Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin til trombolyse ved akut iskæmisk slagtilfælde (KETA)

23. februar 2016 opdateret af: Emmanuel TOUZE, University Hospital, Caen

Effets de la kétamine en Association Avec le Rt-PA au Cours de l'Infarctus cérébral Aigu: étude Pilote contrôlée randomisée en Double Aveugle Avec critère de Jugement Radiologique

KETA-forsøg er et nonprofit, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med det formål at bestemme, om samtidig administration af ketamin med rekombinant af vævstype plasminogenaktivator (tPA) til trombolyse ved akut iskæmisk slagtilfælde sammenlignet med tPA administreret sammen med placebo, reducerer cerebral infarktvækst i diffusionsvægtet billeddannelse mellem indlæggelse og dag 1. Berettigelse gælder for patienter med symptomatisk iskæmisk slagtilfælde, der ses inden for 4,5 timer efter indtræden med okklusion af den midterste cerebrale arterie eller distal indre halspulsåreokklusion, ingen kontraindikation for intravenøs tPA-medieret trombolyse og kvalificeret til endovaskulær behandling af slagtilfælde (dvs. trombektomi). Undersøgelsen er designet til at have 80 % kraft til at detektere et 80 % fald i infarktvolumenvækst i tPA-ketamingruppen ved en tosidet type I fejlrate på 5 %. Til dette formål bør der indskrives mindst 25 patienter pr. arm.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse - Plasminogenaktivator af vævstype (tPA) er et dobbeltsidet molekyle med gavnlig virkning ved akut iskæmisk slagtilfælde på grund af dets intravaskulære fibrinolytiske aktivitet, men med potentiel skadelig virkning på grund af dets evne til at forstærke neuronalt N-methyl-D-aspartat ( NMDA) receptorsignalering (Nicole et al., 2001). Samtidig administration af sub-anæstesi-dosis af ketamin - en ikke-kompetitiv hæmmer af NMDA-receptoren - blev vist at forbedre effektiviteten af ​​tPA-medieret trombolyse efter slagtilfælde hos gnavere (Gakuba et al, 2011).

Mål - At vurdere effektivitet og sikkerhed ved samtidig administration af ketamin med tPA sammenlignet med tPA-placebo-infusion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Prøvestørrelsesestimater -Med 25 patienter pr. gruppe har forsøget en 80% sandsynlighed for at opdage et 80% fald i infarktvolumenvækst i tPA-ketamingruppen sammenlignet med tPA-placebogruppen på dag 1 efter indlæggelse ved en tosidet type I fejlrate på 5 %.

Undersøgelsesresultater - Det primære effektresultat er vækst af hjerneinfarkt på diffusionsvægtet billeddannelse mellem indlæggelse og dag 1. Den primære sikkerhedsforanstaltning er mortalitet og/eller symptomatisk intracerebral blødning efter 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Caen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pludselig fokal neurologisk underskud, der kan tilskrives akut iskæmisk slagtilfælde.
  • Alder mellem 18 og 85.
  • Tid fra symptomdebut mindre end 4,5 timer.
  • NIHSS score mellem 7 og 20.
  • Informeret samtykke til deltagelse.
  • Ketamin kan administreres inden for 15 minutter efter påbegyndelse af tPA-infusion.
  • MR-baseret AIS-diagnose.
  • Midterste cerebral (M1- eller M2-segment) og/eller distal intern carotisarterieokklusion.
  • Ingen intrakraniel blødning på MR.
  • Patient egnet til trombektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til IV tPA-behandling.
  • Kontraindikation til ketamin.
  • Kontraindikation til MR.
  • Kontraindikation til intravaskulære jodholdige kontrastmidler.
  • Bevidsthedsniveau >1 på spørgsmål 1a i NIHSS.
  • Pre-slag mRS ≥3.
  • Samtidig medicinsk sygdom, der ville forstyrre resultatvurderinger og opfølgning (f. fremskreden kræft eller luftvejssygdom).
  • Tidligere deltagelse i dette forsøg eller nuværende deltagelse i et andet afprøvende lægemiddelforsøg.
  • Infarktvolumen på diffusionsvægtet MRI mere end 100 ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: tPA-placebo

tPA-infusion: 0,9 mg/kg (90 mg maksimum), 10 % af den samlede dosis administreres som en initial IV bolusdosis over 1 minut, og resten af ​​dosis infunderes over 60 minutter.

Saltvandsinfusion: 0,15 ml/kg IV-bolus (maksimalt 15 ml) efterfulgt af en IV-infusion på 0,15 ml/kg over 60 minutter (maksimalt 15 ml).
Medicin: Placebo
Eksperimentel: tPA-ketamin

tPA-infusion: 0,9 mg/kg (90 mg maksimum), 10 % af den samlede dosis administreres som en initial IV bolusdosis over 1 minut, og resten af ​​dosis infunderes over 60 minutter.

Ketamininfusion: 0,15 mg/kg IV-bolus (maksimalt 15 mg) efterfulgt af en IV-infusion på 0,15 mg/kg over 60 minutter (maksimalt 15 mg).
Medicin: Ketamin
Samtidig administration af subanæstetisk dosis af ketamin med tPA til trombolyse ved akut iskæmisk slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cerebral infarktvækst på diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse mellem indlæggelse og dag 1.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: dag 0, dag 1, dag 7 og dag 90
dag 0, dag 1, dag 7 og dag 90
Ændret Rankin-skala
Tidsramme: dag 90
dag 90
Infarktvolumen på diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: dag 1
dag 1
T2-vægtet Fluid Attenuated Inversion Recovery Imaging infarktvolumen
Tidsramme: dag 90
dag 90
Symptomatisk intracerebral blødning og/eller død
Tidsramme: dag 90
dag 90
Arteriel åbenhed
Tidsramme: dag 0 (før og efter trombektomi) og dag 1
Arteriel åbenhed vil blive vurderet med trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) score på dag 0 før og efter trombektomi (digital subtraktionsangiografi) og dag 1 (magnetisk resonansangiografi).
dag 0 (før og efter trombektomi) og dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbejdspartnere

Société Française d'Anesthésie Réanimation
Fondation NRJ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KETA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner