Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin for trombolyse ved akutt iskemisk slag (KETA)

23. februar 2016 oppdatert av: Emmanuel TOUZE, University Hospital, Caen

Effets de la kétamine en Association Avec le Rt-PA au Cours de l'Infarctus cérébral Aigu: étude Pilote contrôlée randomisée en Double Aveugle Avec critère de Jugement Radiologique

KETA-studien er en nonprofit, dobbeltblind, randomisert, kontrollert pilotstudie med sikte på å bestemme om samtidig administrering av ketamin med rekombinant av vevstype plasminogenaktivator (tPA) for trombolyse ved akutt iskemisk hjerneslag sammenlignet med tPA administrert sammen med placebo, reduserer hjerneinfarktveksten i diffusjonsvektet bildediagnostikk mellom innleggelse og dag 1. Kvalifisering gjelder for pasienter med symptomatisk iskemisk hjerneslag sett innen 4,5 timer etter utbruddet med midtre cerebral arterie eller distal intern carotisarterieokkklusjon, ingen kontraindikasjon for intravenøs tPA-mediert trombolyse og kvalifisert for endovaskulær behandling av hjerneslag (dvs. trombektomi). Studien er designet for å ha 80 % kraft til å oppdage en 80 % reduksjon av infarktvolumvekst i tPA-ketamingruppen ved en tosidig type I feilrate på 5 %. For dette formålet bør minst 25 pasienter per arm registreres.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse - Vevstype plasminogenaktivator (tPA) er et dobbeltsidig molekyl, med gunstig effekt ved akutt iskemisk slag på grunn av dets intravaskulære fibrinolytiske aktivitet, men med potensiell skadelig effekt på grunn av dets evne til å potensere neuronalt N-metyl-D-aspartat ( NMDA) reseptorsignalering (Nicole et al., 2001). Samtidig administrering av subanestetisk dose av ketamin - en ikke-konkurrerende hemmer av NMDA-reseptor - ble vist å forbedre effekten av tPA-mediert trombolyse etter hjerneslag hos gnagere (Gakuba et al, 2011).

Mål - Å vurdere effekt og sikkerhet ved samtidig administrering av ketamin med tPA sammenlignet med tPA-placeboinfusjon hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag.

Prøvestørrelsesestimater -Med 25 pasienter per gruppe har studien 80 % sannsynlighet for å oppdage en 80 % reduksjon av infarktvolumvekst i tPA-ketamingruppen sammenlignet med tPA-placebogruppen på dag 1 etter innleggelse ved en tosidig type I feilrate på 5 %.

Studieresultater - Det primære effektutfallet er vekst av hjerneinfarkt på diffusjonsvektet bildediagnostikk mellom innleggelse og dag 1. Det primære sikkerhetstiltaket er dødelighet og/eller symptomatisk intracerebral blødning etter 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Caen
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Plutselig fokalt nevrologisk underskudd som kan tilskrives akutt iskemisk hjerneslag.
  • Alder mellom 18 og 85.
  • Tid fra symptomdebut mindre enn 4,5 timer.
  • NIHSS-score mellom 7 og 20.
  • Informert samtykke for deltakelse.
  • Ketamin kan administreres innen 15 minutter etter oppstart av tPA-infusjon.
  • MR-basert AIS-diagnose.
  • Midt-cerebral (M1- eller M2-segment) og/eller distal intern carotisarterieokkklusjon.
  • Ingen intrakraniell blødning på MR.
  • Pasient kvalifisert for trombektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for IV tPA-behandling.
  • Kontraindikasjon mot ketamin.
  • Kontraindikasjon til MR.
  • Kontraindikasjon for intravaskulære joderte kontrastmidler.
  • Bevissthetsnivå >1 på spørsmål 1a av NIHSS.
  • Forslag mRS ≥3.
  • Samtidig medisinsk sykdom som ville forstyrre utfallsvurderinger og oppfølging (f. avansert kreft eller luftveissykdom).
  • Tidligere deltagelse i denne utprøvingen eller nåværende deltakelse i en annen legemiddelutprøving.
  • Infarktvolum på diffusjonsvektet MR mer enn 100 ml.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: tPA-placebo

tPA-infusjon: 0,9 mg/kg (maksimalt 90 mg), 10 % av den totale dosen administreres som en initial IV bolusdose over 1 minutt og resten av dosen infunderes over 60 minutter.

Saltvannsinfusjon: 0,15 ml/kg IV-bolus (maksimalt 15 ml) etterfulgt av en IV-infusjon på 0,15 ml/kg over 60 minutter (maksimalt 15 ml).
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: tPA-ketamin

tPA-infusjon: 0,9 mg/kg (maksimalt 90 mg), 10 % av den totale dosen administreres som en initial IV bolusdose over 1 minutt og resten av dosen infunderes over 60 minutter.

Ketamininfusjon: 0,15 mg/kg IV-bolus (maksimalt 15 mg) etterfulgt av en IV-infusjon på 0,15 mg/kg over 60 minutter (maksimalt 15 mg).
Legemiddel: Ketamin
Samtidig administrering av subanestetisk dose av ketamin med tPA for trombolyse ved akutt iskemisk hjerneslag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekst av hjerneinfarkt på diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning mellom innleggelse og dag 1.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsramme: dag 0, dag 1, dag 7 og dag 90
dag 0, dag 1, dag 7 og dag 90
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: dag 90
dag 90
Infarktvolum på diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: dag 1
dag 1
T2-vektet Fluid Attenuated Inversion Recovery Imaging infarktvolum
Tidsramme: dag 90
dag 90
Symptomatisk intracerebral blødning og/eller død
Tidsramme: dag 90
dag 90
Arteriell åpenhet
Tidsramme: dag 0 (før og etter trombektomi) og dag 1
Arteriell åpenhet vil bli vurdert med trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) score på dag 0 før og etter trombektomi (digital subtraksjon angiografi) og dag 1 (magnetisk resonans angiografi).
dag 0 (før og etter trombektomi) og dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbeidspartnere

Société Française d'Anesthésie Réanimation
Fondation NRJ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KETA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere