- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02261818
Brug af peer-mentorer til at levere depressionspleje
Fase 1 undersøgelse af brug af jævnaldrende til at levere depressionspleje til ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering af peer mentorer. Vi vil rekruttere peer-mentorer fra en lokalsamfundsorganisation, som er i bedring og er anbefalet af organisationen og har haft grundlæggende træning i støttende lytning og erfaring med at arbejde med personer i samfundet med behov for mental sundhedsstøtte. Vi rekrutterer 10 peer-mentorer, der stræber efter balance mellem mænd og kvinder og tager højde for nedslidning, således at mindst 5 peer-mentorer deltager i projektet. Studielægen vil møde og interviewe interesserede jævnaldrende for at screene for berettigelseskriterier, motivation og egnethed. Personer, der ikke opfylder kriterierne for fortsat deltagelse i undersøgelsen, vil blive henvist til andre frivillige muligheder, når det er relevant.
Rekruttering af patienter. Tyve patientdeltagere vil blive rekrutteret gennem intern medicin og psykiatriklinikker på Johns Hopkins Bayview Medical Center såvel som samfundet. En forskningsassistent vil screene patienter for depressive symptomer med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil give skriftligt informeret samtykke. Berettigede patienter vil blive planlagt til en anden aftale for at mødes med undersøgelseslægen i et privat rum på kontorer på det kliniske campus.
Uddannelse af peer mentorer. PI'en og forskningsassistenten vil gennemføre 5 sessioner på i alt 20 timers træning for peer-mentorerne. Træning vil forfine peermentorens sociale støtteadfærd, som omfatter brugen af effektive kommunikationsevner, rapportopbygning, aktiv lytning og deling af erfaringsmæssig viden og udtryk for empati. Spørgsmål om kulturinterview, kulturel kompetence, patientfortrolighed, DSM-IV-diagnose, differentiering af peer- og faglige roller og patientsikkerhed vil blive behandlet. Der vil blive givet viden om, hvordan mental sundhed og sygdom fremstår i alderdommen og de specifikke udviklingsproblemer, ældre voksne står over for. Træningen vil omfatte gennemgang af skriftlige materialer, forelæsninger, diskussion af casestudier og rollespil. Efter afslutningen af uddannelsen vil peer mentorer blive vurderet for mental sundhed viden og interpersonelle færdigheder, og dem, der består mønstring vil blive matchet med patienter.
Peer-mentor-rollen: Peer-mentorens aktiviteter med patienten vil blive struktureret efter følgende principper, som er afledt af vigtige elementer af både peer-støtte og psykoterapi og vores indledende arbejde:
Principper til at strukturere peer mentor-interaktioner med patienter
- Etabler et arbejdsforhold
- Etabler mål for møder med patienten
- Give aktiv lytning, empati, gensidighed, gensidig respekt, yde følelsesmæssig støtte Give støtte og opmuntre til arbejde hen imod patientidentificerede mål for at lindre depression
- Arbejd på patientidentificerede mål ved at engagere flere teknikker efter behov: dele passende mestringsstrategier, f.eks. positiv tænkning, erfaringsbaseret viden, problemløsning, overvejelse af forskellige perspektiver.
- Giv psykoedukation. Diskuter de tilgængelige depressionstjenester, medicin, psykoterapi Anerkend socioøkonomiske bidragydere til depression
- Giv oplysninger om samfundsressourcer
- Opret forbindelse til professionelle kliniske tjenester, hvis det er relevant. Psykiaterrollen: Peermentorer mødes med kandidaten, der er psykiater på ugentlig basis. Psykiateren vil give: (1) klinisk ledelse og struktur ved at forstærke principperne for peer-patientmøderne; og (2) supervision og coaching, som vil involvere opmuntring, efteruddannelse, træning og kompetenceløft for peer-mentoren. Psykiateren vil vejlede peermentoren til at sikre, at der gives en positiv social oplevelse og at håndtere patienten på en måde, der sikrer realiseringen af patientens mål. Peer-mentoren vil dele indtryk af patientens fremskridt og modtage den nødvendige vejledning fra psykiateren.
Studieprocedurer. Efter at patientens samtykke er indhentet, vil psykiateren mødes med patienten til en klinisk samtale, så psykiateren kan danne sig et indtryk af patienten og give relevant vejledning til peermentoren. Patienten vil derefter blive matchet med en peer mentor. Peermentoren vil kontakte patienten telefonisk for at aftale et møde og mødes med peermentoren i hans hjem eller i klinikken. Peer mentor vil møde patienten ugentligt i 8 en-times sessioner. Peermentorerne mødes individuelt på ugentlig basis med psykiateren i studieperioden i en sam- og tilsynsindsats vedrørende plejen af patienten Data Analyse. Analyse vil involvere både kvantitative og kvalitative metoder. Vi vil identificere målte faktorer relateret til engagement og depressionsrespons og remission, så vi kan forstå, hvordan leveringsmodellen muligvis skal skræddersyes eller modificeres. Denne analyse vil overveje depressionsrespons og remission og engagement som afhængige variabler, med andre variabler som prædiktorer eller effektmodifikatorer. Vi vil også gennemføre udredningsinterviews med kammerater og patienter for at søge efter temaer, der vil gøre opmærksom på faktorer, der er mest iøjnefaldende for patienter og kammerater.
Kvantitativ analyse. Indflydelsesrige variabler vil blive identificeret i de statistiske modeller i overensstemmelse med de afhængige variabler, nemlig 1) engagement i depressionsbehandling defineret som to eller flere sessioner med peer mentor, og 2) fald i depressive symptomer, som vil blive behandlet som en kontinuerlig variabel.
Kvalitativ analyse. Vi vil indsamle kvalitative data for at opnå peer-mentorernes og patienternes perspektiv vedrørende undersøgelsesprocesser og mediatorer fra deres synspunkt. To semi-strukturerede interviews med patienter og peer mentorer vil blive udført af PI efter 4 uger og efter afslutning af undersøgelsen. Formålet vil være at få feedback vedrørende positive og negative aspekter af peer leveringsmodellen, som vil give perspektiver, der er forskellige fra eksperten og værdifulde af den grund.
ANALYSE AF PROCESSEN Vi vil analysere processen af peer mentor-patient interaktioner ved 1) at udføre en interaktionsanalyse, som vil give kvantitative sammenhænge mellem kommunikationselementer og resultater for at bestemme, hvilke elementer der er iøjnefaldende for effektiviteten af peer leveringsmodellen, og 2) gennemføre en kvalitativ analyse af stemmeoptagelserne for at vurdere, hvordan peer-mentorerne implementerer de kritiske elementer, og hvordan patienterne reagerer på dem. Procesanalyserne skal tjene til at bestemme indholdet af uddannelsen til peermentorer, de aktiviteter peer skal udføre med patienter og manuel udvikling.
Roter Interaction Analysis System (RIAS) er et meget brugt system til interaktionsvurdering i medicinske sammenhænge. RIAS har demonstreret prædiktiv validitet for patienttilfredshed, patientgenkaldelse og forbedringer i niveauer af følelsesmæssig nød. Kombineret med kvantitative proces- og resultatmål for pleje kan statistisk analyse etablere sammenhænge mellem specifikke kommunikative tematiske kategorier og patientresultater.
Dataanalyse. Vi vil evaluere de specifikke interaktioner mellem peer og patient, der anvender RIAS til at undersøge de specifikke interaktioner, der er forbundet med engagement og depressionsrespons og remission, så vi kan forfine den træning, der kræves for peers, og udvikle foranstaltninger, der udnytter effektive interaktionsstrategier. Vi vil også gennemføre åbne interviews med patienter, der supplerer RIAS-analysen for at vurdere, hvordan peer-mentorerne implementerer de kritiske elementer, og hvordan patienterne reagerer.
Kvantitativ analyse. Stemmeoptagelserne, der skal analyseres med RIAS i fase 2, er hentet fra to kilder: (1) 28 stemmeoptagelser af peer mentor-patient interaktioner blev opnået i vores foreløbige arbejde, og (2) 160 stemmeoptagelser af peer mentor-patient interaktioner vil opnås i den pilotundersøgelse, der foreslås i denne ansøgning. PI vil arbejde sammen med Dr. Roters laboratorium for konsultation, hvor kodning, pålidelighedstest og dataindtastning i en SPSS-fil vil finde sted. Vi vil trække på vores konceptuelle model samt inkorporere resultaterne af den kvantitative og kvalitative analyse vedrørende mediatorer for at konstruere peer mentor- og patientkommunikationsprofiler, som derefter vil blive knyttet til resultater. De elementer, der er forbundet med resultater, bør være i fokus for peer-mentoruddannelsen og integreres i manualen. Vi vil bruge lineær regression til at vurdere tilstedeværelsen, styrken og statistiske sammenhænge mellem RIAS-kategorier og -resultater.
Kvalitativ analyse. Målet med kvalitativ analyse af stemmeoptagelserne vil være at berige de konklusioner, vi gør ved hjælp af RIAS-data til at indfange nuancerne af, hvad der sker i peer-mentor-patient-forholdet. PI'en og forskningsassistenten vil lytte til stemmeoptagelserne af peer-mentor-patient-interaktioner i uge 1, 4 og 8. De vil markere og transskribere afsnit i stemmeoptagelserne, der viser, hvordan interaktionselementer som affektiv udveksling foregår mellem peermentor og patient, og de afsnit, der giver eksempler på variationer i de metoder, peermentorerne anvender, og patienternes reaktioner. Transskriptionerne vil blive kodet og analyseret for temaer. Denne analyse vil kontekstualisere resultaterne af RIAS-analysen og give viden om peer mentor kommunikation og adfærd.
Manuel udvikling: Viden indhentet fra undersøgelsen vil blive udviklet til en manual, som skal danne grundlag for et større peer mentor-studie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Peer mentorer: Inklusionskriterier:
- 50 år og ældre,
- i stand til at give informeret samtykke;
- modtaget grundlæggende træning i adfærdsmæssig sundhed,
- historie med depression.-
Patienter:
- 50 år og ældre;
- klinisk signifikant depression (defineret ovenfor);
- i stand til at kommunikere på engelsk;
- villig til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Peer mentorer: Eksklusionskriterier:
- opfylde nuværende diagnostiske kriterier for mindre eller svær depressiv lidelse;
- opfylde nuværende diagnostiske kriterier for en psykotisk lidelse;
- opfylder gældende diagnostiske kriterier for stofmisbrug eller afhængighed.
Patienter:
- opfylde diagnostiske kriterier for mani eller hypomani;
- opfylde diagnostiske kriterier for psykotisk syndrom;
- opfylde diagnostiske kriterier for alkoholmisbrug eller afhængighed;
- akut suicidal eller psykotisk; og,
- en score på Mini-Mental State Examination (MMSE) <24.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Møder med peer mentorer
Peer mentorer, der har erfaring med depression, uddannes og superviseres til at yde social støtte til ældre voksne til at lindre depression.
De vil give aktiv lytning, empati, arbejde med et patientafledt mål, psykoedukation og forbindelse til både kliniske og samfundsmæssige ressourcer.
|
Peer mentorer yder social støtte til at håndtere depressive symptomer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression med PHQ-9
Tidsramme: ved 8 uger
|
PHQ-9 vil blive brugt til at vurdere depression.
Den maksimale score er 27.
Skalaen fortolkes som følger: 0-4 ingen depression, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær.
|
ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin Hui Joo, MA MA, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K23MH100705 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .