- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02261818
Bruke jevnaldrende mentorer for å gi depresjonsomsorg
Fase 1-studie av bruk av jevnaldrende til å gi depresjonspleie til eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekruttering av jevnaldrende mentorer. Vi vil rekruttere jevnaldrende mentorer fra en samfunnsorganisasjon som er i bedring og er anbefalt av organisasjonen og som har hatt grunnleggende opplæring i støttende lytting og erfaring med å jobbe med personer i samfunnet som trenger psykisk helsestøtte. Vi skal rekruttere 10 jevnaldrende mentorer, etterstrebe balanse mellom menn og kvinner, og ta høyde for nedgang, slik at minst 5 likemannsmentorer deltar i prosjektet. Studielegen vil møte og intervjue interesserte jevnaldrende for å se etter kvalifikasjonskriterier, motivasjon og egnethet. Personer som ikke oppfyller kriteriene for fortsatt deltakelse i studien vil bli henvist til andre frivillighetsmuligheter når det er hensiktsmessig.
Rekruttering av pasienter. Tjue pasientdeltakere vil bli rekruttert gjennom internmedisin og psykiatriklinikker ved Johns Hopkins Bayview Medical Center så vel som samfunnet. En forskningsassistent vil screene pasienter for depressive symptomer med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil gi skriftlig informert samtykke. Kvalifiserte pasienter vil få en ny avtale for å møte studielegen på et privat rom på kontorer på den kliniske campus.
Opplæring av jevnaldrende mentorer. PI og forskningsassistent vil gjennomføre 5 økter på totalt 20 timers opplæring for jevnaldrende mentorer. Trening vil avgrense jevnaldrende mentors sosiale støtteatferd, som inkluderer bruk av effektive kommunikasjonsferdigheter, rapportbygging, aktiv lytting og deling av erfaringskunnskap og uttrykk for empati. Spørsmål om kulturintervju, kulturell kompetanse, pasientkonfidensialitet, DSM-IV-diagnose, differensiering av kollega- og yrkesroller og pasientsikkerhet vil bli tatt opp. Det skal gis kunnskap om hvordan psykisk helse og sykdom presenterer seg i høy alder og de spesifikke utviklingsproblemene eldre står overfor. Opplæringen vil omfatte gjennomgang av skriftlig materiale, forelesninger, diskusjon av casestudier og rollespill. Etter fullført opplæring vil jevnaldrende mentorer bli vurdert for kunnskap om psykisk helse og mellommenneskelige ferdigheter, og de som består mønstringen vil bli matchet med pasienter.
Peermentorrollen: Peermentorens aktiviteter med pasienten vil være strukturert etter følgende prinsipper som er utledet fra viktige elementer av både kollegastøtte og psykoterapi og vårt forarbeid:
Prinsipper for å strukturere peer mentor interaksjoner med pasienter
- Etabler et arbeidsforhold
- Etablere mål for møter med pasient
- Gi aktiv lytting, empati, gjensidighet, gjensidig respekt, gi emosjonell støtte Gi støtte og oppmuntre til arbeid mot pasientidentifiserte mål for å lindre depresjon
- Arbeid med pasientidentifiserte mål ved å engasjere flere teknikker etter behov: dele hensiktsmessige mestringsstrategier, f.eks. positiv tenkning, erfaringskunnskap, problemløsning, vurdering av ulike perspektiver.
- Gi psykoedukasjon. Diskuter hvilke typer depresjonstjenester som er tilgjengelige, medisiner, psykoterapi Anerkjenne sosioøkonomiske bidragsytere til depresjon
- Gi informasjon om fellesskapsressurser
- Koble til profesjonelle kliniske tjenester hvis det er hensiktsmessig. Psykiaterrollen: Kollegaveiledere vil møte kandidaten som er psykiater på ukentlig basis. Psykiateren vil gi: (1) klinisk ledelse og struktur ved å forsterke prinsippene for likeperson-pasientmøtene; og (2) veiledning og coaching som vil involvere oppmuntring, videreutdanning, opplæring og kompetanseheving for jevnaldrende mentor. Psykiateren vil veilede jevnaldrende mentor for å sikre at det gis en positiv sosial opplevelse og å håndtere pasienten på en måte som sikrer realisering av pasientens mål. Peermentoren vil dele inntrykk av pasientens fremgang og motta eventuell veiledning fra psykiateren.
Studieprosedyrer. Etter at pasientens samtykke er innhentet, vil psykiateren møte pasienten til et klinisk intervju slik at psykiateren kan danne seg et inntrykk av pasienten og gi relevant veiledning til likeperson mentor. Pasienten vil da bli matchet med en jevnaldrende mentor. Peermentor vil kontakte pasienten på telefon for å avtale et møte og møte med peermentor hjemme eller på klinikken. Peer mentor vil møte pasienten ukentlig i 8 en-times økter. Peermentorene vil møte individuelt på ukentlig basis med psykiateren i løpet av studieperioden i et samarbeids- og veiledningsinnsats om ivaretakelse av pasienten Data Analyse. Analyse vil involvere både kvantitative og kvalitative metoder. Vi vil identifisere målte faktorer knyttet til engasjement og depresjonsrespons og remisjon slik at vi kan forstå hvordan leveringsmodellen kan trenge å skreddersys eller modifiseres. Denne analysen vil vurdere depresjonsrespons og remisjon og engasjement som avhengige variabler, med andre variabler som prediktorer eller effektmodifikatorer. Vi vil også gjennomføre debriefing-intervjuer med jevnaldrende og pasienter for å se etter temaer som vil vekke oppmerksomhet til faktorer som er mest fremtredende for pasienter og jevnaldrende.
Kvantitativ analyse. Innflytelsesrike variabler vil bli identifisert i de statistiske modellene i henhold til assosiasjon med de avhengige variablene, nemlig 1) engasjement i depresjonsomsorg definert som to eller flere økter med jevnaldrende mentor, og 2) reduksjon i depressive symptomer som vil bli behandlet som en kontinuerlig variabel.
Kvalitativ analyse. Vi vil samle inn kvalitative data for å få perspektivet til jevnaldrende mentorer og pasienter selv angående studieprosesser og mediatorer fra deres ståsted. To semi-strukturerte intervjuer med pasienter og jevnaldrende mentorer vil bli utført av PI etter 4 uker og etter fullføring av studien. Hensikten vil være å få tilbakemeldinger om positive og negative aspekter ved peer delivery-modellen som vil gi perspektiver som er forskjellige fra eksperten og verdifulle av den grunn.
ANALYSE AV PROSESSEN Vi vil analysere prosessen med interaksjoner mellom peer mentor og pasient ved å 1) gjennomføre en interaksjonsanalyse som vil gi kvantitative assosiasjoner mellom kommunikasjonselementer og utfall for å bestemme hvilke elementer som er fremtredende for effektiviteten til peer leveringsmodellen, og 2) gjennomføre en kvalitativ analyse av stemmeopptakene for å vurdere hvordan jevnaldrende mentorer implementerer de kritiske elementene og hvordan pasientene reagerer på dem. Prosessanalysene skal tjene til å bestemme innholdet i opplæringen for jevnaldrende mentorer, aktivitetene jevnaldrende skal utføre med pasienter og manuell utvikling.
Roter Interaction Analysis System (RIAS) er et mye brukt system for interaksjonsvurdering i medisinske sammenhenger. RIAS har demonstrert prediktiv validitet for pasienttilfredshet, tilbakekalling av pasienter og forbedringer i nivåer av emosjonell nød. Kombinert med kvantitative prosess- og resultatmål for omsorg, kan statistisk analyse etablere assosiasjoner mellom spesifikke kommunikative tematiske kategorier og pasientresultater.
Dataanalyse. Vi vil evaluere de spesifikke interaksjonene mellom jevnaldrende og pasient ved å bruke RIAS for å undersøke de spesifikke interaksjonene som er assosiert med engasjement og depresjonsrespons og remisjon, slik at vi kan avgrense opplæringen som kreves for jevnaldrende og utvikle tiltak som utnytter effektive interaksjonsstrategier. Vi vil også gjennomføre åpne intervjuer med pasienter som utfyller RIAS-analysen for å vurdere hvordan peer-mentorene implementerer de kritiske elementene og hvordan pasientene reagerer.
Kvantitativ analyse. Stemmeopptakene som skal analyseres med RIAS i fase 2 er hentet fra to kilder: (1) 28 stemmeopptak av interaksjoner mellom veileder og pasient ble innhentet i vårt forarbeid og (2) 160 stemmeopptak av interaksjoner mellom pasient og mentor vil oppnås i pilotstudien foreslått i denne søknaden. PI vil samarbeide med Dr. Roters laboratorium for konsultasjon der koding, pålitelighetstesting og dataregistrering i en SPSS-fil vil finne sted. Vi vil trekke på vår konseptuelle modell, samt inkorporere resultatene fra den kvantitative og kvalitative analysen angående mediatorer for å konstruere peer mentor- og pasientkommunikasjonsprofiler som deretter vil bli knyttet til utfall. De elementene som er assosiert med resultater bør være i fokus for peermentoropplæring og integreres i manualen. Vi vil bruke lineær regresjon for å vurdere tilstedeværelse, styrke og statistiske assosiasjoner mellom RIAS-kategorier og utfall.
Kvalitativ analyse. Målet med kvalitativ analyse av stemmeopptakene vil være å berike konklusjonene vi gjør ved å bruke RIAS-data for å fange opp nyansene i det som skjer i forholdet mellom mentor og pasient. PI og forskningsassistenten vil lytte til stemmeopptakene av interaksjoner mellom jevnaldrende mentor og pasient i uke 1, 4 og 8. De skal markere og transkribere avsnitt i stemmeopptakene som viser hvordan interaksjonselementer som affektiv utveksling foregår mellom jevnaldrende mentor og pasient, og de avsnittene som gir eksempler på variasjoner i metodene likemannsmentorene bruker og responsene til pasientene. Transkripsjonene vil bli kodet og analysert for temaer. Denne analysen skal kontekstualisere resultatene av RIAS-analysen og gi kunnskap om peer mentor kommunikasjon og atferd.
Manuell utvikling: Kunnskap innhentet fra studiet skal utvikles til en manual som skal danne grunnlag for et større likemannsmentorstudie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Peer mentorer: Inkluderingskriterier:
- 50 år og eldre,
- i stand til å gi informert samtykke;
- fått grunnleggende opplæring i atferdshelse,
- historie med depresjon.-
Pasienter:
- 50 år og eldre;
- klinisk signifikant depresjon (definert ovenfor);
- i stand til å kommunisere på engelsk;
- villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Peer mentorer: Ekskluderingskriterier:
- oppfylle gjeldende diagnostiske kriterier for mindre eller alvorlig depressiv lidelse;
- oppfylle gjeldende diagnostiske kriterier for en psykotisk lidelse;
- oppfylle gjeldende diagnostiske kriterier for rusmisbruk eller avhengighet.
Pasienter:
- oppfylle diagnostiske kriterier for mani eller hypomani;
- oppfylle diagnostiske kriterier for psykotisk syndrom;
- oppfylle diagnostiske kriterier for alkoholmisbruk eller avhengighet;
- akutt suicidal eller psykotisk; og,
- en poengsum på Mini-Mental State Examination (MMSE) <24.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Møter med jevnaldrende mentorer
Peer mentorer som har erfaring med depresjon er opplært og veiledet for å gi sosial støtte til eldre voksne for å lindre depresjon.
De skal gi aktiv lytting, empati, arbeid med et pasientavledet mål, psykoedukasjon og tilknytning til både kliniske og samfunnsressurser.
|
Peer mentorer gir sosial støtte for å håndtere depressive symptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon med PHQ-9
Tidsramme: ved 8 uker
|
PHQ-9 vil bli brukt til å vurdere depresjon.
Maksimal poengsum er 27.
Skalaen tolkes som følger: 0-4 ingen depresjon, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig.
|
ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin Hui Joo, MA MA, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23MH100705 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Møter med jevnaldrende mentorer
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthFullførtHepatitt C | HIV | RisikoreduksjonsatferdForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Arthritis NetworkFullførtKronisk sykdom | Tidlig inflammatorisk leddgiktCanada
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Prisma Health-UpstateRekrutteringHepatitt CForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
University College CopenhagenNordsjællands HospitalFullførtIskemisk hjertesykdomDanmark
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins UniversityFullførtHIV-infeksjonerDen russiske føderasjonen
-
Johns Hopkins UniversityHealthways, Inc.TilbaketrukketRusavhengighetForente stater
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonStigma, sosialt | HIV Pre-eksponeringsprofylakseKenya
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtAlvorlig psykisk sykdomForente stater