- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02261818
Använda peermentorer för att ge depressionsvård
Fas 1-studie av att använda kamrater för att ge äldre vuxna depressionsvård
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Rekrytering av peermentorer. Vi kommer att rekrytera kamratmentorer från en samhällsorganisation som är i återhämtning och som rekommenderas av organisationen och som har fått grundläggande utbildning i stödjande lyssnande och erfarenhet av att arbeta med personer i samhället i behov av psykiskt stöd. Vi kommer att rekrytera 10 peer mentorer, strävar efter en balans mellan män och kvinnor, och redovisar avgång, så att minst 5 peer mentorer kommer att delta i projektet. Studiedoktorn kommer att träffa och intervjua intresserade kamrater för att undersöka behörighetskriterier, motivation och lämplighet. Personer som inte uppfyller kriterierna för fortsatt deltagande i studien kommer att hänvisas till andra volontärmöjligheter när så är lämpligt.
Rekrytering av patienter. Tjugo patientdeltagare kommer att rekryteras genom internmedicin- och psykiatriklinikerna vid Johns Hopkins Bayview Medical Center såväl som samhället. En forskningsassistent kommer att screena patienter för depressiva symtom med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att ge skriftligt informerat samtycke. Berättigade patienter kommer att bokas för ett annat möte för att träffa studieläkaren i ett privat rum på kontor på det kliniska campus.
Utbildning av peermentorer. PI och forskningsassistenten kommer att genomföra 5 sessioner på totalt 20 timmars utbildning för peermentorerna. Utbildningen kommer att förfina peermentorns sociala stödbeteenden, vilket inkluderar användningen av effektiva kommunikationsförmåga, rapportskapande, aktivt lyssnande och delning av erfarenhetsmässig kunskap och uttryck för empati. Frågor om kulturintervjuer, kulturell kompetens, patientsekretess, DSM-IV-diagnos, differentiering av kamrat- och yrkesroller samt patientsäkerhet kommer att behandlas. Kunskap om hur psykisk hälsa och ohälsa tar sig fram i hög ålder och de specifika utvecklingsproblem äldre vuxna möter kommer att ges. Utbildningen kommer att omfatta genomgång av skriftligt material, föreläsningar, diskussion av fallstudier och rollspel. Efter avslutad utbildning kommer kamratmentorer att bedömas för kunskap om mental hälsa och interpersonella färdigheter och de som klarar mönstringen kommer att matchas med patienter.
Peermentorrollen: Peermentorns aktiviteter med patienten kommer att struktureras av följande principer som härrör från viktiga delar av både kamratstöd och psykoterapi och vårt förberedande arbete:
Principer för att strukturera peermentorinteraktioner med patienter
- Skapa en arbetsrelation
- Sätt upp mål för möten med patienten
- Ge aktivt lyssnande, empati, ömsesidighet, ömsesidig respekt, tillhandahållande av känslomässigt stöd Ge stöd och uppmuntra arbete mot patientidentifierade mål för att lindra depression
- Arbeta med patientidentifierade mål genom att använda flera tekniker efter behov: dela lämpliga copingstrategier, t.ex. positivt tänkande, erfarenhetskunskap, problemlösning, beaktande av olika perspektiv.
- Ge psykoedukation. Diskutera vilka typer av depressionstjänster som finns tillgängliga, mediciner, psykoterapi Erkänn socioekonomiska bidragsgivare till depression
- Ge information om samhällets resurser
- Anslut till professionella kliniska tjänster om det är lämpligt. Psykiaterrollen: Peer-mentorer kommer att träffa kandidaten som är psykiater varje vecka. Psykiatern kommer att tillhandahålla: (1) kliniskt ledarskap och struktur genom att förstärka principerna för peer-patientmöten; och (2) handledning och coachning som kommer att involvera uppmuntran, fortbildning, träning och kompetenshöjning för peermentorn. Psykiatern kommer att vägleda peermentorn för att säkerställa att en positiv social upplevelse tillhandahålls och att hantera patienten på ett sätt som säkerställer förverkligandet av patientens mål. Peer-mentorn kommer att dela intryck av patientens framsteg och få all vägledning som behövs av psykiatern.
Studieprocedurer. Efter att patientens samtycke inhämtats träffar psykiatern patienten för en klinisk intervju så att psykiatern kan bilda sig ett intryck av patienten och ge relevant vägledning till peermentorn. Patienten kommer sedan att matchas med en peermentor. Peermentorn kommer att kontakta patienten per telefon för att boka ett möte och träffa peermentorn i hans hem eller på kliniken. Peer-mentorn träffar patienten varje vecka under 8 sessioner på en timme. Peermentorerna kommer att träffas individuellt veckovis med psykiatrikern under studietiden i ett samarbets- och handledningsarbete gällande vården av patienten Dataanalys. Analysen kommer att involvera både kvantitativa och kvalitativa metoder. Vi kommer att identifiera uppmätta faktorer relaterade till engagemang och depressionsrespons och remission så att vi kan förstå hur leveransmodellen kan behöva skräddarsys eller modifieras. Denna analys kommer att betrakta depressionsrespons och remission och engagemang som beroende variabler, med andra variabler som prediktorer eller effektmodifierare. Vi kommer också att genomföra debriefingsintervjuer med kamrater och patienter för att leta efter teman som uppmärksammar faktorer som är mest framträdande för patienter och kamrater.
Kvantitativ analys. Inflytelserika variabler kommer att identifieras i de statistiska modellerna enligt associering med de beroende variablerna, nämligen 1) engagemang i depressionsvård definierat som två eller flera sessioner med jämnåriga mentor, och 2) minskning av depressiva symtom som kommer att behandlas som en kontinuerlig variabel.
Kvalitativ analys. Vi kommer att samla in kvalitativ data för att få peermentorers och patienters perspektiv på studieprocesser och medlare från deras synvinkel. Två semistrukturerade intervjuer med patienter och peermentorer kommer att genomföras av PI vid 4 veckor och efter avslutad studie. Syftet kommer att vara att få feedback om positiva och negativa aspekter av peer-leveransmodellen som kommer att ge perspektiv som skiljer sig från experten och är värdefulla av den anledningen.
ANALYS AV PROCESSEN Vi kommer att analysera processen för interaktioner mellan peermentor och patient genom att 1) utföra en interaktionsanalys som ger kvantitativa samband mellan kommunikationselement och resultat för att bestämma vilka element som är framträdande för effektiviteten av peer-leveransmodellen, och 2) genomföra en kvalitativ analys av röstinspelningarna för att bedöma hur peermentorerna implementerar de kritiska delarna och hur patienter reagerar på dem. Processanalyserna kommer att tjäna till att fastställa innehållet i utbildningen för kamratmentorer, de aktiviteter som kamrater ska utföra med patienter och manuell utveckling.
Roter Interaction Analysis System (RIAS) är ett flitigt använt system för interaktionsbedömning i medicinska sammanhang. RIAS har visat prediktiv validitet för patienttillfredsställelse, patientåterkallelse och förbättringar i nivåer av känslomässigt lidande. I kombination med kvantitativa process- och resultatmått för vården kan statistisk analys etablera samband mellan specifika kommunikativa tematiska kategorier och patientresultat.
Dataanalys. Vi kommer att utvärdera de specifika interaktionerna mellan kamrater och patient som använder RIAS för att undersöka de specifika interaktioner som är förknippade med engagemang och depressionsrespons och remission så att vi kan förfina den utbildning som krävs för kamrater och utveckla åtgärder som utnyttjar effektiva interaktionsstrategier. Vi kommer också att genomföra öppna intervjuer med patienter som kompletterar RIAS-analysen för att bedöma hur peermentorerna implementerar de kritiska delarna och hur patienterna reagerar.
Kvantitativ analys. Röstinspelningarna som ska analyseras med RIAS i fas 2 är hämtade från två källor: (1) 28 röstinspelningar av interaktioner mellan peer mentor-patient erhölls i vårt förberedande arbete och (2) 160 röstinspelningar av peer mentor-patient interaktioner kommer erhållas i den pilotstudie som föreslås i denna ansökan. PI kommer att samarbeta med Dr. Roters laboratorium för konsultation där kodning, tillförlitlighetstestning och datainmatning i en SPSS-fil kommer att ske. Vi kommer att dra nytta av vår konceptuella modell samt införliva resultaten från den kvantitativa och kvalitativa analysen av medlare för att konstruera peermentor- och patientkommunikationsprofiler som sedan kommer att kopplas till resultat. De element som är förknippade med resultat bör vara i fokus för peermentorsutbildning och integreras i manualen. Vi kommer att använda linjär regression för att bedöma närvaron, styrkan och statistiska samband mellan RIAS-kategorier och utfall.
Kvalitativ analys. Målet med kvalitativ analys av röstinspelningarna kommer att vara att berika de slutsatser vi gör med hjälp av RIAS-data för att fånga nyanserna av vad som sker i relationen peer mentor-patient. PI och forskningsassistenten kommer att lyssna på röstinspelningar av interaktioner mellan peermentor och patient under veckorna 1, 4 och 8. De kommer att markera och transkribera avsnitt i röstinspelningarna som visar hur interaktionselement som affektivt utbyte sker mellan kamratmentorn och patienten, och de avsnitt som ger exempel på variationer i de metoder som kamratmentorerna använder och patienternas svar. Transkriptionerna kommer att kodas och analyseras för teman. Denna analys kommer att kontextualisera resultaten av RIAS-analysen och ge kunskap om peer mentors kommunikation och beteende.
Manuell utveckling: Kunskaper som erhållits från studien kommer att utvecklas till en manual som ska ligga till grund för en större peermentorstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Peer mentorer: Inklusionskriterier:
- 50 år och äldre,
- kunna ge informerat samtycke;
- fått grundläggande utbildning i beteendehälsa,
- historia av depression.-
Patienter:
- 50 år och äldre;
- kliniskt signifikant depression (definierad ovan);
- kunna kommunicera på engelska;
- villig att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Peer mentorer: Uteslutningskriterier:
- uppfylla nuvarande diagnostiska kriterier för mindre eller allvarlig depressiv sjukdom;
- uppfylla nuvarande diagnostiska kriterier för en psykotisk störning;
- uppfylla gällande diagnostiska kriterier för missbruk eller beroende.
Patienter:
- uppfylla diagnostiska kriterier för mani eller hypomani;
- uppfylla diagnostiska kriterier för psykotiskt syndrom;
- uppfylla diagnostiska kriterier för alkoholmissbruk eller beroende;
- akut suicidal eller psykotisk; och,
- ett poäng på Mini-Mental State Examination (MMSE) <24.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Möten med kamratmentorer
Peermentorer som har erfarenhet av depression utbildas och handles för att ge socialt stöd till äldre vuxna för att lindra depression.
De kommer att ge aktivt lyssnande, empati, arbeta med ett patienthärlett mål, psykoedukation och koppling till både kliniska och samhällsresurser.
|
Peer mentorer ger socialt stöd för att hantera depressiva symtom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Depression med PHQ-9
Tidsram: vid 8 veckor
|
PHQ-9 kommer att användas för att bedöma depression.
Maxpoängen är 27.
Skalan tolkas enligt följande: 0-4 ingen depression, 5-9 lindrig, 10-14 måttlig, 15-19 måttlig svår, 20-27 svår.
|
vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jin Hui Joo, MA MA, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K23MH100705 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på Möten med kamratmentorer
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAvslutadHepatit C | HIV | Riskreducerande beteendeFörenta staterna
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Arthritis NetworkAvslutadKronisk sjukdom | Tidig inflammatorisk artritKanada
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Prisma Health-UpstateRekrytering
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State UniversityAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Kardiometaboliska tillstånd | Beteendemässiga hälsoproblemFörenta staterna
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrytering
-
University College CopenhagenNordsjællands HospitalAvslutadIschemisk hjärtsjukdomDanmark
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins UniversityAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityHealthways, Inc.IndragenDrog beroendeFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanStigma, social | HIV Pre-exponeringsprofylaxKenya
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna