- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02261818
동료 멘토를 사용하여 우울증 치료 제공
동료를 사용하여 노인에게 우울증 치료를 제공하는 1단계 연구
연구 개요
상세 설명
동료 멘토를 모집합니다. 우리는 회복 중이고 조직에서 추천하고 지원 경청에 대한 기본 교육을 받았으며 정신 건강 지원이 필요한 지역 사회에서 사람들과 함께 일한 경험이 있는 지역 사회 조직에서 동료 멘토를 모집할 것입니다. 10명의 동료 멘토를 모집하여, 남녀의 균형을 위해 노력하고, 소모를 감안하여 최소 5명의 동료 멘토가 프로젝트에 참여할 수 있도록 할 것입니다. 연구 의사는 자격 기준, 동기 및 적성을 선별하기 위해 관심 있는 동료를 만나 인터뷰합니다. 연구에 지속적으로 참여하기 위한 기준을 충족하지 못하는 사람은 적절한 경우 다른 자원 봉사 기회로 추천됩니다.
환자 모집. Johns Hopkins Bayview Medical Center의 내과 및 정신과 클리닉과 지역 사회를 통해 20명의 환자 참가자를 모집할 예정입니다. 연구 조교는 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)를 사용하여 환자의 우울 증상을 선별합니다. 자격 기준을 충족하는 환자는 서면 동의서를 제공합니다. 적격 환자는 임상 캠퍼스 사무실의 개인실에서 연구 의사와 만나기 위해 다른 약속을 잡게 됩니다.
동료 멘토 교육. PI와 연구 조교는 동료 멘토를 위해 총 20시간의 5개 세션을 진행합니다. 교육은 동료 멘토의 사회적 지원 행동을 개선할 것입니다. 여기에는 효과적인 의사소통 기술, 친밀감 형성, 적극적인 경청, 경험적 지식 공유, 공감 표현 등이 포함됩니다. 문화적 인터뷰, 문화적 역량, 환자 기밀성, DSM-IV 진단, 동료 및 전문가 역할의 차별화, 환자 안전 문제가 다루어질 것입니다. 노년기에 정신 건강 및 질병이 어떻게 나타나는지에 대한 지식과 노인이 직면하는 특정 발달 문제에 대한 지식이 제공됩니다. 교육에는 서면 자료 검토, 강의, 사례 연구 토론 및 역할극이 포함됩니다. 교육이 완료되면 동료 멘토의 정신 건강 지식 및 대인 관계 기술을 평가하고 소집을 통과한 사람은 환자와 연결됩니다.
동료 멘토의 역할: 환자와 함께하는 동료 멘토의 활동은 동료 지원과 심리 치료 및 예비 작업의 중요한 요소에서 파생된 다음 원칙에 따라 구성됩니다.
환자와의 동료 멘토 상호 작용을 구성하는 원칙
- 업무 관계 구축
- 환자와의 만남의 목표 설정
- 적극적인 경청, 공감, 호혜, 상호 존중, 정서적 지원 제공 지원을 제공하고 우울증 완화를 위해 환자가 식별한 목표를 향한 노력을 장려
- 여러 기술을 적절하게 사용하여 환자가 식별한 목표에 대해 작업합니다. 적절한 대처 전략을 공유합니다. 긍정적 사고, 경험적 지식, 문제 해결, 다양한 관점의 고려.
- 심리 교육을 제공합니다. 이용할 수 있는 우울증 서비스, 약물, 정신 요법의 종류에 대해 토론합니다. 우울증에 대한 사회경제적 기여를 인정합니다.
- 커뮤니티 리소스에 대한 정보 제공
- 적절한 경우 전문 임상 서비스에 연결합니다. 정신과 의사의 역할: 동료 멘토가 매주 정신과 의사 후보를 만납니다. 정신과 의사는 다음을 제공합니다. (1) 동료 환자 회의의 원칙을 강화하여 임상 리더십 및 구조; (2) 동료 멘토를 위한 격려, 지속적인 교육, 훈련 및 기술 향상을 포함하는 감독 및 코칭. 정신과 의사는 긍정적인 사회적 경험이 제공되고 환자의 목표 실현을 보장하는 방식으로 환자를 관리하도록 동료 멘토를 안내합니다. 동료 멘토는 환자의 진행 상황에 대한 인상을 공유하고 정신과 의사로부터 필요한 지침을 받습니다.
연구 절차. 환자의 동의를 얻은 후 정신과 의사는 임상 면담을 위해 환자를 만나 정신과 의사가 환자에 대한 인상을 형성하고 동료 멘토에게 관련 지침을 제공할 수 있습니다. 그런 다음 환자는 동료 멘토와 연결됩니다. 동료 멘토는 전화로 환자에게 연락하여 회의 일정을 잡고 집이나 클리닉에서 동료 멘토를 만납니다. 동료 멘토는 8개의 1시간 세션 동안 매주 환자를 만날 것입니다. 동료 멘토는 연구 기간 동안 정신과 의사와 매주 개별적으로 만나 환자 데이터 분석 관리에 관한 협력 및 감독 노력을 기울일 것입니다. 분석에는 정량적 및 정성적 방법이 모두 포함됩니다. 전달 모델을 조정하거나 수정해야 하는 방법을 이해할 수 있도록 참여 및 우울증 반응 및 완화와 관련된 측정된 요소를 식별합니다. 이 분석에서는 우울증 반응과 완화 및 참여를 종속 변수로, 다른 변수는 예측 변수 또는 효과 수정자로 간주합니다. 또한 환자와 동료에게 가장 두드러지는 요소에 주의를 환기시키는 주제를 찾기 위해 동료 및 환자와의 디브리핑 인터뷰를 수행할 것입니다.
정량 분석. 영향력 있는 변수는 종속변수와의 연관성, 즉 1) 동료 멘토와 함께 2회 이상 참석한 것으로 정의되는 우울증 치료 참여, 2) 지속적으로 치료될 우울 증상의 감소에 따라 통계 모델에서 식별될 것입니다. 변하기 쉬운.
질적 분석. 우리는 동료 멘토와 환자 자신의 관점에서 연구 과정과 중재자에 대한 관점을 얻기 위해 질적 데이터를 수집할 것입니다. 환자 및 동료 멘토와의 2회의 반구조화된 인터뷰는 4주 및 연구 완료 시 PI에 의해 수행될 것입니다. 그 목적은 전문가와 다른 관점을 제공하고 그러한 이유로 가치 있는 동료 전달 모델의 긍정적 측면과 부정적 측면에 대한 피드백을 얻는 것입니다.
프로세스 분석 우리는 1) 동료 전달 모델의 효율성에 어떤 요소가 두드러지는지 결정하기 위해 의사 소통 요소와 결과 사이의 정량적 연관성을 제공할 상호 작용 분석을 수행하고 2) 동료 멘토-환자 상호 작용의 프로세스를 분석할 것입니다. 동료 멘토가 중요한 요소를 구현하는 방법과 환자가 이에 어떻게 반응하는지 평가하기 위해 음성 녹음의 질적 분석을 수행합니다. 프로세스 분석은 동료 멘토를 위한 교육 내용, 동료가 환자와 함께 수행할 활동 및 수동 개발을 결정하는 데 도움이 됩니다.
RIAS(Roter Interaction Analysis System)는 의료 상황에서 상호 작용 평가에 널리 사용되는 시스템입니다. RIAS는 환자 만족도, 환자 회상 및 정서적 고통 수준의 개선에 대한 예측 타당성을 입증했습니다. 치료의 정량적 프로세스 및 결과 측정과 결합된 통계 분석은 특정 의사 소통 주제 범주와 환자 결과 간의 연관성을 설정할 수 있습니다.
데이터 분석. 우리는 RIAS를 사용하는 동료와 환자 간의 특정 상호 작용을 평가하여 참여 및 우울증 반응 및 완화와 관련된 특정 상호 작용을 조사하여 동료에게 필요한 교육을 개선하고 효과적인 상호 작용 전략을 활용하는 조치를 개발할 수 있습니다. 또한 동료 멘토가 중요한 요소를 구현하는 방법과 환자가 반응하는 방법을 평가하기 위해 RIAS 분석을 보완하는 환자와의 개방형 인터뷰를 수행할 것입니다.
정량 분석. 2단계에서 RIAS로 분석할 음성 녹음은 두 가지 출처에서 얻습니다. 이 응용 프로그램에서 제안된 파일럿 연구에서 얻을 수 있습니다. PI는 코딩, 신뢰성 테스트 및 SPSS 파일로의 데이터 입력이 발생하는 상담을 위해 Dr. Roter의 연구실과 협력할 것입니다. 우리는 우리의 개념적 모델을 이용하고 중재자에 관한 정량적 및 정성적 분석 결과를 통합하여 결과와 연결될 동료 멘토 및 환자 커뮤니케이션 프로필을 구성할 것입니다. 결과와 관련된 요소는 동료 멘토 교육의 초점이 되어야 하며 매뉴얼에 통합되어야 합니다. 선형 회귀를 사용하여 RIAS 범주와 결과 사이의 존재, 강도 및 통계적 연관성을 평가합니다.
질적 분석. 음성 녹음의 질적 분석의 목표는 동료 멘토-환자 관계에서 발생하는 뉘앙스를 포착하기 위해 RIAS 데이터를 사용하여 추론을 강화하는 것입니다. PI와 연구 조교는 1주, 4주 및 8주에 동료 멘토-환자 상호 작용의 음성 녹음을 듣게 됩니다. 그들은 동료 멘토와 환자 사이에 정서적 교환과 같은 상호 작용 요소가 어떻게 발생하는지를 보여주는 음성 녹음의 섹션과 동료 멘토가 사용하는 방법과 환자의 반응의 변형 예를 제공하는 섹션을 표시하고 기록합니다. 필사본은 테마별로 코딩 및 분석됩니다. 이 분석은 RIAS 분석 결과를 맥락화하고 동료 멘토 커뮤니케이션 및 행동에 대한 지식을 제공합니다.
매뉴얼 개발: 연구에서 얻은 지식은 더 큰 동료 멘토 연구의 기초가 될 매뉴얼로 개발될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
동료 멘토: 포함 기준:
- 50세 이상,
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 행동 건강에 대한 기본 교육을 받았으며,
- 우울증의 역사.-
환자:
- 50세 이상
- 임상적으로 유의미한 우울증(위에 정의됨);
- 영어로 의사소통 가능;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있음
제외 기준:
동료 멘토: 제외 기준:
- 경증 또는 주요 우울 장애에 대한 현재 진단 기준을 충족합니다.
- 정신병적 장애에 대한 현재 진단 기준을 충족합니다.
- 약물 남용 또는 의존에 대한 최신 진단 기준을 충족합니다.
환자:
- 조증 또는 경조증에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 정신병 증후군에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 알코올 남용 또는 의존에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 급성 자살 또는 정신병; 그리고,
- MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 <24.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 동료 멘토와의 만남
우울증 경험이 있는 동료 멘토를 훈련하고 감독하여 노인들이 우울증을 완화할 수 있도록 사회적 지원을 제공합니다.
그들은 능동적인 경청, 공감, 환자가 도출한 목표에 대한 작업, 심리 교육 및 임상 및 지역 사회 자원에 대한 연결을 제공할 것입니다.
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동료 멘토는 우울 증상을 해결하기 위해 사회적 지원을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHQ-9로 인한 우울증
기간: 8주에
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PHQ-9는 우울증을 평가하는 데 사용됩니다.
최대 점수는 27입니다.
척도는 다음과 같이 해석됩니다: 0-4 우울증 없음, 5-9 경증, 10-14 중간, 15-19 중등도, 20-27 중증.
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8주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jin Hui Joo, MA MA, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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