- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02261818
Einsatz von Peer-Mentoren zur Bereitstellung von Depressionsbehandlung
Phase-1-Studie zum Einsatz von Gleichaltrigen zur Bereitstellung von Depressionsbehandlung für ältere Erwachsene
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierung von Peer-Mentoren. Wir werden Peer-Mentoren von einer Gemeinschaftsorganisation rekrutieren, die sich in der Genesung befinden und von der Organisation empfohlen werden und über eine Grundausbildung im unterstützenden Zuhören verfügen und Erfahrung in der Arbeit mit Personen in der Gemeinschaft haben, die psychische Unterstützung benötigen. Wir werden 10 Peer-Mentoren einstellen, wobei wir auf ein ausgewogenes Verhältnis von Männern und Frauen achten und Abgänge berücksichtigen, sodass mindestens 5 Peer-Mentoren an dem Projekt teilnehmen. Der Studienarzt wird interessierte Kollegen treffen und befragen, um die Zulassungskriterien, Motivation und Eignung zu ermitteln. Personen, die die Kriterien für eine weitere Teilnahme an der Studie nicht erfüllen, werden gegebenenfalls an andere Freiwilligenangebote verwiesen.
Rekrutierung von Patienten. Zwanzig Patiententeilnehmer werden über die Kliniken für Innere Medizin und Psychiatrie des Johns Hopkins Bayview Medical Center sowie aus der Gemeinde rekrutiert. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter untersucht Patienten anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) auf depressive Symptome. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Geeignete Patienten erhalten einen weiteren Termin für ein Treffen mit dem Studienarzt in einem privaten Raum in den Büros auf dem klinischen Campus.
Ausbildung von Peer-Mentoren. Der PI und der wissenschaftliche Mitarbeiter werden 5 Sitzungen mit insgesamt 20 Schulungsstunden für die Peer-Mentoren durchführen. Durch die Schulung wird das soziale Unterstützungsverhalten des Peer-Mentors verfeinert. Dazu gehören der Einsatz effektiver Kommunikationsfähigkeiten, der Aufbau von Beziehungen, aktives Zuhören, der Austausch von Erfahrungswissen und der Ausdruck von Empathie. Es werden Fragen der kulturellen Gesprächsführung, der kulturellen Kompetenz, der Patientenvertraulichkeit, der DSM-IV-Diagnose, der Differenzierung von Peer- und Berufsrollen und der Patientensicherheit behandelt. Es werden Kenntnisse darüber vermittelt, wie sich psychische Gesundheit und Krankheit im Alter äußern und mit welchen spezifischen Entwicklungsproblemen ältere Menschen konfrontiert sind. Die Schulung umfasst die Durchsicht schriftlicher Materialien, Vorträge, die Diskussion von Fallstudien und Rollenspiele. Nach Abschluss der Schulung werden die Kenntnisse der Peer-Mentoren im Bereich der psychischen Gesundheit und der zwischenmenschlichen Fähigkeiten beurteilt und diejenigen, die die Prüfung bestehen, werden den Patienten zugeordnet.
Die Rolle des Peer-Mentors: Die Aktivitäten des Peer-Mentors mit dem Patienten werden durch die folgenden Prinzipien strukturiert, die aus wichtigen Elementen sowohl der Peer-Unterstützung als auch der Psychotherapie und unserer Vorarbeit abgeleitet sind:
Grundsätze zur Strukturierung der Peer-Mentor-Interaktionen mit Patienten
- Bauen Sie eine Arbeitsbeziehung auf
- Legen Sie die Ziele der Patientengespräche fest
- Sorgen Sie für aktives Zuhören, Empathie, Gegenseitigkeit, gegenseitigen Respekt und bieten Sie emotionale Unterstützung. Bieten Sie Unterstützung und fördern Sie die Arbeit an vom Patienten festgelegten Zielen zur Linderung von Depressionen
- Arbeiten Sie an den vom Patienten identifizierten Zielen, indem Sie je nach Bedarf mehrere Techniken anwenden: Austausch geeigneter Bewältigungsstrategien, z. positives Denken, Erfahrungswissen, Problemlösung, Berücksichtigung verschiedener Perspektiven.
- Bieten Sie Psychoedukation an. Besprechen Sie die verfügbaren Arten von Depressionsbehandlungen, Medikamenten und Psychotherapie. Erkennen Sie die sozioökonomischen Faktoren an, die zu Depressionen beitragen
- Stellen Sie Informationen zu Community-Ressourcen bereit
- Stellen Sie gegebenenfalls eine Verbindung zu professionellen klinischen Diensten her. Die Rolle des Psychiaters: Peer-Mentoren treffen sich wöchentlich mit dem Kandidaten, der Psychiater ist. Der Psychiater sorgt für Folgendes: (1) klinische Führung und Struktur durch Stärkung der Prinzipien der Peer-Patient-Treffen; und (2) Supervision und Coaching, die Ermutigung, Weiterbildung, Schulung und Kompetenzverbesserung für den Peer-Mentor umfassen. Der Psychiater wird den Peer-Mentor anleiten, um sicherzustellen, dass eine positive soziale Erfahrung ermöglicht wird, und um den Patienten so zu behandeln, dass die Verwirklichung des Ziels des Patienten sichergestellt wird. Der Peer-Mentor teilt seine Eindrücke über die Fortschritte des Patienten mit und erhält vom Psychiater die nötige Beratung.
Studienabläufe. Nachdem die Zustimmung des Patienten eingeholt wurde, trifft sich der Psychiater mit dem Patienten zu einem klinischen Gespräch, damit sich der Psychiater einen Eindruck vom Patienten machen und dem Peer-Mentor relevante Hinweise geben kann. Der Patient wird dann einem Peer-Mentor zugeordnet. Der Peer-Mentor kontaktiert den Patienten telefonisch, um einen Termin zu vereinbaren und sich mit dem Peer-Mentor bei ihm zu Hause oder in der Klinik zu treffen. Der Peer-Mentor trifft sich wöchentlich mit dem Patienten für 8 einstündige Sitzungen. Die Peer-Mentoren treffen sich während des Studienzeitraums wöchentlich individuell mit dem Psychiater, um gemeinsam und beaufsichtigend die Betreuung der Datenanalyse des Patienten zu gewährleisten. Die Analyse umfasst sowohl quantitative als auch qualitative Methoden. Wir werden gemessene Faktoren im Zusammenhang mit Engagement und Depressionsreaktion und -remission identifizieren, damit wir verstehen können, wie das Bereitstellungsmodell möglicherweise angepasst oder geändert werden muss. Bei dieser Analyse werden Depressionsreaktion, Remission und Engagement als abhängige Variablen berücksichtigt, wobei andere Variablen als Prädiktoren oder Effektmodifikatoren dienen. Wir werden auch Debriefing-Interviews mit Kollegen und Patienten durchführen, um nach Themen zu suchen, die die Aufmerksamkeit auf Faktoren lenken, die für Patienten und Kollegen am wichtigsten sind.
Quantitative Analyse. In den statistischen Modellen werden einflussreiche Variablen entsprechend ihrer Assoziation mit den abhängigen Variablen identifiziert, nämlich 1) Engagement in der Depressionsbehandlung, definiert als zwei oder mehr Sitzungen mit dem Peer-Mentor, und 2) Abnahme der depressiven Symptome, die als kontinuierlich behandelt werden Variable.
Qualitative Analyse. Wir werden qualitative Daten sammeln, um die Perspektive von Peer-Mentoren und Patienten selbst auf Studienprozesse und Mediatoren aus ihrer Sicht zu erhalten. Zwei halbstrukturierte Interviews mit Patienten und Peer-Mentoren werden vom PI nach 4 Wochen und nach Abschluss der Studie durchgeführt. Der Zweck besteht darin, Feedback zu positiven und negativen Aspekten des Peer-Delivery-Modells zu erhalten, das andere Perspektiven als die des Experten bietet und aus diesem Grund wertvoll ist.
PROZESSANALYSE Wir werden den Prozess der Peer-Mentor-Patient-Interaktionen analysieren, indem wir 1) eine Interaktionsanalyse durchführen, die quantitative Zusammenhänge zwischen Kommunikationselementen und -ergebnissen liefert, um zu bestimmen, welche Elemente für die Wirksamkeit des Peer-Bereitstellungsmodells von entscheidender Bedeutung sind, und 2) Durchführung einer qualitativen Analyse der Sprachaufzeichnungen, um zu beurteilen, wie die Peer-Mentoren die kritischen Elemente umsetzen und wie die Patienten darauf reagieren. Die Prozessanalysen dienen dazu, den Inhalt der Ausbildung für Peer-Mentoren, die Aktivitäten, die Peers mit Patienten durchführen werden, und die manuelle Entwicklung festzulegen.
Das Roter Interaction Analysis System (RIAS) ist ein weit verbreitetes System zur Interaktionsbewertung im medizinischen Kontext. Der RIAS hat eine prädiktive Gültigkeit für die Patientenzufriedenheit, die Patientenerinnerung und Verbesserungen des Ausmaßes emotionaler Belastung gezeigt. In Kombination mit quantitativen Prozess- und Ergebnismessungen der Pflege kann die statistische Analyse Zusammenhänge zwischen bestimmten kommunikativen Themenkategorien und Patientenergebnissen herstellen.
Datenanalyse. Wir werden die spezifischen Interaktionen zwischen Gleichaltrigen und Patienten mithilfe des RIAS bewerten, um die spezifischen Interaktionen zu untersuchen, die mit Engagement und Depressionsreaktion und -remission verbunden sind, damit wir das für Gleichaltrige erforderliche Training verfeinern und Maßnahmen entwickeln können, die wirksame Interaktionsstrategien nutzen. Wir werden auch offene Interviews mit Patienten durchführen, die die RIAS-Analyse ergänzen, um zu beurteilen, wie die Peer-Mentoren die kritischen Elemente umsetzen und wie die Patienten reagieren.
Quantitative Analyse. Die mit dem RIAS in Phase 2 zu analysierenden Sprachaufzeichnungen stammen aus zwei Quellen: (1) 28 Sprachaufzeichnungen von Peer-Mentor-Patient-Interaktionen wurden in unserer Vorarbeit erhalten und (2) 160 Sprachaufzeichnungen von Peer-Mentor-Patient-Interaktionen werden erhalten in der in diesem Antrag vorgeschlagenen Pilotstudie gewonnen werden. Der PI wird mit dem Labor von Dr. Roter zusammenarbeiten, um zu beraten, wo die Codierung, Zuverlässigkeitstests und die Dateneingabe in eine SPSS-Datei erfolgen sollen. Wir werden uns auf unser konzeptionelles Modell stützen und die Ergebnisse der quantitativen und qualitativen Analyse der Mediatoren einbeziehen, um Peer-Mentor- und Patientenkommunikationsprofile zu erstellen, die dann mit den Ergebnissen verknüpft werden. Jene Elemente, die mit Ergebnissen verbunden sind, sollten im Mittelpunkt der Peer-Mentor-Schulung stehen und in das Handbuch integriert werden. Wir werden die lineare Regression verwenden, um das Vorhandensein, die Stärke und die statistischen Zusammenhänge zwischen RIAS-Kategorien und -Ergebnissen zu bewerten.
Qualitative Analyse. Das Ziel der qualitativen Analyse der Sprachaufzeichnungen besteht darin, die Schlussfolgerungen, die wir mithilfe von RIAS-Daten ziehen, zu bereichern, um die Nuancen dessen zu erfassen, was in der Peer-Mentor-Patient-Beziehung geschieht. Der PI und der wissenschaftliche Mitarbeiter hören sich die Sprachaufzeichnungen der Peer-Mentor-Patient-Interaktionen in den Wochen 1, 4 und 8 an. Sie markieren und transkribieren Abschnitte in den Sprachaufzeichnungen, die zeigen, wie Interaktionselemente wie der affektive Austausch zwischen dem Peer-Mentor und dem Patienten stattfinden, und Abschnitte, die Beispiele für Variationen in den von den Peer-Mentoren verwendeten Methoden und den Reaktionen der Patienten liefern. Die Transkriptionen werden thematisch kodiert und analysiert. Diese Analyse wird die Ergebnisse der RIAS-Analyse kontextualisieren und Erkenntnisse über die Kommunikation und das Verhalten von Peer-Mentoren liefern.
Manuelle Entwicklung: Die aus der Studie gewonnenen Erkenntnisse werden in einem Handbuch weiterentwickelt, das die Grundlage für eine größere Peer-Mentor-Studie bilden wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Peer-Mentoren: Einschlusskriterien:
- 50 Jahre und älter,
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben;
- eine Grundausbildung in Verhaltensgesundheit erhalten haben,
- Geschichte der Depression.-
Patienten:
- 50 Jahre und älter;
- klinisch signifikante Depression (oben definiert);
- in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren;
- bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
Peer-Mentoren: Ausschlusskriterien:
- aktuelle Diagnosekriterien für eine leichte oder schwere depressive Störung erfüllen;
- aktuelle diagnostische Kriterien für eine psychotische Störung erfüllen;
- aktuelle Diagnosekriterien für Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllen.
Patienten:
- die diagnostischen Kriterien für Manie oder Hypomanie erfüllen;
- die diagnostischen Kriterien für ein psychotisches Syndrom erfüllen;
- die diagnostischen Kriterien für Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllen;
- akut suizidal oder psychotisch; Und,
- eine Punktzahl bei der Mini-Mental State Examination (MMSE) <24.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Treffen mit Peer-Mentoren
Peer-Mentoren, die Erfahrung mit Depressionen haben, werden geschult und beaufsichtigt, um älteren Erwachsenen soziale Unterstützung bei der Linderung von Depressionen zu bieten.
Sie bieten aktives Zuhören, Empathie, Arbeit an einem vom Patienten abgeleiteten Ziel, Psychoedukation und Verbindung zu klinischen und gemeinschaftlichen Ressourcen.
|
Peer-Mentoren bieten soziale Unterstützung bei der Behandlung depressiver Symptome
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depression mit PHQ-9
Zeitfenster: nach 8 Wochen
|
PHQ-9 wird zur Beurteilung von Depressionen verwendet.
Die maximale Punktzahl beträgt 27.
Die Skala wird wie folgt interpretiert: 0–4 keine Depression, 5–9 leicht, 10–14 mäßig, 15–19 mäßig schwer, 20–27 schwer.
|
nach 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jin Hui Joo, MA MA, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K23MH100705 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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