- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02261818
Uso de mentores pares para brindar atención a la depresión
Estudio de fase 1 sobre el uso de pares para brindar atención de la depresión a adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento de compañeros mentores. Reclutaremos mentores de pares de una organización comunitaria que estén en recuperación y sean recomendados por la organización y hayan tenido capacitación básica en escuchar con apoyo y experiencia trabajando con personas en la comunidad que necesitan apoyo de salud mental. Reclutaremos a 10 mentores pares, esforzándonos por lograr un equilibrio entre hombres y mujeres, y teniendo en cuenta el desgaste, para que al menos 5 mentores participen en el proyecto. El médico del estudio se reunirá y entrevistará a colegas interesados para evaluar los criterios de elegibilidad, la motivación y la aptitud. Las personas que no cumplan con los criterios para continuar participando en el estudio serán referidas a otras oportunidades de voluntariado cuando corresponda.
Reclutamiento de pacientes. Veinte pacientes participantes serán reclutados a través de las clínicas de medicina interna y psiquiatría del Centro Médico Johns Hopkins Bayview, así como de la comunidad. Un asistente de investigación evaluará a los pacientes para detectar síntomas depresivos con el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad darán su consentimiento informado por escrito. A los pacientes elegibles se les programará otra cita para reunirse con el médico del estudio en una habitación privada en las oficinas del campus clínico.
Formación de compañeros mentores. El IP y el asistente de investigación realizarán 5 sesiones por un total de 20 horas de capacitación para los mentores pares. La capacitación refinará los comportamientos de apoyo social del mentor de pares, que incluyen el uso de habilidades de comunicación efectivas, la creación de relaciones, la escucha activa y el intercambio de conocimientos experienciales y la expresión de empatía. Se abordarán temas de entrevista cultural, competencia cultural, confidencialidad del paciente, diagnóstico DSM-IV, diferenciación de roles profesionales y de pares y seguridad del paciente. Se proporcionarán conocimientos sobre cómo se presenta la salud mental y la enfermedad en la vejez y los problemas de desarrollo específicos que enfrentan los adultos mayores. La capacitación incluirá la revisión de materiales escritos, conferencias, discusión de estudios de casos y juegos de roles. Al finalizar la capacitación, se evaluará el conocimiento de la salud mental y las habilidades interpersonales de los mentores pares, y los que aprueben el examen serán emparejados con los pacientes.
El rol de mentor de pares: Las actividades del mentor de pares con el paciente se estructurarán según los siguientes principios que se derivan de elementos importantes tanto del apoyo de pares como de la psicoterapia y de nuestro trabajo preliminar:
Principios para estructurar las interacciones de los mentores con los pacientes
- Establecer una relación de trabajo
- Establecer objetivos de reuniones con el paciente.
- Proporcionar escucha activa, empatía, reciprocidad, respeto mutuo, provisión de apoyo emocional. Proporcionar apoyo y alentar el trabajo hacia las metas identificadas por el paciente para aliviar la depresión.
- Trabaje en los objetivos identificados por el paciente mediante la participación de múltiples técnicas según corresponda: compartir estrategias de afrontamiento adecuadas, p. pensamiento positivo, conocimiento experiencial, resolución de problemas, consideración de diferentes perspectivas.
- Proporcionar psicoeducación. Discutir los tipos de servicios para la depresión disponibles, medicamentos, psicoterapia Reconocer los factores socioeconómicos que contribuyen a la depresión
- Proporcionar información sobre los recursos de la comunidad.
- Conéctese con servicios clínicos profesionales, si corresponde. La función del psiquiatra: los mentores de pares se reunirán semanalmente con el candidato que es psiquiatra. El psiquiatra proporcionará: (1) liderazgo y estructura clínica al reforzar los principios de las reuniones entre pares y pacientes; y (2) supervisión y entrenamiento que implicará estímulo, educación continua, capacitación y mejora de habilidades para el mentor de pares. El psiquiatra guiará al mentor de pares para garantizar que se brinde una experiencia social positiva y para manejar al paciente de una manera que asegure la realización de la meta del paciente. El mentor de pares compartirá impresiones sobre el progreso del paciente y recibirá la orientación necesaria del psiquiatra.
Procedimientos de estudio. Después de obtener el consentimiento del paciente, el psiquiatra se reunirá con el paciente para una entrevista clínica para que el psiquiatra pueda formarse una impresión del paciente y brindar orientación relevante al mentor de pares. Luego, el paciente será emparejado con un compañero mentor. El mentor de pares se comunicará con el paciente por teléfono para programar una reunión y reunirse con el mentor de pares en su casa o en la clínica. El mentor de pares se reunirá con el paciente semanalmente durante 8 sesiones de una hora. Los mentores de pares se reunirán individualmente semanalmente con el psiquiatra durante el período de estudio en un esfuerzo de colaboración y supervisión con respecto al cuidado del paciente. Análisis de datos. El análisis involucrará métodos tanto cuantitativos como cualitativos. Identificaremos los factores medidos relacionados con el compromiso y la respuesta y la remisión de la depresión para que podamos comprender cómo puede ser necesario adaptar o modificar el modelo de prestación. Este análisis considerará la respuesta a la depresión y la remisión y el compromiso como variables dependientes, con otras variables como predictores o modificadores del efecto. También llevaremos a cabo entrevistas informativas con compañeros y pacientes para buscar temas que llamarán la atención sobre los factores que son más destacados para pacientes y compañeros.
Análisis cuantitativo. Las variables influyentes se identificarán en los modelos estadísticos de acuerdo con la asociación con las variables dependientes, a saber, 1) participación en el cuidado de la depresión definida como dos o más sesiones asistidas con el mentor de pares, y 2) disminución de los síntomas depresivos que se tratarán como un continuo variable.
Analisis cualitativo. Recogeremos datos cualitativos para obtener la perspectiva de los compañeros mentores y de los propios pacientes sobre los procesos de estudio y los mediadores desde su punto de vista. El PI realizará dos entrevistas semiestructuradas con pacientes y mentores pares a las 4 semanas y al finalizar el estudio. El propósito será obtener retroalimentación sobre aspectos positivos y negativos del modelo de entrega entre pares, lo que brindará perspectivas diferentes a las del experto y valiosas por esa razón.
ANÁLISIS DEL PROCESO Analizaremos el proceso de las interacciones mentor-paciente entre pares 1) realizando un análisis de interacción que proporcionará asociaciones cuantitativas entre los elementos de comunicación y los resultados para determinar qué elementos son importantes para la eficacia del modelo de entrega entre pares, y 2) realizar un análisis cualitativo de las grabaciones de voz para evaluar cómo los mentores de pares implementan los elementos críticos y cómo los pacientes responden a ellos. Los análisis de proceso servirán para determinar el contenido de la formación de los compañeros mentores, las actividades que realizarán los compañeros con los pacientes y el desarrollo del manual.
El Roter Interaction Analysis System (RIAS) es un sistema ampliamente utilizado para la evaluación de interacciones en contextos médicos. El RIAS ha demostrado validez predictiva para la satisfacción del paciente, el recuerdo del paciente y las mejoras en los niveles de angustia emocional. Combinado con el proceso cuantitativo y las medidas de resultado de la atención, el análisis estadístico puede establecer asociaciones entre categorías temáticas comunicativas específicas y los resultados del paciente.
Análisis de los datos. Evaluaremos las interacciones específicas entre el compañero y el paciente empleando el RIAS para investigar las interacciones específicas que están asociadas con el compromiso y la respuesta y remisión de la depresión para que podamos refinar la capacitación requerida para los compañeros y desarrollar medidas que aprovechen estrategias de interacción efectivas. También llevaremos a cabo entrevistas abiertas con pacientes que complementen el análisis RIAS para evaluar cómo los mentores pares implementan los elementos críticos y cómo responden los pacientes.
Análisis cuantitativo. Las grabaciones de voz que se analizarán con el RIAS en la Fase 2 se obtienen de dos fuentes: (1) 28 grabaciones de voz de interacciones mentor-paciente se obtuvieron en nuestro trabajo preliminar y (2) 160 grabaciones de voz de interacciones mentor-paciente obtenerse en el estudio piloto propuesto en esta solicitud. El PI trabajará con el laboratorio del Dr. Roter para consultas donde se realizará la codificación, las pruebas de confiabilidad y la entrada de datos en un archivo SPSS. Nos basaremos en nuestro modelo conceptual e incorporaremos los resultados del análisis cuantitativo y cualitativo con respecto a los mediadores para construir perfiles de comunicación entre mentores y pacientes que luego se vincularán a los resultados. Los elementos que están asociados con los resultados deben ser el centro de atención de la capacitación de mentores pares y deben integrarse en el manual. Usaremos la regresión lineal para evaluar la presencia, la fuerza y las asociaciones estadísticas entre las categorías y los resultados de RIAS.
Analisis cualitativo. El objetivo del análisis cualitativo de las grabaciones de voz será enriquecer las inferencias que hacemos usando los datos de RIAS para capturar los matices de lo que está ocurriendo en la relación entre el mentor y el paciente. El IP y el asistente de investigación escucharán las grabaciones de voz de las interacciones entre el mentor y el paciente en las semanas 1, 4 y 8. Marcarán y transcribirán secciones en las grabaciones de voz que muestren cómo se producen elementos de interacción, como el intercambio afectivo, entre el mentor de pares y el paciente, y aquellas secciones que brinden ejemplos de variaciones en los métodos que usan los mentores de pares y las respuestas de los pacientes. Las transcripciones serán codificadas y analizadas por temas. Este análisis contextualizará los resultados del análisis RIAS y proporcionará conocimiento sobre la comunicación y el comportamiento del mentor de pares.
Desarrollo del manual: El conocimiento obtenido del estudio se desarrollará en un manual que formará la base para un estudio de mentores pares más amplio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mentores pares: Criterios de inclusión:
- 50 años y mayores,
- capaz de dar su consentimiento informado;
- recibió capacitación básica en salud conductual,
- antecedentes de depresión.-
Pacientes:
- 50 años y mayores;
- depresión clínicamente significativa (definida anteriormente);
- Capaz de comunicarse en Inglés;
- dispuesto a dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Mentores pares: Criterios de exclusión:
- cumplir con los criterios de diagnóstico actuales para el trastorno depresivo menor o mayor;
- cumplir con los criterios de diagnóstico actuales para un trastorno psicótico;
- cumplir con los criterios de diagnóstico actuales para el abuso o dependencia de sustancias.
Pacientes:
- cumplir con los criterios diagnósticos de manía o hipomanía;
- cumplir con los criterios de diagnóstico del síndrome psicótico;
- cumplir con los criterios de diagnóstico de abuso o dependencia del alcohol;
- agudamente suicida o psicótico; y,
- una puntuación en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) <24.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Reuniones con compañeros mentores
Los mentores de pares que tienen experiencia con la depresión están capacitados y supervisados para brindar apoyo social a los adultos mayores para aliviar la depresión.
Proporcionarán escucha activa, empatía, trabajo en un objetivo derivado del paciente, psicoeducación y conexión con los recursos clínicos y comunitarios.
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Los mentores de pares brindan apoyo social para abordar los síntomas depresivos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión con PHQ-9
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
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PHQ-9 se utilizará para evaluar la depresión.
La puntuación máxima es 27.
La escala se interpreta de la siguiente manera: 0-4 sin depresión, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente severa, 20-27 severa.
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a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Hui Joo, MA MA, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23MH100705 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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