- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02261818
Využití peer mentorů k poskytování péče o depresi
Fáze 1 studie využití vrstevníků k poskytování péče o depresi starším dospělým
Přehled studie
Detailní popis
Nábor peer mentorů. Přijmeme peer mentory z komunitní organizace, kteří se zotavují a jsou organizací doporučeni a mají základní školení v podpůrném naslouchání a zkušenosti s prací s lidmi v komunitě, kteří potřebují podporu duševního zdraví. Přijmeme 10 peer mentorů se snahou o rovnováhu mužů a žen a zohledníme úbytek tak, aby se projektu účastnilo alespoň 5 peer mentorů. Studijní lékař se setká se zainteresovanými kolegy a provede rozhovory, aby zjistil kritéria způsobilosti, motivaci a schopnosti. Osoby, které nesplňují kritéria pro pokračující účast ve studii, budou v případě potřeby odkázány na jiné dobrovolnické příležitosti.
Nábor pacientů. Prostřednictvím interních a psychiatrických klinik v Johns Hopkins Bayview Medical Center a také komunitou bude nabráno dvacet pacientů. Výzkumný asistent provede screening pacientů na depresivní symptomy pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Pacienti splňující kritéria způsobilosti dají písemný informovaný souhlas. Způsobilí pacienti budou naplánováni na další schůzku se studijním lékařem v soukromé místnosti v kancelářích v klinickém kampusu.
Školení peer mentorů. PI a výzkumný asistent provedou 5 sezení v celkové délce 20 hodin školení pro peer mentory. Školení zdokonalí chování peer mentorů v oblasti sociální podpory, které zahrnuje používání efektivních komunikačních dovedností, budování vztahu, aktivní naslouchání a sdílení zkušenostních znalostí a vyjádření empatie. Budou řešeny otázky kulturních rozhovorů, kulturní kompetence, důvěrnosti pacienta, diagnózy DSM-IV, diferenciace rolí vrstevníků a profesionálů a bezpečnosti pacientů. Budou poskytnuty znalosti o tom, jak se projevuje duševní zdraví a nemoci ve stáří, ao specifických vývojových problémech starších lidí. Školení bude zahrnovat kontrolu písemných materiálů, přednášky, diskuzi o případových studiích a hraní rolí. Po dokončení školení budou peer mentoři hodnoceni z hlediska znalostí duševního zdraví a interpersonálních dovedností a ti, kteří projdou shromážděním, budou přiřazeni k pacientům.
Role peer mentora: Aktivity peer mentora s pacientem budou strukturovány podle následujících principů, které vycházejí z důležitých prvků jak peer podpory, tak psychoterapie a naší předběžné práce:
Zásady strukturování interakcí peer mentorů s pacienty
- Navažte pracovní vztah
- Stanovte si cíle setkání s pacientem
- Poskytujte aktivní naslouchání, empatii, reciprocitu, vzájemný respekt, poskytování emocionální podpory Poskytujte podporu a povzbuzujte práci směřující k pacientům identifikovaným cílům ke zmírnění deprese
- Pracujte na pacientem identifikovaných cílech zapojením různých technik podle potřeby: sdílením vhodných strategií zvládání, např. pozitivní myšlení, zkušenostní znalosti, řešení problémů, zvažování různých úhlů pohledu.
- Poskytovat psychoedukaci. Diskutujte o druzích dostupných služeb souvisejících s depresí, lécích, psychoterapii Uznání socioekonomických přispěvatelů k depresi
- Poskytněte informace o komunitních zdrojích
- Je-li to vhodné, připojte se k profesionálním klinickým službám Role psychiatra: Peer mentoři se budou setkávat s kandidátem, který je psychiatrem, každý týden. Psychiatr zajistí: (1) klinické vedení a strukturu posílením principů setkání mezi pacienty a pacienty; a (2) supervize a koučování, které bude zahrnovat povzbuzování, další vzdělávání, školení a zlepšování dovedností pro peer mentor. Psychiatr povede peer mentora k zajištění pozitivního sociálního zážitku a k vedení pacienta způsobem, který zajistí realizaci pacientova cíle. Peer mentor se podělí o dojmy z pokroku pacienta a obdrží od psychiatra veškeré potřebné rady.
Studijní postupy. Po obdržení souhlasu pacienta se psychiatr sejde s pacientem za účelem klinického rozhovoru, aby si psychiatr mohl vytvořit o pacientovi dojem a poskytnout příslušné vedení peer mentorovi. Pacient pak bude spárován s peer mentorem. Peer mentor bude pacienta kontaktovat telefonicky, aby si naplánoval schůzku a setká se s peer mentorem u něj doma nebo na klinice. Peer mentor se bude s pacientem setkávat týdně na 8 jednohodinových sezeních. Peer mentoři se budou během studijního období setkávat individuálně na týdenní bázi s psychiatrem v rámci spolupráce a supervize týkající se péče o pacienta Analýza dat. Analýza bude zahrnovat jak kvantitativní, tak kvalitativní metody. Identifikujeme měřené faktory související se zapojením a odpovědí na depresi a remisí, abychom pochopili, jak může být potřeba model porodu upravit nebo upravit. Tato analýza bude zvažovat depresivní reakci a remisi a zapojení jako závislé proměnné, s dalšími proměnnými jako prediktory nebo modifikátory účinku. Provedeme také debriefingové rozhovory s vrstevníky a pacienty, abychom hledali témata, která upozorní na faktory, které jsou pro pacienty a vrstevníky nejdůležitější.
Kvantitativní analýza. Ve statistických modelech budou identifikovány vlivné proměnné podle asociace se závislými proměnnými, konkrétně 1) zapojení do péče o depresi definované jako dvě nebo více sezení s peer mentorem a 2) snížení depresivních symptomů, které budou léčeny jako kontinuální variabilní.
Kvalitativní analýza. Budeme sbírat kvalitativní data, abychom získali pohled peer mentorů a samotných pacientů na studijní procesy a mediátory z jejich pohledu. PI provede dva polostrukturované rozhovory s pacienty a peer mentory ve 4 týdnech a po dokončení studie. Účelem bude získat zpětnou vazbu týkající se pozitivních a negativních aspektů modelu vzájemného poskytování, který poskytne pohledy odlišné od pohledu experta a cenné z tohoto důvodu.
ANALÝZA PROCESU Budeme analyzovat proces interakcí peer mentor-pacient 1) provedením interakční analýzy, která poskytne kvantitativní asociace mezi komunikačními prvky a výsledky, aby bylo možné určit, které prvky jsou nejdůležitější pro efektivitu modelu vzájemného poskytování služeb, a 2) provedení kvalitativní analýzy hlasových nahrávek s cílem posoudit, jak peer mentoři implementují kritické prvky a jak na ně pacienti reagují. Analýzy procesu poslouží ke stanovení obsahu školení pro peer mentory, činností, které budou peerové s pacienty provádět, a manuálnímu rozvoji.
Roter Interaction Analysis System (RIAS) je široce používaný systém pro hodnocení interakcí v lékařských kontextech. RIAS prokázala prediktivní platnost pro spokojenost pacienta, zapamatování si pacienta a zlepšení úrovně emočního stresu. V kombinaci s kvantitativními procesními a výstupními měřítky péče může statistická analýza stanovit souvislosti mezi konkrétními komunikačními tematickými kategoriemi a výsledky pacientů.
Analýza dat. Budeme vyhodnocovat specifické interakce mezi vrstevníky a pacienty pomocí RIAS, abychom prozkoumali specifické interakce, které jsou spojeny se zapojením a depresivní reakcí a remisí, abychom mohli zdokonalit trénink požadovaný pro vrstevníky a vyvinout opatření pro efektivní interakční strategie. Provedeme také otevřené rozhovory s pacienty, které doplní analýzu RIAS, abychom posoudili, jak peer mentoři implementují kritické prvky a jak pacienti reagují.
Kvantitativní analýza. Hlasové nahrávky, které mají být analyzovány pomocí RIAS ve fázi 2, jsou získány ze dvou zdrojů: (1) 28 hlasových nahrávek interakcí peer mentor-pacient bylo získáno v naší přípravné práci a (2) 160 hlasových nahrávek interakcí peer mentor-pacient bude získáno získat v pilotní studii navržené v této žádosti. PI bude spolupracovat s laboratoří Dr. Rotera za účelem konzultace, kde bude probíhat kódování, testování spolehlivosti a zadávání dat do souboru SPSS. Budeme čerpat z našeho koncepčního modelu a také začleníme výsledky kvantitativní a kvalitativní analýzy týkající se mediátorů, abychom vytvořili profily komunikace mezi mentorem a pacientem, které pak budou spojeny s výsledky. Ty prvky, které jsou spojeny s výsledky, by se měly zaměřit na školení peer mentorů a měly by být začleněny do manuálu. K posouzení přítomnosti, síly a statistických souvislostí mezi kategoriemi a výsledky RIAS použijeme lineární regresi.
Kvalitativní analýza. Cílem kvalitativní analýzy hlasových nahrávek bude obohatit závěry, které provádíme pomocí dat RIAS, abychom zachytili nuance toho, co se děje ve vztahu peer mentor-pacient. PI a výzkumný asistent si poslechnou hlasové nahrávky interakcí mezi mentorem a pacientem v 1., 4. a 8. týdnu. V hlasových nahrávkách označí a přepisují části, které ukazují, jak probíhají prvky interakce, jako je afektivní výměna mezi mentorem a pacientem, a části, které poskytují příklady variací v metodách, které peer mentoři používají, a v reakcích pacientů. Přepisy budou kódovány a analyzovány pro témata. Tato analýza uvede do kontextu výsledky analýzy RIAS a poskytne znalosti o komunikaci a chování peer mentorů.
Manuální rozvoj: Znalosti získané studiem budou rozpracovány do manuálu, který bude tvořit základ pro větší peer mentorské studium.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Peer mentoři: Kritéria zařazení:
- 50 let a více,
- schopen dát informovaný souhlas;
- absolvoval základní školení v oblasti behaviorálního zdraví,
- deprese v anamnéze.-
Pacienti:
- 50 let a více;
- klinicky významná deprese (definovaná výše);
- schopnost komunikovat v angličtině;
- ochoten dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Peer mentor: Kritéria vyloučení:
- splňovat aktuální diagnostická kritéria pro malou nebo velkou depresivní poruchu;
- splňovat současná diagnostická kritéria pro psychotickou poruchu;
- splňují současná diagnostická kritéria pro zneužívání návykových látek nebo závislost.
Pacienti:
- splňovat diagnostická kritéria pro mánii nebo hypománii;
- splňovat diagnostická kritéria pro psychotický syndrom;
- splňovat diagnostická kritéria pro zneužívání alkoholu nebo závislost;
- akutně sebevražedné nebo psychotické; a,
- skóre na Mini-Mental State Examination (MMSE) <24.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Setkání s peer mentory
Peer mentoři, kteří mají zkušenost s depresí, jsou školeni a pod dohledem, aby poskytovali sociální podporu starším dospělým za účelem zmírnění deprese.
Poskytnou aktivní naslouchání, empatii, práci na cíli odvozeném od pacienta, psychoedukaci a napojení na klinické i komunitní zdroje.
|
Peer mentoři poskytují sociální podporu při řešení depresivních symptomů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Deprese s PHQ-9
Časové okno: v 8 týdnech
|
PHQ-9 bude použit k posouzení deprese.
Maximální skóre je 27.
Stupnice je interpretována následovně: 0-4 žádná deprese, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně těžká, 20-27 těžká.
|
v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Hui Joo, MA MA, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23MH100705 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .