- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02261818
Utilizzo di mentori tra pari per fornire cure per la depressione
Studio di fase 1 sull'uso dei coetanei per fornire cure per la depressione agli anziani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Reclutamento di tutor tra pari. Recluteremo mentori tra pari da un'organizzazione comunitaria che sono in recupero e sono raccomandati dall'organizzazione e hanno ricevuto una formazione di base nell'ascolto di supporto ed esperienza di lavoro con persone della comunità che necessitano di supporto per la salute mentale. Recluteremo 10 mentori tra pari, lottando per un equilibrio tra uomini e donne e tenendo conto dell'attrito, in modo che almeno 5 mentori tra pari partecipino al progetto. Il medico dello studio incontrerà e intervisterà i colleghi interessati per valutare i criteri di ammissibilità, la motivazione e l'attitudine. Le persone che non soddisfano i criteri per continuare a partecipare allo studio saranno indirizzate ad altre opportunità di volontariato, se del caso.
Reclutamento dei pazienti. Venti pazienti partecipanti saranno reclutati attraverso le cliniche di medicina interna e psichiatria presso il Johns Hopkins Bayview Medical Center e la comunità. Un assistente di ricerca esaminerà i pazienti per i sintomi depressivi con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità forniranno il consenso informato scritto. I pazienti idonei saranno programmati per un altro appuntamento per incontrare il medico dello studio in una stanza privata presso gli uffici del campus clinico.
Formazione di tutor tra pari. Il PI e l'assistente di ricerca condurranno 5 sessioni per un totale di 20 ore di formazione per i peer mentor. La formazione perfezionerà i comportamenti di supporto sociale del peer mentor, che includono l'uso di abilità comunicative efficaci, la costruzione di rapporti, l'ascolto attivo e la condivisione di conoscenze esperienziali e l'espressione di empatia. Verranno affrontate le questioni relative al colloquio culturale, alla competenza culturale, alla riservatezza del paziente, alla diagnosi del DSM-IV, alla differenziazione dei ruoli tra pari e professionali e alla sicurezza del paziente. Verranno fornite conoscenze su come la salute mentale e la malattia si presentano nella vecchiaia e sugli specifici problemi di sviluppo che gli anziani devono affrontare. La formazione includerà la revisione di materiali scritti, conferenze, discussioni di casi di studio e giochi di ruolo. Al termine della formazione, i mentori tra pari saranno valutati per le conoscenze sulla salute mentale e le capacità interpersonali e coloro che supereranno l'adunanza saranno abbinati ai pazienti.
Il ruolo del mentore tra pari: le attività del mentore tra pari con il paziente saranno strutturate dai seguenti principi che derivano da elementi importanti sia del sostegno tra pari che della psicoterapia e dal nostro lavoro preliminare:
Principi per strutturare le interazioni del mentore tra pari con i pazienti
- Stabilire un rapporto di lavoro
- Stabilire gli obiettivi degli incontri con il paziente
- Fornire ascolto attivo, empatia, reciprocità, rispetto reciproco, fornitura di supporto emotivo Fornire supporto e incoraggiare il lavoro verso obiettivi identificati dal paziente per alleviare la depressione
- Lavorare su obiettivi identificati dal paziente impiegando più tecniche a seconda dei casi: condivisione di strategie di coping appropriate, ad es. pensiero positivo, conoscenza esperienziale, problem solving, considerazione di diverse prospettive.
- Fornire psicoeducazione. Discutere i tipi di servizi per la depressione disponibili, i farmaci, la psicoterapia Riconoscere i contributori socioeconomici alla depressione
- Fornire informazioni sulle risorse della comunità
- Connettiti ai servizi clinici professionali, se appropriato Il ruolo dello psichiatra: i mentori tra pari incontreranno il candidato che è uno psichiatra su base settimanale. Lo psichiatra fornirà: (1) leadership e struttura clinica rafforzando i principi degli incontri pari-paziente; e (2) supervisione e coaching che comporteranno l'incoraggiamento, l'istruzione continua, la formazione e il miglioramento delle competenze per il mentore tra pari. Lo psichiatra guiderà il peer mentor per garantire che venga fornita un'esperienza sociale positiva e per gestire il paziente in modo da garantire la realizzazione dell'obiettivo del paziente. Il peer mentor condividerà le impressioni sui progressi del paziente e riceverà tutte le indicazioni necessarie dallo psichiatra.
Procedure di studio. Dopo aver ottenuto il consenso del paziente, lo psichiatra incontrerà il paziente per un colloquio clinico in modo che lo psichiatra possa formarsi un'idea del paziente e fornire una guida pertinente al pari mentore. Il paziente verrà quindi abbinato a un mentore alla pari. Il peer mentor contatterà il paziente per telefono per programmare un incontro e incontrare il peer mentor a casa sua o in clinica. Il peer mentor incontrerà il paziente settimanalmente per 8 sessioni di un'ora. I mentori tra pari si incontreranno individualmente su base settimanale con lo psichiatra durante il periodo di studio in uno sforzo collaborativo e di supervisione per quanto riguarda la cura dell'analisi dei dati del paziente. L'analisi coinvolgerà sia metodi quantitativi che qualitativi. Identificheremo i fattori misurati relativi all'impegno e alla risposta alla depressione e alla remissione in modo da poter capire come potrebbe essere necessario adattare o modificare il modello di consegna. Questa analisi considererà la risposta alla depressione, la remissione e l'impegno come variabili dipendenti, con altre variabili come predittori o modificatori dell'effetto. Effettueremo anche interviste di debriefing con colleghi e pazienti al fine di cercare temi che richiameranno l'attenzione sui fattori che sono più salienti per pazienti e colleghi.
Analisi quantitativa. Le variabili influenti saranno identificate nei modelli statistici in base all'associazione con le variabili dipendenti, vale a dire 1) impegno nella cura della depressione definito come due o più sessioni frequentate con il peer mentor, e 2) diminuzione dei sintomi depressivi che saranno trattati come un continuo variabile.
Analisi qualitativa. Raccoglieremo dati qualitativi per ottenere il punto di vista dei peer mentor e dei pazienti stessi riguardo ai processi di studio e ai mediatori dal loro punto di vista. Due interviste semi-strutturate con pazienti e tutor tra pari saranno condotte dal PI a 4 settimane e al termine dello studio. Lo scopo sarà quello di ottenere feedback sugli aspetti positivi e negativi del modello di consegna tra pari che forniranno prospettive diverse dall'esperto e preziose per tale motivo.
ANALISI DEL PROCESSO Analizzeremo il processo delle interazioni mentore-paziente tra pari 1) conducendo un'analisi dell'interazione che fornirà associazioni quantitative tra elementi di comunicazione e risultati per determinare quali elementi sono salienti per l'efficacia del modello di consegna tra pari, e 2) condurre un'analisi qualitativa delle registrazioni vocali per valutare come i peer mentor implementano gli elementi critici e come i pazienti rispondono ad essi. Le analisi di processo serviranno a determinare il contenuto della formazione per mentori tra pari, le attività che i pari svolgeranno con i pazienti e lo sviluppo manuale.
Il Roter Interaction Analysis System (RIAS) è un sistema ampiamente utilizzato per la valutazione dell'interazione in contesti medici. Il RIAS ha dimostrato validità predittiva per la soddisfazione del paziente, il ricordo del paziente e il miglioramento dei livelli di disagio emotivo. In combinazione con il processo quantitativo e le misure di esito dell'assistenza, l'analisi statistica può stabilire associazioni tra specifiche categorie tematiche comunicative e gli esiti del paziente.
Analisi dei dati. Valuteremo le interazioni specifiche tra pari e paziente impiegando il RIAS per indagare le interazioni specifiche associate all'impegno e alla risposta e alla remissione della depressione in modo da poter perfezionare la formazione richiesta per i pari e sviluppare misure attingendo a strategie di interazione efficaci. Effettueremo anche interviste aperte con i pazienti che integrano l'analisi RIAS per valutare come i peer mentor implementano gli elementi critici e come i pazienti rispondono.
Analisi quantitativa. Le registrazioni vocali da analizzare con il RIAS nella Fase 2 sono ottenute da due fonti: (1) 28 registrazioni vocali di interazioni mentore-paziente pari sono state ottenute nel nostro lavoro preliminare e (2) 160 registrazioni vocali di interazioni mentore-paziente pari saranno essere ottenuti nello studio pilota proposto in questa domanda. Il PI lavorerà con il laboratorio del Dr. Roter per la consultazione in cui si verificheranno la codifica, i test di affidabilità e l'inserimento dei dati in un file SPSS. Attingeremo al nostro modello concettuale e incorporeremo i risultati dell'analisi quantitativa e qualitativa relativa ai mediatori per costruire profili di comunicazione tra mentori e pazienti che saranno poi collegati ai risultati. Gli elementi associati ai risultati dovrebbero essere al centro della formazione del mentore tra pari ed essere integrati nel manuale. Useremo la regressione lineare per valutare la presenza, la forza e le associazioni statistiche tra le categorie RIAS e gli esiti.
Analisi qualitativa. L'obiettivo dell'analisi qualitativa delle registrazioni vocali sarà quello di arricchire le inferenze che facciamo utilizzando i dati RIAS per catturare le sfumature di ciò che sta accadendo nella relazione pari mentore-paziente. Il PI e l'assistente di ricerca ascolteranno le registrazioni vocali delle interazioni pari mentore-paziente alle settimane 1, 4 e 8. Contrassegneranno e trascriveranno sezioni nelle registrazioni vocali che mostrano come avvengono elementi di interazione come lo scambio affettivo tra il mentore pari e il paziente, e quelle sezioni che forniscono esempi di variazioni nei metodi utilizzati dai mentori pari e le risposte dei pazienti. Le trascrizioni saranno codificate e analizzate per temi. Questa analisi contestualizzerà i risultati dell'analisi RIAS e fornirà conoscenze sulla comunicazione e sul comportamento del tutor tra pari.
Sviluppo manuale: le conoscenze ottenute dallo studio saranno sviluppate in un manuale che costituirà la base per uno studio più ampio di tutor tra pari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Mentori tra pari: Criteri di inclusione:
- 50 anni e oltre,
- in grado di prestare il consenso informato;
- ricevuto una formazione di base in salute comportamentale,
- storia di depressione.-
Pazienti:
- 50 anni e oltre;
- depressione clinicamente significativa (definita sopra);
- in grado di comunicare in inglese;
- disposto a dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
Mentori tra pari: Criteri di esclusione:
- soddisfare gli attuali criteri diagnostici per il Disturbo Depressivo Minore o Maggiore;
- soddisfare gli attuali criteri diagnostici per un disturbo psicotico;
- soddisfare gli attuali criteri diagnostici per l'abuso o la dipendenza da sostanze.
Pazienti:
- soddisfare i criteri diagnostici per mania o ipomania;
- soddisfare i criteri diagnostici per la sindrome psicotica;
- soddisfare i criteri diagnostici per l'abuso o la dipendenza da alcol;
- acutamente suicida o psicotico; E,
- un punteggio al Mini-Mental State Examination (MMSE) <24.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Incontri con tutor pari
I mentori tra pari che hanno esperienza di depressione sono formati e supervisionati per fornire supporto sociale agli anziani per alleviare la depressione.
Forniranno ascolto attivo, empatia, lavoro su un obiettivo derivato dal paziente, psicoeducazione e connessione con risorse sia cliniche che comunitarie.
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I mentori tra pari forniscono supporto sociale per affrontare i sintomi depressivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione con PHQ-9
Lasso di tempo: a 8 settimane
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PHQ-9 sarà utilizzato per valutare la depressione.
Il punteggio massimo è 27.
La scala è interpretata come segue: 0-4 nessuna depressione, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave.
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a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jin Hui Joo, MA MA, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23MH100705 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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