Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamin för trombolys vid akut ischemisk stroke (KETA)

23 februari 2016 uppdaterad av: Emmanuel TOUZE, University Hospital, Caen

Effets de la kétamine en Association Avec le Rt-PA au Cours de l'Infarctus cérébral Aigu: etude Pilote contrôlée randomisée en Double Aveugle Avec critere de Jugement Radiologique

KETA-studien är en ideell, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad pilotstudie med syfte att fastställa om samtidig administrering av ketamin med rekombinant av vävnadstyp plasminogenaktivator (tPA) för trombolys vid akut ischemisk stroke jämfört med tPA administrerat samtidigt med placebo, minskar tillväxten av hjärninfarkt i diffusionsvägd bildbehandling mellan inläggning och dag 1. Berättigande gäller patienter med symtomatisk ischemisk stroke som ses inom 4,5 timmar efter debut med ocklusion av den mellersta cerebrala artären eller distala inre halsartärens ocklusion, ingen kontraindikation för intravenös tPA-medierad trombolys och kvalificerade för endovaskulär behandling av stroke (dvs. trombektomi). Studien har utformats för att ha 80 % kraft för att upptäcka en 80 % minskning av infarktvolymtillväxten i tPA-ketamingruppen vid en dubbelsidig typ I felfrekvens på 5 %. För detta ändamål bör minst 25 patienter per arm registreras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund - Plasminogenaktivator av vävnadstyp (tPA) är en dubbelsidig molekyl, med gynnsam effekt vid akut ischemisk stroke på grund av dess intravaskulära fibrinolytiska aktivitet men med potentiell skadlig effekt på grund av dess förmåga att potentiera neuronalt N-metyl-D-aspartat ( NMDA) receptorsignalering (Nicole et al., 2001). Samtidig administrering av sub-anestetisk dos av ketamin - en icke-kompetitiv hämmare av NMDA-receptorn - visades förbättra effekten av tPA-medierad trombolys efter stroke hos gnagare (Gakuba et al, 2011).

Syfte - Att bedöma effektivitet och säkerhet vid samtidig administrering av ketamin med tPA jämfört med tPA-placeboinfusion hos patienter med akut ischemisk stroke.

Uppskattningar av provstorlek -Med 25 patienter per grupp har studien en 80% sannolikhet att upptäcka en 80% minskning av infarktvolymtillväxten i tPA-ketamingruppen jämfört med tPA-placebogruppen dag 1 efter intagning vid en dubbelsidig typ I felfrekvens på 5 %.

Studieresultat - Det primära effektutfallet är tillväxt av hjärninfarkt på diffusionsvägd avbildning mellan inläggning och dag 1. Den primära säkerhetsåtgärden är mortalitet och/eller symptomatisk intracerebral blödning efter 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Plötsligt fokalt neurologiskt underskott hänförligt till akut ischemisk stroke.
  • Ålder mellan 18 och 85.
  • Tid från symtomdebut mindre än 4,5 timmar.
  • NIHSS poäng mellan 7 och 20.
  • Informerat samtycke för deltagande.
  • Ketamin kan administreras inom 15 minuter efter påbörjad tPA-infusion.
  • MRT-baserad AIS-diagnos.
  • Mellanhjärnans (M1- eller M2-segment) och/eller distala inre karotisartärocklusion.
  • Ingen intrakraniell blödning på MRT.
  • Patient kvalificerad för trombektomi.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för IV tPA-behandling.
  • Kontraindikation mot ketamin.
  • Kontraindikation för MRT.
  • Kontraindikation för intravaskulära joderade kontrastmedel.
  • Medvetandenivå >1 på fråga 1a av NIHSS.
  • Förslag mRS ≥3.
  • Samtidig medicinsk sjukdom som skulle störa resultatbedömningar och uppföljning (t.ex. avancerad cancer eller luftvägssjukdom).
  • Tidigare deltagande i denna prövning eller nuvarande deltagande i en annan prövningsläkemedelsprövning.
  • Infarktvolym på diffusionsvägd MRT mer än 100 ml.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: tPA-placebo

tPA-infusion: 0,9 mg/kg (max 90 mg), 10 % av den totala dosen administreras som en initial IV bolusdos under 1 minut och resten av dosen infunderas under 60 minuter.

Infusion av koksaltlösning: 0,15 ml/kg IV-bolus (max 15 ml) följt av en IV-infusion av 0,15 ml/kg under 60 minuter (maximalt 15 ml).
Läkemedel: Placebo
Experimentell: tPA-ketamin

tPA-infusion: 0,9 mg/kg (max 90 mg), 10 % av den totala dosen administreras som en initial IV bolusdos under 1 minut och resten av dosen infunderas under 60 minuter.

Ketamininfusion: 0,15 mg/kg IV bolus (max 15 mg) följt av en IV infusion av 0,15 mg/kg under 60 minuter (max 15 mg).
Läkemedel: Ketamin
Samtidig administrering av subanestetisk dos av ketamin med tPA för trombolys vid akut ischemisk stroke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cerebral infarkttillväxt på diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi mellan inläggning och dag 1.
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Institute of Health Stroke Scale
Tidsram: dag 0, dag 1, dag 7 och dag 90
dag 0, dag 1, dag 7 och dag 90
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: dag 90
dag 90
Infarktvolym på diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi
Tidsram: dag 1
dag 1
T2-vägd Fluid Attenuated Inversion Recovery Imaging infarktvolym
Tidsram: dag 90
dag 90
Symtomatisk intracerebral blödning och/eller död
Tidsram: dag 90
dag 90
Arteriell öppenhet
Tidsram: dag 0 (före och efter trombektomi) och dag 1
Arteriell öppenhet kommer att bedömas med Thrombolysis in Cerebral Infarction (TICI) poäng på dag 0 före och efter trombektomi (digital subtraktionsangiografi) och dag 1 (magnetisk resonansangiografi).
dag 0 (före och efter trombektomi) och dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbetspartners

Société Française d'Anesthésie Réanimation
Fondation NRJ

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KETA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera