- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02261818
Vertaismentoreiden käyttäminen masennuksen hoitoon
Vaihe 1 -tutkimus vertaisten käyttämisestä ikääntyneiden aikuisten masennuksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertaismentoreiden rekrytointi. Rekrytoimme yhteisöorganisaatiosta toipuvia ja järjestön suosittelemia vertaismentoreita, joilla on peruskoulutus tukevasta kuuntelemisesta ja kokemusta työskentelystä mielenterveystukea tarvitsevien ihmisten kanssa. Rekrytoimme 10 vertaismentoria, jotka pyrkivät miesten ja naisten väliseen tasapainoon ja ottavat huomioon poistumisen siten, että hankkeeseen osallistuu vähintään 5 vertaismentoria. Tutkimuslääkäri tapaa ja haastattelee kiinnostuneita ikätovereitaan tutkiakseen kelpoisuuskriteerit, motivaation ja soveltuvuuden. Henkilöt, jotka eivät täytä tutkimukseen osallistumisen edellytyksiä, ohjataan tarvittaessa muihin vapaaehtoistyöhön.
Potilaiden rekrytointi. Kaksikymmentä potilasta rekrytoidaan Johns Hopkins Bayview Medical Centerin sisätauti- ja psykiatrian klinikoiden sekä yhteisön kautta. Tutkimusassistentti seuloa potilaita masennusoireiden varalta Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9). Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, antavat kirjallisen suostumuksensa. Tukikelpoisille potilaille varataan toinen käynti tutkimuslääkärin tapaamiseen kliinisen kampuksen toimistojen yksityisessä huoneessa.
Vertaismentoreiden koulutus. PI ja tutkimusassistentti järjestävät 5 istuntoa, yhteensä 20 tuntia koulutusta vertaismentoreille. Koulutuksessa jalostetaan vertaismentorin sosiaalista tukikäyttäytymistä, joihin kuuluu tehokkaiden kommunikointitaitojen käyttö, suhteiden rakentaminen, aktiivinen kuuntelu ja kokemuksellisen tiedon jakaminen sekä empatian ilmaiseminen. Käsitellään kulttuurihaastattelun, kulttuurisen kompetenssin, potilasluottamuksellisuuden, DSM-IV-diagnoosin, vertais- ja ammattiroolien eriyttämisen sekä potilasturvallisuuden kysymyksiä. Tarjolla on tietoa siitä, miten mielenterveys ja sairaudet ilmenevät vanhuudessa ja ikääntyneiden aikuisten kohtaamat erityiset kehitysongelmat. Koulutukseen sisältyy kirjallisten materiaalien tarkastelua, luentoja, tapaustutkimuksia ja roolileikkejä. Koulutuksen päätyttyä vertaismentoreilta arvioidaan mielenterveystietoa ja vuorovaikutustaitoja, ja kokeen läpäisseet verrataan potilaiden kanssa.
Vertaismentorin rooli: Vertaismentorin toiminta potilaan kanssa rakentuu seuraavien periaatteiden mukaan, jotka ovat peräisin sekä vertaistuen että psykoterapian tärkeistä elementeistä ja esityöstämme:
Periaatteet vertaismentorivuorovaikutuksen jäsentämiseksi potilaiden kanssa
- Luo työsuhde
- Aseta tavoitteet tapaamisille potilaan kanssa
- Tarjoa aktiivista kuuntelua, empatiaa, vastavuoroisuutta, keskinäistä kunnioitusta, emotionaalista tukea Tarjoa tukea ja rohkaise työskentelemään potilaan määrittelemien tavoitteiden saavuttamiseksi masennuksen lievittämiseksi
- Työskentele potilaan määrittelemien tavoitteiden saavuttamiseksi käyttämällä useita tekniikoita tarpeen mukaan: jakamalla sopivia selviytymisstrategioita, esim. positiivinen ajattelu, kokemuksellinen tieto, ongelmanratkaisu, eri näkökulmien huomioiminen.
- Tarjoa psykokoulutusta. Keskustele saatavilla olevista masennuspalveluista, lääkkeistä, psykoterapiasta. Tunnusta masennuksen sosioekonomiset tekijät
- Tarjoa tietoa yhteisön resursseista
- Muodosta tarvittaessa yhteys ammattimaisiin kliinisiin palveluihin Psykiatrin rooli: Vertaismenttorit tapaavat psykiatriehdokkaan viikoittain. Psykiatri tarjoaa: (1) kliinisen johtajuuden ja rakenteen vahvistamalla vertaispotilastapaamisten periaatteita; ja (2) ohjaus ja valmennus, johon sisältyy vertaismentorin rohkaisua, jatkuvaa koulutusta, koulutusta ja taitojen parantamista. Psykiatri ohjaa vertaismentoria varmistamaan positiivisen sosiaalisen kokemuksen ja johtamaan potilasta tavalla, joka varmistaa potilaan tavoitteen toteutumisen. Vertaismentori jakaa vaikutelmia potilaan edistymisestä ja saa tarvittavat ohjeet psykiatrilta.
Opiskelumenettelyt. Kun potilaan suostumus on saatu, psykiatri tapaa potilaan kliiniseen haastatteluun, jotta psykiatri voi muodostaa vaikutelman potilaasta ja antaa asiaankuuluvaa ohjausta vertaismentorille. Tämän jälkeen potilas saa vertaistukea. Vertaismentori ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse tapaamista varten ja tapaa vertaismentorin hänen kotonaan tai klinikalla. Vertaismenttori tapaa potilaan viikoittain 8 tunnin mittaisen istunnon ajan. Vertaismentorit tapaavat yksilöllisesti viikoittain psykiatrin kanssa tutkimusjakson aikana potilaan hoitoa koskevassa yhteistyössä ja ohjaavasti. Analyysi sisältää sekä kvantitatiivisia että laadullisia menetelmiä. Tunnistamme sitoutumiseen ja masennusvasteeseen ja remissioon liittyvät mitatut tekijät, jotta voimme ymmärtää, kuinka toimitusmallia voi olla tarpeen räätälöidä tai muokata. Tässä analyysissä tarkastellaan masennuksen vastetta ja remissiota ja sitoutumista riippuvaisina muuttujina ja muita muuttujia ennustajina tai vaikutusten modifioijina. Teemme myös debriefing-haastatteluja vertaisten ja potilaiden kanssa etsiäksemme teemoja, jotka kiinnittävät huomiota potilaille ja ikätovereille tärkeimpiin tekijöihin.
Kvantitatiivinen analyysi. Vaikuttavat muuttujat tunnistetaan tilastomalleissa riippuvaisten muuttujien assosiaatiosta, nimittäin 1) sitoutuminen masennuksen hoitoon, joka määritellään kahdeksi tai useammaksi vertaismentorin kanssa käytyksi istunnoksi ja 2) masennusoireiden väheneminen, jota käsitellään jatkuvana. muuttuja.
Laadullinen analyysi. Keräämme laadullista dataa saadaksemme vertaismentoreiden ja potilaiden itsensä näkökulman tutkimusprosesseihin ja välittäjiin heidän näkökulmastaan. PI suorittaa kaksi puolistrukturoitua haastattelua potilaiden ja vertaismentoreiden kanssa neljän viikon kuluttua ja tutkimuksen päätyttyä. Tavoitteena on saada vertaistoimitusmallin positiivisista ja negatiivisista puolista palautetta, joka tarjoaa asiantuntijasta poikkeavia ja siksi arvokkaita näkökulmia.
PROSESSIN ANALYYSI Analysoimme vertaismentorin ja potilaan vuorovaikutuksen prosessia 1) suorittamalla vuorovaikutusanalyysin, joka tarjoaa kvantitatiivisia assosiaatioita viestintäelementtien ja tulosten välillä määrittääksemme mitkä elementit ovat keskeisiä vertaistoimitusmallin tehokkuuden kannalta, ja 2) Äänitallenteiden kvalitatiivisen analyysin tekeminen arvioidakseen, kuinka vertaismenttorit toteuttavat kriittisiä elementtejä ja kuinka potilaat reagoivat niihin. Prosessianalyysit auttavat määrittämään vertaismentoreiden koulutuksen sisältöä, vertaisryhmän potilaiden kanssa tekemiä toimintoja ja manuaalista kehitystä.
Roter Interaction Analysis System (RIAS) on laajalti käytetty järjestelmä vuorovaikutuksen arviointiin lääketieteellisissä yhteyksissä. RIAS on osoittanut ennustavan pätevyyden potilastyytyväisyyteen, potilaan muistamiseen ja emotionaalisen ahdistuksen tason paranemiseen. Yhdessä hoidon kvantitatiivisten prosessi- ja tulosmittausten kanssa tilastollinen analyysi voi luoda assosiaatioita tiettyjen kommunikatiivisten temaattisten kategorioiden ja potilaiden tulosten välillä.
Tietojen analysointi. Arvioimme erityisiä vuorovaikutuksia vertaisten ja potilaan välillä käyttämällä RIAS-tekniikkaa tutkiaksemme erityisiä vuorovaikutuksia, jotka liittyvät sitoutumiseen ja masennukseen ja remissioon, jotta voimme tarkentaa vertaisilta vaadittavaa koulutusta ja kehittää tehokkaita vuorovaikutusstrategioita hyödyntäviä toimenpiteitä. Teemme myös RIAS-analyysiä täydentäviä avoimia haastatteluja potilaiden kanssa arvioidaksemme, kuinka vertaismenttorit toteuttavat kriittisiä elementtejä ja miten potilaat reagoivat.
Kvantitatiivinen analyysi. Vaiheessa 2 RIAS:lla analysoitavat äänitallenteet saadaan kahdesta lähteestä: (1) esityössämme saatiin 28 äänitallennusta vertaismentori-potilas-vuorovaikutuksista ja (2) 160 äänitallenteita vertaismentori-potilas-vuorovaikutuksista. saada tässä hakemuksessa ehdotetussa pilottitutkimuksessa. PI työskentelee tohtori Roterin laboratorion kanssa konsultaatiossa, jossa tapahtuu koodausta, luotettavuustestausta ja tietojen syöttämistä SPSS-tiedostoon. Hyödynnämme käsitteellistä malliamme sekä otamme huomioon välittäjiä koskevan kvantitatiivisen ja laadullisen analyysin tulokset vertaismentoreiden ja potilaiden viestintäprofiilien rakentamiseksi, jotka sitten yhdistetään tuloksiin. Ne osat, jotka liittyvät tuloksiin, tulisi olla vertaismentorikoulutuksen keskiössä ja sisällyttää käsikirjaan. Käytämme lineaarista regressiota arvioidaksemme RIAS-luokkien ja tulosten olemassaoloa, vahvuutta ja tilastollisia assosiaatioita.
Laadullinen analyysi. Äänitallenteiden kvalitatiivisen analyysin tavoitteena on rikastuttaa RIAS-tietojen avulla tekemiämme päätelmiä vangitaksemme vertaismentorin ja potilaan välisessä suhteessa tapahtuvan vivahteet. PI ja tutkimusassistentti kuuntelevat äänitallenteita vertaismentori-potilasvuorovaikutuksista viikoilla 1, 4 ja 8. He merkitsevät ja litteroivat äänitallenteisiin osia, jotka osoittavat, kuinka vuorovaikutuselementit, kuten affektiivinen vaihto, tapahtuu vertaismentorin ja potilaan välillä, ja ne osiot, jotka tarjoavat esimerkkejä vertaismentoreiden käyttämien menetelmien vaihteluista ja potilaiden vastauksista. Transkriptiot koodataan ja analysoidaan teemoittain. Tämä analyysi kontekstualisoi RIAS-analyysin tulokset ja tarjoaa tietoa vertaismentoriviestinnästä ja -käyttäytymisestä.
Manuaalinen kehitys: Tutkimuksesta saadusta tiedosta kehitetään käsikirja, joka muodostaa pohjan laajemmalle vertaismentoritutkimukselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vertaismenttorit: Osallistumiskriteerit:
- 50 vuotta ja vanhemmat,
- voi antaa tietoisen suostumuksen;
- sai peruskoulutuksen käyttäytymisen terveydestä,
- masennuksen historia.
Potilaat:
- 50 vuotta ja vanhemmat;
- kliinisesti merkittävä masennus (määritelty edellä);
- osaa kommunikoida englanniksi;
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Vertaismenttorit: Poissulkemiskriteerit:
- täyttävät lievän tai suuren masennushäiriön nykyiset diagnostiset kriteerit;
- täyttää psykoottisen häiriön nykyiset diagnostiset kriteerit;
- täyttävät päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden nykyiset diagnostiset kriteerit.
Potilaat:
- täyttävät manian tai hypomanian diagnostiset kriteerit;
- täyttävät psykoottisen oireyhtymän diagnostiset kriteerit;
- täyttävät alkoholin väärinkäytön tai -riippuvuuden diagnostiset kriteerit;
- akuutti itsemurha tai psykoottinen; ja,
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä <24.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tapaamiset vertaismentoreiden kanssa
Vertaismentoreita, joilla on kokemusta masennuksesta, koulutetaan ja ohjataan antamaan sosiaalista tukea vanhemmille aikuisille masennuksen lievittämiseksi.
He tarjoavat aktiivista kuuntelua, empatiaa, työskentelyä potilaasta johdetun tavoitteen eteen, psykokasvatusta ja yhteyttä sekä kliinisiin että yhteisön resursseihin.
|
Vertaismentorit tarjoavat sosiaalista tukea masennuksen oireiden hoitamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus PHQ-9:n kanssa
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
PHQ-9:ää käytetään masennuksen arvioimiseen.
Maksimipistemäärä on 27.
Asteikko tulkitaan seuraavasti: 0-4 ei masennusta, 5-9 lievä, 10-14 kohtalainen, 15-19 kohtalaisen vaikea, 20-27 vaikea.
|
8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Hui Joo, MA MA, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23MH100705 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .