C, Margaill I, Carmeliet P, MacKenzie ET, Vivien D, Buisson A. The proteolytic activity of tissue-plasminogen activator enhances NMDA receptor-mediated signaling. Nat Med. 2001 Jan;7(1):59-64. doi: 10.1038/83358.
- Gakuba C, Gauberti M, Mazighi M, Defer G, Hanouz JL, Vivien D. Preclinical evidence toward the use of ketamine for recombinant tissue-type plasminogen activator-mediated thrombolysis under anesthesia or sedation. Stroke. 2011 Oct;42(10):2947-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.620468. Epub 2011 Aug 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KETA
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로