- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02261818
Usando mentores de pares para fornecer cuidados com a depressão
Estudo de Fase 1 sobre o Uso de Colegas para Cuidar da Depressão em Adultos Idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento de pares mentores. Recrutaremos pares mentores de uma organização comunitária que estejam em recuperação e sejam recomendados pela organização e tenham recebido treinamento básico em escuta de apoio e experiência em trabalhar com pessoas da comunidade que precisam de apoio de saúde mental. Vamos recrutar 10 pares mentores, esforçando-nos por um equilíbrio entre homens e mulheres, e levando em consideração o atrito, de modo que pelo menos 5 pares mentores participem do projeto. O médico do estudo se reunirá e entrevistará colegas interessados para avaliar os critérios de elegibilidade, motivação e aptidão. As pessoas que não atenderem aos critérios para participação continuada no estudo serão encaminhadas para outras oportunidades de voluntariado quando apropriado.
Recrutamento de pacientes. Vinte pacientes participantes serão recrutados pelas clínicas de medicina interna e psiquiatria do Johns Hopkins Bayview Medical Center, bem como pela comunidade. Um assistente de pesquisa fará a triagem dos pacientes quanto a sintomas depressivos com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade darão consentimento informado por escrito. Os pacientes elegíveis serão agendados para outra consulta para se encontrar com o médico do estudo em uma sala privada nos consultórios do campus clínico.
Formação de pares mentores. O PI e o assistente de pesquisa realizarão 5 sessões totalizando 20 horas de treinamento para os pares mentores. O treinamento refinará os comportamentos de apoio social do mentor de pares, que incluem o uso de habilidades de comunicação eficazes, construção de relacionamento, escuta ativa e compartilhamento de conhecimento experimental e expressão de empatia. Serão abordadas questões de entrevista cultural, competência cultural, confidencialidade do paciente, diagnóstico DSM-IV, diferenciação de pares e papéis profissionais e segurança do paciente. Serão fornecidos conhecimentos sobre como a saúde e a doença mental se apresentam na velhice e os problemas específicos de desenvolvimento enfrentados pelos idosos. O treinamento incluirá revisão de materiais escritos, palestras, discussão de estudos de caso e dramatização. Após a conclusão do treinamento, os pares mentores serão avaliados quanto ao conhecimento de saúde mental e habilidades interpessoais e aqueles que forem aprovados serão combinados com os pacientes.
O papel do mentor de pares: As atividades do mentor de pares com o paciente serão estruturadas pelos seguintes princípios que são derivados de elementos importantes tanto do apoio de pares quanto da psicoterapia e de nosso trabalho preliminar:
Princípios para estruturar as interações do mentor de pares com os pacientes
- Estabeleça uma relação de trabalho
- Estabelecer metas de reuniões com o paciente
- Fornecer escuta ativa, empatia, reciprocidade, respeito mútuo, provisão de apoio emocional Fornecer apoio e encorajar o trabalho em direção aos objetivos identificados pelo paciente para aliviar a depressão
- Trabalhe nos objetivos identificados pelo paciente, envolvendo várias técnicas conforme apropriado: compartilhar estratégias de enfrentamento apropriadas, por exemplo. pensamento positivo, conhecimento experiencial, resolução de problemas, consideração de diferentes perspectivas.
- Oferecer psicoeducação. Discuta os tipos de serviços de depressão disponíveis, medicamentos, psicoterapia Reconheça os contribuintes socioeconômicos para a depressão
- Forneça informações sobre os recursos da comunidade
- Conectar-se a serviços clínicos profissionais, se apropriado A função do psiquiatra: Mentores de pares se reunirão semanalmente com o candidato que é psiquiatra. O psiquiatra fornecerá: (1) liderança e estrutura clínica, reforçando os princípios das reuniões entre pares; e (2) supervisão e treinamento que envolverão encorajamento, educação continuada, treinamento e aprimoramento de habilidades para o mentor de pares. O psiquiatra orientará o colega mentor para garantir que uma experiência social positiva esteja sendo fornecida e para lidar com o paciente de uma forma que assegure a realização do objetivo do paciente. O colega mentor compartilhará impressões sobre o progresso do paciente e receberá qualquer orientação necessária do psiquiatra.
Procedimentos de estudo. Depois que o consentimento do paciente for obtido, o psiquiatra se reunirá com o paciente para uma entrevista clínica para que o psiquiatra possa formar uma impressão do paciente e fornecer orientação relevante ao mentor de pares. O paciente será, então, encaminhado para um colega mentor. O mentor de pares entrará em contato com o paciente por telefone para agendar uma reunião e se encontrar com o mentor de pares em sua casa ou na clínica. O mentor de pares atenderá o paciente semanalmente por 8 sessões de uma hora. Os pares mentores se reunirão individualmente semanalmente com o psiquiatra durante o período do estudo em um esforço colaborativo e de supervisão em relação ao cuidado do paciente Análise de dados. A análise envolverá métodos quantitativos e qualitativos. Identificaremos fatores medidos relacionados ao envolvimento e resposta e remissão da depressão para que possamos entender como o modelo de entrega pode precisar ser adaptado ou modificado. Essa análise considerará a resposta e remissão da depressão e engajamento como variáveis dependentes, com outras variáveis como preditores ou modificadores de efeito. Também realizaremos entrevistas de debriefing com colegas e pacientes, a fim de procurar temas que chamem a atenção para os fatores mais salientes para pacientes e colegas.
Análise quantitativa. As variáveis influentes serão identificadas nos modelos estatísticos de acordo com a associação com as variáveis dependentes, nomeadamente 1) envolvimento no tratamento da depressão definido como duas ou mais sessões assistidas com o par mentor, e 2) diminuição dos sintomas depressivos que serão tratados de forma contínua variável.
Análise qualitativa. Coletaremos dados qualitativos para obter a perspectiva dos pares mentores e dos próprios pacientes sobre os processos de estudo e mediadores sob seu ponto de vista. Duas entrevistas semiestruturadas com pacientes e mentores de pares serão conduzidas pelo PI em 4 semanas e após a conclusão do estudo. O objetivo será obter feedback sobre os aspectos positivos e negativos do modelo de entrega entre pares, o que fornecerá perspectivas diferentes do especialista e valiosas por esse motivo.
ANÁLISE DO PROCESSO Analisaremos o processo das interações mentor-paciente por 1) realização de uma análise de interação que fornecerá associações quantitativas entre elementos de comunicação e resultados para determinar quais elementos são importantes para a eficácia do modelo de entrega entre pares e 2) conduzir uma análise qualitativa das gravações de voz para avaliar como os pares mentores implementam os elementos críticos e como os pacientes respondem a eles. As análises de processo servirão para determinar o conteúdo do treinamento para pares mentores, as atividades que os pares realizarão com os pacientes e o desenvolvimento do manual.
O Roter Interaction Analysis System (RIAS) é um sistema amplamente utilizado para avaliação de interação em contextos médicos. O RIAS demonstrou validade preditiva para satisfação do paciente, recordação do paciente e melhorias nos níveis de sofrimento emocional. Combinada com o processo quantitativo e as medidas de resultado do atendimento, a análise estatística pode estabelecer associações entre categorias temáticas comunicativas específicas e os resultados do paciente.
Análise de dados. Avaliaremos as interações específicas entre pares e pacientes empregando o RIAS para investigar as interações específicas que estão associadas ao envolvimento e resposta e remissão da depressão para que possamos refinar o treinamento necessário para pares e desenvolver medidas que utilizam estratégias de interação eficazes. Também realizaremos entrevistas abertas com pacientes que complementam a análise RIAS para avaliar como os pares mentores implementam os elementos críticos e como os pacientes respondem.
Análise quantitativa. As gravações de voz a serem analisadas com o RIAS na Fase 2 são obtidas de duas fontes: (1) 28 gravações de voz de interações de pares mentor-paciente foram obtidas em nosso trabalho preliminar e (2) 160 gravações de voz de interações de pares mentor-paciente serão ser obtido no estudo piloto proposto neste aplicativo. O PI trabalhará com o laboratório do Dr. Roter para consulta onde ocorrerá codificação, teste de confiabilidade e entrada de dados em um arquivo SPSS. Vamos nos basear em nosso modelo conceitual, bem como incorporar os resultados da análise quantitativa e qualitativa sobre mediadores para construir mentores de pares e perfis de comunicação do paciente que serão então vinculados aos resultados. Os elementos associados aos resultados devem ser o foco do treinamento de mentores de pares e ser integrados ao manual. Usaremos a regressão linear para avaliar a presença, a força e as associações estatísticas entre as categorias e os resultados da RIAS.
Análise qualitativa. O objetivo da análise qualitativa das gravações de voz será enriquecer as inferências que fazemos usando dados RIAS para capturar as nuances do que está ocorrendo na relação mentor-paciente. O PI e o assistente de pesquisa ouvirão as gravações de voz das interações entre mentor e paciente nas semanas 1, 4 e 8. Eles marcarão e transcreverão as seções nas gravações de voz que mostram como os elementos de interação, como a troca afetiva, ocorrem entre o mentor e o paciente, e as seções que fornecem exemplos de variações nos métodos usados pelos mentores e nas respostas dos pacientes. As transcrições serão codificadas e analisadas por temas. Esta análise contextualizará os resultados da análise RIAS e fornecerá conhecimento sobre a comunicação e o comportamento do mentor de pares.
Desenvolvimento do manual: O conhecimento obtido com o estudo será desenvolvido em um manual que formará a base para um estudo mais amplo de mentores de pares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mentores de pares: Critérios de inclusão:
- 50 anos ou mais,
- capaz de dar consentimento informado;
- receberam treinamento básico em saúde comportamental,
- história de depressão.-
Pacientes:
- 50 anos ou mais;
- depressão clinicamente significativa (definida acima);
- capaz de se comunicar em inglês;
- disposto a dar consentimento informado
Critério de exclusão:
Mentores de pares: Critérios de exclusão:
- atender aos critérios diagnósticos atuais para Transtorno Depressivo Menor ou Maior;
- atender aos critérios diagnósticos atuais para um transtorno psicótico;
- atendem aos critérios diagnósticos atuais para abuso ou dependência de substâncias.
Pacientes:
- preencher critérios diagnósticos para mania ou hipomania;
- preencher critérios diagnósticos para síndrome psicótica;
- preencher critérios diagnósticos para abuso ou dependência de álcool;
- agudamente suicida ou psicótico; e,
- uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) <24.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Encontros com mentores de pares
Mentores de pares que têm experiência de depressão são treinados e supervisionados para fornecer apoio social a adultos mais velhos para aliviar a depressão.
Eles fornecerão escuta ativa, empatia, trabalho em um objetivo derivado do paciente, psicoeducação e conexão com recursos clínicos e comunitários.
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Mentores de pares fornecem apoio social para lidar com sintomas depressivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão com PHQ-9
Prazo: com 8 semanas
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O PHQ-9 será usado para avaliar a depressão.
A pontuação máxima é 27.
A escala é interpretada da seguinte forma: 0-4 sem depressão, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave.
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com 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Hui Joo, MA MA, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K23MH100705 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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Ensaios clínicos em Encontros com mentores de pares
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University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Concluído