氯胺酮用于急性缺血性中风的溶栓 (KETA)
氯胺酮在 Association Avec le Rt-PA au Cours de l'Infarctus cérébral Aigu 中的作用：在 Double Aveugle Avec critère de Jugement Radiologique 中随机控制试验
研究概览
详细说明
基本原理 - 组织型纤溶酶原激活剂 (tPA) 是一种双面分子，由于其血管内纤维蛋白溶解活性而对急性缺血性中风具有有益作用，但由于其增强神经元 N-甲基-D-天冬氨酸的能力而具有潜在的有害作用（ NMDA) 受体信号（Nicole 等人，2001）。 联合使用亚麻醉剂量的氯胺酮（一种 NMDA 受体的非竞争性抑制剂）可提高啮齿类动物中风后 tPA 介导的溶栓的疗效（Gakuba 等人，2011 年）。
目的 - 评估氯胺酮与 tPA 联合给药与 tPA 安慰剂输注治疗急性缺血性中风患者的疗效和安全性。
样本量估计 - 每组 25 名患者，该试验有 80% 的概率检测到入院后第 1 天 tPA-氯胺酮组与 tPA-安慰剂组相比梗塞体积增长减少 80% I 类错误率为 5%。
研究结果 - 主要疗效结果是入院和第 1 天之间弥散加权成像的脑梗塞生长。 主要安全指标是 3 个月时的死亡率和/或有症状的脑出血率。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Caen、法国
- 招聘中
- CHU CAEN
-
接触：
- Emmanuel Touzé, MD PhD
- 电话号码：+33231064624
- 邮箱：touze-e@chu-caen.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 由急性缺血性中风引起的突发局灶性神经功能缺损。
- 年龄在 18 至 85 岁之间。
- 症状出现时间少于 4.5 小时。
- NIHSS 评分在 7 到 20 之间。
- 参与的知情同意。
- 氯胺酮可在开始输注 tPA 后 15 分钟内给药。
- 基于 MRI 的 AIS 诊断。
- 中脑（M1 或 M2 段）和/或远端颈内动脉闭塞。
- MRI 未见颅内出血。
- 符合血栓切除术条件的患者。
排除标准：
- IV tPA 治疗的禁忌症。
- 氯胺酮禁忌症。
- MRI 禁忌症。
- 血管内含碘造影剂的禁忌症。
- NIHSS 问题 1a 的意识水平>1。
- 卒中前mRS≥3。
- 会干扰结果评估和随访的伴随医学疾病（例如 晚期癌症或呼吸系统疾病）。
- 以前参加过这项试验或目前参加过另一项研究性药物试验。
- 扩散加权 MRI 上的梗塞体积超过 100 mL。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：tPA安慰剂
tPA 输注：0.9 mg/kg（最大 90 mg），总剂量的 10% 作为初始 IV 推注剂量在 1 分钟内给药，其余剂量在 60 分钟内输注。 盐水输注：0.15 mL/kg 静脉推注（最大 15 mL），然后在 60 分钟内静脉输注 0.15 mL/kg（最大 15 mL）。 |
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实验性的：tPA-氯胺酮
tPA 输注：0.9 mg/kg（最大 90 mg），总剂量的 10% 作为初始 IV 推注剂量在 1 分钟内给药，其余剂量在 60 分钟内输注。 氯胺酮输注：0.15 mg/kg 静脉推注（最大 15 mg），然后在 60 分钟内静脉输注 0.15 mg/kg（最大 15 mg）。 |
亚麻醉剂量的氯胺酮与 tPA 联合给药用于急性缺血性卒中的溶栓。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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入院和第 1 天之间弥散加权磁共振成像的脑梗塞生长。
大体时间：第一天
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间：第 0 天、第 1 天、第 7 天和第 90 天
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第 0 天、第 1 天、第 7 天和第 90 天
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改良兰金量表
大体时间：90天
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90天
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弥散加权磁共振成像的梗死体积
大体时间：第一天
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第一天
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T2 加权流体衰减反转恢复成像梗死体积
大体时间：90天
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90天
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有症状的脑出血和/或死亡
大体时间：90天
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90天
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动脉通畅
大体时间：第 0 天（血栓切除术前后）和第 1 天
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将在血栓切除术（数字减影血管造影术）前后第 0 天和第 1 天（磁共振血管造影术）通过脑梗塞溶栓（TICI）评分评估动脉通畅性。
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第 0 天（血栓切除术前后）和第 1 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Nicole O, Docagne F, Ali C, Margaill I, Carmeliet P, MacKenzie ET, Vivien D, Buisson A. The proteolytic activity of tissue-plasminogen activator enhances NMDA receptor-mediated signaling. Nat Med. 2001 Jan;7(1):59-64. doi: 10.1038/83358.
- Gakuba C, Gauberti M, Mazighi M, Defer G, Hanouz JL, Vivien D. Preclinical evidence toward the use of ketamine for recombinant tissue-type plasminogen activator-mediated thrombolysis under anesthesia or sedation. Stroke. 2011 Oct;42(10):2947-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.620468. Epub 2011 Aug 4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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