- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02261818
Peer mentorok használata a depresszió gondozásában
1. fázisú tanulmány a kortársak felhasználásáról az idősebb felnőttek depressziós kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kortárs mentorok toborzása. Egy közösségi szervezettől olyan kortárs mentorokat fogunk toborozni, akik gyógyulófélben vannak, és akiket a szervezet ajánl, és akik rendelkeznek alapképzéssel a támogató meghallgatás terén, és tapasztalattal rendelkeznek a mentális egészségügyi támogatásra szoruló személyekkel való munkavégzésben. 10 kortárs mentort toborozunk, törekedve a férfiak és nők egyensúlyára, és elszámolva a lemorzsolódást, hogy legalább 5 kortárs mentor részt vegyen a projektben. A vizsgálatot végző orvos találkozik és interjút készít az érdeklődő társakkal, hogy kiszűrje a jogosultsági kritériumokat, a motivációt és az alkalmasságot. Azokat a személyeket, akik nem felelnek meg a vizsgálatban való további részvétel feltételeinek, adott esetben más önkéntes lehetőségekre utalják.
Betegek toborzása. Húsz pácienst toboroznak a Johns Hopkins Bayview Medical Center belgyógyászati és pszichiátriai klinikáin, valamint a közösségen keresztül. Egy kutatási asszisztens kiszűri a betegeket a depressziós tünetekre a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével. A jogosultsági feltételeknek megfelelő betegek írásos beleegyezését adják. A jogosult betegeknek egy újabb időpontot egyeztetnek, hogy találkozzanak a vizsgálati orvossal a klinikai campus irodáinak külön helyiségében.
Kortárs mentorok képzése. A PI és a kutatási asszisztens 5 ülést tart, összesen 20 órás képzést a kortárs mentorok számára. A tréning finomítani fogja a kortárs mentor szociális támogató magatartását, amely magában foglalja a hatékony kommunikációs készségek használatát, a kapcsolatteremtést, az aktív meghallgatást, a tapasztalati ismeretek megosztását, valamint az empátia kifejezését. A kulturális interjúk, a kulturális kompetencia, a betegek bizalmas kezelésének, a DSM-IV diagnózisának, a kortárs és szakmai szerepek megkülönböztetésének és a betegek biztonságának kérdéseivel foglalkoznak. Ismereteket nyújtunk arra vonatkozóan, hogy a mentális egészség és a betegségek hogyan jelennek meg idős korban, és milyen speciális fejlődési problémákkal szembesülnek az idősebb felnőttek. A képzés tartalmazni fogja az írott anyagok áttekintését, előadásokat, esettanulmányok megbeszélését és szerepjátékokat. A tréning befejeztével a kortárs mentorokat felmérik a mentálhigiénés ismeretek és az interperszonális készségek tekintetében, és a megfelelõket összemérik a betegekkel.
A kortárs mentor szerepe: A kortárs mentor tevékenysége a pácienssel a következő elvek szerint épül fel, amelyek mind a kortárs támogatás, mind a pszichoterápia fontos elemeiből, valamint az előkészítő munkánkból származnak:
Elvek a kortárs mentori interakciók felépítésére a betegekkel
- Hozzon létre munkakapcsolatot
- Határozza meg a pácienssel való találkozás céljait
- Aktív meghallgatás, empátia, kölcsönösség, kölcsönös tisztelet, érzelmi támogatás biztosítása Támogatás és bátorítás a betegek által meghatározott célok érdekében a depresszió enyhítésére
- Dolgozzon a páciens által meghatározott célokon, szükség szerint többféle technikát alkalmazva: megfelelő megküzdési stratégiák megosztása, pl. pozitív gondolkodás, tapasztalati tudás, problémamegoldás, különböző szempontok figyelembevétele.
- Pszichoedukáció biztosítása. Beszélje meg a rendelkezésre álló depressziós szolgáltatások típusait, a gyógyszereket, a pszichoterápiát. Ismerje el a depresszióhoz hozzájáruló társadalmi-gazdasági tényezőket
- Adjon tájékoztatást a közösségi forrásokról
- Szükség esetén csatlakozzon professzionális klinikai szolgálatokhoz A pszichiáter szerepe: A kortárs mentorok heti rendszerességgel találkoznak a pszichiáter jelölttel. A pszichiáter a következőket fogja ellátni: (1) klinikai vezetés és struktúra a kortárs-beteg találkozók elveinek megerősítésével; és (2) szupervízió és coaching, amely magában foglalja a kortárs mentor bátorítását, továbbképzését, képzését és készségfejlesztését. A pszichiáter irányítja a kortárs mentort, hogy biztosítsa a pozitív társas élményt, és a beteget úgy kezelje, hogy az biztosítsa a páciens céljainak megvalósulását. A kortárs mentor megosztja benyomásait a páciens előrehaladásáról, és minden szükséges útmutatást megkap a pszichiátertől.
Tanulmányi eljárások. A páciens beleegyezésének megszerzése után a pszichiáter találkozik a pácienssel egy klinikai interjúra, hogy a pszichiáter benyomást keltsen a páciensről, és megfelelő útmutatást adjon a kortárs mentornak. Ezután a pácienst egy kortárs mentorral párosítják. A kortárs mentor telefonon felveszi a kapcsolatot a pácienssel, hogy megbeszéljen egy találkozót és találkozzon a kortárs mentorral az otthonában vagy a klinikán. A kortárs mentor hetente találkozik a pácienssel 8 egyórás ülésen. A kortárs mentorok heti rendszerességgel találkoznak egyénileg a pszichiáterrel a vizsgálati időszak alatt, a betegek ellátásával kapcsolatos együttműködési és felügyeleti erőfeszítések keretében. Adatelemzés. Az elemzés mennyiségi és minőségi módszereket is magában foglal. Meghatározzuk az elköteleződéshez, a depresszióra adott válaszhoz és remisszióhoz kapcsolódó mért tényezőket, hogy megértsük, hogyan kell a szállítási modellt személyre szabni vagy módosítani. Ez az elemzés a depresszióra adott választ, a remissziót és az elköteleződést függő változónak tekinti, a többi változót pedig előrejelzőnek vagy hatásmódosítónak. A kortársakkal és betegekkel is készítünk tájékoztató interjúkat annak érdekében, hogy olyan témákat keressünk, amelyek a betegek és társaik számára legszembetűnőbb tényezőkre hívják fel a figyelmet.
Mennyiségi elemzés. A statisztikai modellekben a befolyásoló változókat a függő változókkal való kapcsolat alapján azonosítjuk, nevezetesen 1) a depresszió kezelésében való részvételt, amelyet úgy határoznak meg, hogy két vagy több foglalkozáson vesznek részt a kortárs mentorral, és 2) a depressziós tünetek csökkenése, amelyet folyamatosként kezelünk. változó.
Kvalitatív elemzés. Kvalitatív adatokat fogunk gyűjteni annak érdekében, hogy a kortárs mentorok és maguk a betegek szemszögéből megismerjük a vizsgálati folyamatokat és a mediátorokat. A PI két félig strukturált interjút készít a betegekkel és a kortárs mentorokkal a 4. héten és a vizsgálat befejezése után. A cél az lesz, hogy visszajelzést kapjunk a kortárs szállítási modell pozitív és negatív aspektusairól, amelyek a szakértőtől eltérő és ezért értékes nézőpontokat biztosítanak.
A FOLYAMAT ELEMZÉSE A kortárs mentor-beteg interakciók folyamatát elemezzük 1) interakcióelemzés elvégzésével, amely kvantitatív összefüggéseket ad a kommunikációs elemek és az eredmények között annak meghatározására, hogy mely elemek kulcsfontosságúak a peer szállítási modell hatékonysága szempontjából, és 2) a hangfelvételek kvalitatív elemzése annak felmérésére, hogy a kortárs mentorok hogyan valósítják meg a kritikus elemeket, és hogyan reagálnak rájuk a betegek. A folyamatelemzések szolgálják majd a kortárs mentorok képzésének tartalmának meghatározását, a kortársak betegekkel végzett tevékenységeit és a manuális fejlesztést.
A Roter Interaction Analysis System (RIAS) egy széles körben használt rendszer az interakciók értékelésére orvosi környezetben. A RIAS prediktív érvényességet mutatott a betegek elégedettségére, a betegek felidézésére és az érzelmi szorongás szintjének javulására. Az ellátás kvantitatív folyamat- és eredménymutatóival kombinálva a statisztikai elemzés összefüggéseket hozhat létre a konkrét kommunikációs tematikus kategóriák és a betegek eredményei között.
Adatelemzés. Értékelni fogjuk a RIAS-t alkalmazó kortárs és páciens közötti specifikus interakciókat, hogy megvizsgáljuk az elköteleződéshez, a depresszióra adott válaszhoz és remisszióhoz kapcsolódó specifikus interakciókat, hogy finomíthassuk a társak számára szükséges képzést, és hatékony interakciós stratégiákat alkalmazó intézkedéseket dolgozhassunk ki. Nyílt végű interjúkat is készítünk a betegekkel, amelyek kiegészítik a RIAS elemzést, hogy felmérjük, hogyan valósítják meg a kortárs mentorok a kritikus elemeket, és hogyan reagálnak a betegek.
Mennyiségi elemzés. A 2. fázisban a RIAS-szal elemzendő hangfelvételek két forrásból származnak: (1) 28 hangfelvételt készítettünk a kortárs mentor-beteg interakciókról az előzetes munkánk során, és (2) 160 hangfelvétel a kortárs mentor-beteg interakciókról. az ebben a kérelemben javasolt kísérleti tanulmányban. A PI együttműködik Dr. Roter laboratóriumával, ahol a kódolás, a megbízhatóság tesztelése és az adatok SPSS-fájlba történő bevitele történik. Foglalkozási modellünkre támaszkodunk, valamint beépítjük a mediátorokra vonatkozó kvantitatív és kvalitatív elemzés eredményeit a kortárs mentor és a páciens kommunikációs profiljainak felépítéséhez, amelyeket azután az eredményekhez kapcsolunk. Az eredményekhez kapcsolódó elemeket kell a kortárs mentorképzés középpontjába helyezni, és be kell építeni a kézikönyvbe. Lineáris regressziót fogunk alkalmazni a RIAS kategóriák és eredmények közötti jelenlét, erősség és statisztikai összefüggések értékelésére.
Kvalitatív elemzés. A hangfelvételek kvalitatív elemzésének célja az lesz, hogy gazdagítsuk a RIAS-adatok felhasználásával levont következtetéseinket, hogy megragadhassuk a kortárs mentor-beteg kapcsolatban zajló események árnyalatait. A PI és a kutatási asszisztens meghallgatja a kortárs mentor-beteg interakciók hangfelvételeit az 1., 4. és 8. héten. Megjelölik és átírják a hangfelvételeken azokat a részeket, amelyek bemutatják, hogyan zajlanak az interakciós elemek, mint például az érzelmi csere a kortárs mentor és a páciens között, valamint azokat a részeket, amelyek példákat mutatnak be a kortárs mentorok által használt módszerek és a betegek válaszai közötti eltérésekre. Az átiratokat kódolják és elemzik témák szerint. Ez az elemzés kontextusba helyezi a RIAS elemzés eredményeit, és ismereteket nyújt a mentorok közötti kommunikációról és viselkedésről.
Kézi fejlesztés: A vizsgálat során szerzett ismereteket kézikönyvvé fejlesztik, amely egy nagyobb, kortárs mentortanulmány alapját képezi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Peer mentorok: Bevételi kritériumok:
- 50 éves és idősebb,
- képes tájékozott beleegyezést adni;
- viselkedés-egészségügyi alapképzésben részesült,
- depresszió története.
Betegek:
- 50 éves és idősebb;
- klinikailag jelentős depresszió (fent meghatározott);
- képes angolul kommunikálni;
- hajlandó tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
Peer mentorok: Kizárási kritériumok:
- megfelelnek a kisebb vagy súlyos depressziós rendellenesség jelenlegi diagnosztikai kritériumainak;
- megfelel a pszichotikus rendellenesség jelenlegi diagnosztikai kritériumainak;
- megfelelnek a szerhasználat vagy függőség jelenlegi diagnosztikai kritériumainak.
Betegek:
- megfelelnek a mánia vagy hipománia diagnosztikai kritériumainak;
- megfelelnek a pszichotikus szindróma diagnosztikai kritériumainak;
- megfelelnek az alkohollal való visszaélés vagy az alkoholfüggőség diagnosztikai kritériumainak;
- akut öngyilkos vagy pszichotikus; és,
- a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma <24.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Találkozók kortárs mentorokkal
A depressziós tapasztalattal rendelkező kortárs mentorok képzésben és felügyelet alatt állnak, hogy szociális támogatást nyújtsanak az idősebb felnőtteknek a depresszió enyhítésében.
Aktív meghallgatást, empátiát, a pácienstől származó célt, pszichoedukációt és kapcsolatot biztosítanak mind a klinikai, mind a közösségi erőforrásokkal.
|
A kortárs mentorok szociális támogatást nyújtanak a depressziós tünetek kezeléséhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depresszió PHQ-9-cel
Időkeret: 8 hetesen
|
A PHQ-9-et a depresszió értékelésére fogják használni.
A maximális pontszám 27.
A skála a következőképpen értelmezhető: 0-4 nem depresszió, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos.
|
8 hetesen
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin Hui Joo, MA MA, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K23MH100705 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .