- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02264327
Fáze II Motivační pohovor: Zážitkový online vzdělávací nástroj
Motivační rozhovor fáze II: Zážitkový online tréninkový nástroj – SBIR – Klinická studie
Klinickí sociální pracovníci, lékaři, terénní pracovníci a všichni ostatní zaměstnanci poskytující přímou péči zranitelným skupinám obyvatelstva čelí mnoha výzvám při získávání a udržování školení a zavádění praxí založených na důkazech v různých komunitních prostředích. Motivační rozhovory jsou dobře zavedenou praxí založenou na důkazech, jejíž implementace napříč programy a agenturami je náročná, protože vyžaduje, aby byly dovednosti získané školením posíleny, protože poskytovatel služeb tuto praxi využívá.
Tato studie staví na zjištěních ze studie fáze I. S financováním z grantu Phase I Small Business Innovation Research od National Institute of Health vyvinulo Centrum pro sociální inovace Motivational Interviewing Simulator: Zážitkový online tréninkový nástroj. Interaktivní webová hra pro více hráčů založená na případu umožňuje poskytovatelům služeb prohloubit své dovednosti v motivačním pohovoru (MI), což je široce uznávaná praxe založená na důkazech, která podporuje lidi v pozitivních změnách chování souvisejících se zdravím, wellness, duševními chorobami, a závislost.
Primárním cílem randomizované kontrolované studie fáze II je posoudit relativní účinnost tří intervencí (pouze trénink MI; trénink MI + eBook; trénink MI + SIM) při zvyšování znalostí poskytovatele MI a udržení dovedností v průběhu času.
Během fáze II této studie přijmeme 180 poskytovatelů z 18 komunitních agentur sloužících jednotlivcům, kteří žijí v podpůrném bydlení, z nichž mnozí mají v minulosti duševní onemocnění, závislost, bezdomovectví a zdravotní problémy. Po absolvování standardizovaného dvoudenního školení MI na místě budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek: 1) Pouze školení MI; 2) MI Training + eBook (online srovnání s informacemi srovnatelnými se simulátorem bez interaktivních prvků); nebo 3) MI Training + Simulator. Dlouhodobá studie smíšených metod posoudí, jak poskytovatelé získávají a udržují znalosti a dovednosti MI prostřednictvím průzkumů a kódování standardizovaných rozhovorů s klienty; bariéry a facilitátoři implementace MI prostřednictvím fokusních skupin; údaje na úrovni organizace prostřednictvím rozhovorů s klíčovými informátory a návštěv na místě; a výsledky klientů pro 3 600 klientů prostřednictvím průzkumů, administrativních, datových a fokusních skupin.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V letech 2011 až 2012 Centrum pro sociální inovace, LLC (C4), vyvinulo a vyhodnotilo prototyp Simulátoru motivačních rozhovorů: Zážitkový online vzdělávací nástroj. Interaktivní webová hra pro více hráčů založená na případu umožňuje poskytovatelům služeb prohloubit své dovednosti v motivačním pohovoru (MI), což je široce uznávaná praxe založená na důkazech, která podporuje lidi v pozitivních změnách chování souvisejících se zdravím, wellness, duševními chorobami, a závislost. Výsledky studie fáze I podporují proveditelnost produktu a potřebu rozsáhlé randomizované studie ke stanovení účinnosti nástroje. Během fáze I účastníci ve skupině simulátorů vykázali významné zlepšení dovedností MI, jak bylo měřeno skóre integrity léčby motivačních rozhovorů (MITI) (34% zlepšení oproti výchozímu stavu) a skóre užitečného dotazníku odpovědí (HRQ) (13% zlepšení oproti výchozímu stavu) – obojí podstatně vyšší než míra zlepšení u účastníků v kontrolních skupinách.
Tento projekt představuje II. fázi práce na dalším vývoji MI Simulátoru a ke studiu jeho dopadu na chování poskytovatelů a výsledky klientů. Fáze II vytvoří několik „herních arén“ – prostor pro jednoho hráče, dva hráče a pokročilé volné hraní – a několik scénářů založených na konkrétních případech týkajících se duševního zdraví, bezdomovectví, závislosti a primární péče. Výrazně rozšířený produkt bude mít širokou přitažlivost pro velkou pracovní sílu poskytovatelů, kteří slouží zranitelné populaci, a podpoří strategii Národního institutu duševního zdraví „překlenout propast mezi vývojem nových, výzkumem ověřených intervencí a jejich rozšířeným používáním těmi, v nouzi."
Randomizovaná kontrolovaná studie fáze II se řídí čtyřmi specifickými cíli. Prvním cílem je diverzifikovat prototyp motivačního simulátoru rozhovorů tak, aby vyhovoval potřebám širšího publika. Na základě zjištění fáze I budeme stavět na prototypu přidáním arény pro jednoho hráče, rozšířením stávající arény pro dva hráče a vytvořením pokročilé arény volného hraní, kde studenti mohou jít nad rámec základních dovedností MI. Rozšířený produkt bude navíc obsahovat více scénářů, příběhových linií a postav pro každou arénu a více úrovní hry pro každý scénář. Druhým cílem je vyhodnotit simulátor prostřednictvím randomizované kontrolované studie. Třetím cílem je šířit poznatky. A čtvrtým cílem je připravit se na komercializaci.
Fáze II se snaží odpovědět na řadu výzkumných otázek, které se týkají poskytovatelů služeb, klientů a organizací. Výzkumné otázky týkající se poskytovatelů služeb jsou následující: Jaké jsou relativní dopady těchto intervencí na sebevědomí poskytovatelů, získávání znalostí a dovedností a jejich udržení? Jakou podporu potřebují poskytovatelé, aby se v průběhu času věrně drželi modelu MI? A liší se dopad léčebného stavu podle doby, kterou poskytovatel služeb stráví prací s nástroji Sim nebo eBook? Jedna z klíčových výzkumných otázek týkajících se klientů je následující: Vykazují klienti obsluhovaní poskytovateli intervencí se Simíkem nebo elektronickou knihou zlepšené výsledky, jako je stabilita bydlení a vnímavost k léčbě duševního zdraví, dodržování léků, větší spokojenost s poskytovatelem a větší důvěra v jednotlivce? léčebné nebo regenerační plány ve vztahu ke skupině Pouze školení? Dvě klíčové výzkumné otázky zaměřené na organizace implementující MI jsou následující: Jak kontext agentury ovlivňuje dodržování modelu MI poskytovatelů? A jaké jsou překážky a faktory na organizační úrovni úspěšné implementace a věrnosti MI?
Fáze II bude testovat čtyři hypotézy (H1, H2, H3, H4). H1 předpovídá, že poskytovatelé ve stavu simulace prokážou nejsilnější udržení znalostí a dovedností během studijního období ve srovnání s podmínkami MI Training Only a MI Training + eBook. H2 předpovídá, že poskytovatelé ve stavu e-knihy budou mít lepší znalostní dovednosti a retenci po dobu studia ve srovnání s podmínkou MI Training Only. H3 předpovídá, že klienti obsluhovaní poskytovateli ve stavu Simulace budou vykazovat větší zlepšení stability bydlení a vnímavosti k léčbě duševního zdraví, dodržování léků, větší spokojenost s poskytovatelem a větší pocit důvěry v individuální léčebné nebo zotavovací plány ve srovnání s klienty Podmínky MI Training + eBook a MI Training Only. H4 předpovídá, že klienti obsluhovaní poskytovateli ve stavu Simulace budou vykazovat zlepšenou komunikaci se svým poskytovatelem a větší pocit důvěry v individuální léčebné nebo rekonvalescenční plány ve srovnání s klienty s poskytovateli v MI trénink + eBook a MI Training Only.
Motivační pohovorový simulátor: Zážitkový online tréninkový nástroj (The Sim) má potenciál významně přispět k oblasti behaviorálního zdraví, primární péče, vzdělávání dospělých, diseminační vědy a dalších oblastí. Fáze I projektu prokázala proveditelnost úsilí o vývoj produktu a výzkumného přístupu. Podpora fáze II umožní Centru pro sociální inovace (C4) rozšířit hloubku a sofistikovanost produktu, vyhodnotit jeho účinnost a položit základy pro komerční zavádění fáze III. Konkrétně fáze II přidá do prototypového simulátoru několik arén a úrovní, což uživatelům umožní hlouběji postoupit do praxe motivačního pohovoru (MI). Rozšíření produktu Phase II také vytvoří několik příběhových linií, různé postavy a rozšířené příležitosti pro zpětnou vazbu, což jsou funkce, které rozšíří prodejnost produktu ve fázi III. Jak je popsáno níže, Sim má silný komerční potenciál a dobře zapadá do stávající komerční školicí platformy C4, t3 (např. učit. přeměnit.) vzdělávací iniciativa.
Projekt je hodnotný v různých ohledech. Za prvé, SIM karta má potenciál zlepšit životy zranitelných lidí. Konečným cílem tohoto produktu je zlepšit životy lidí, kteří zažili duševní onemocnění, závislost, bezdomovectví, násilí a jiné traumatické události. Bylo prokázáno, že IM má pozitivní dopad na klinické výsledky u těchto marginalizovaných skupin. Věříme, že efektivní školení pracovní síly k používání MI povede k lepší péči o lidi, kteří by jinak proklouzli trhlinami našich systémů.
Za druhé, SIM karta má potenciál přidat hodnotu pracovní síle. Jak společnost C4 rozšířila svůj dosah na tisíce přímých poskytovatelů služeb po celých Spojených státech a na mezinárodní úrovni, zdokumentovali jsme nedostatek vysoce kvalitních školicích příležitostí pro pracovní sílu v oblasti behaviorálního zdraví a hlad po školení ze strany agentur a jednotlivých poskytovatelů – zejména pro mě. Mnoho stávajících školení je omezeno na workshopy, konference a další prezenční školení. Online produkty, které existují, neposkytují příležitosti pro vzájemné učení a mají specifické zaměření (diabetes a užívání návykových látek), které nezahrnuje duševní zdraví. Tento produkt poskytne poutavou, vysoce interaktivní příležitost naučit se soubor dovedností, které chce mnoho poskytovatelů získat.
Za třetí, SIM má potenciál mít dopad na šíření vědy. Pokud se Simík ukáže jako úspěšný způsob učení, primárně jako „booster shot“ po osobním školení, důsledky pro šíření praktik založených na důkazech jsou významné. Představujeme si rodinu výukových simulačních produktů postavených na architektuře vyvinuté pro tento projekt, pokrývající širokou škálu postupů a dovedností, což pomáhá zacelit mezeru mezi výzkumem a praxí a rychleji přesunout efektivní postupy do terénu.
Očekávané výsledky této studie zahrnují zjištění, která dokumentují účinnost produktu. Očekávané výsledky výzkumu zahrnují zlepšení znalostí a dovedností poskytovatelů, dokumentaci organizačních strategií, které podporují zavádění osvědčených postupů, a zlepšené výsledky pro klienty, včetně zvýšené stability bydlení a většího zapojení do služeb duševního zdraví.
The Sim spojuje dobře zdokumentované osvědčené postupy, potřebu průběžného školení poskytovatelů a špičkovou simulační technologii. Díky rozsáhlému šíření po Fázi II má Sim potenciál obrovský dopad, zlepšuje dovednosti poskytovatelů služeb a životy lidí, kterým slouží.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Spojené státy, 02494
- Center for Social Innovation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytovatelé, kteří v posledních 3 měsících neabsolvovali formální školení MI.
- Poskytovatelé, kteří jsou ochotni zapojit se do školení a hodnocení MI, včetně získání certifikace Internal Review Board (IRB) pro sběr klientských dat, distribuce klientských průzkumů na čtyři třídenní období během studie a souhlas s účastí ve fokusní skupině pokud je jejich agentura vybrána k návštěvě webu.
- Poskytovatelé, kteří přenášejí množství případů klientů v oblasti lidských služeb nebo programů bydlení
Kritéria vyloučení:
- Poskytovatelé, kteří v posledních 3 měsících absolvovali formální školení MI.
- Poskytovatelé, kteří nejsou ochotni zapojit se do školení a hodnocení MI, včetně získání certifikace IRB pro sběr klientských dat, distribuce klientských průzkumů na čtyři třídenní období během studie a souhlasu s účastí ve fokusní skupině, pokud je jejich agentura vybrané pro návštěvu webu.
- Poskytovatelé, kteří nenesou množství případů klientů v sociálních službách nebo programech bydlení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MI Training + SIM
Poskytovatelé služeb ve všech skupinách obdrží zdarma dvoudenní školení motivačního pohovoru. Poskytovatelé služeb v této skupině také získají přístup a stručný úvod k motivačnímu simulátoru pohovorů (SIM). Sim je navržen tak, aby pomáhal poskytovatelům služeb procvičovat, učit se, udržovat a implementovat dovednosti MI. Klienti poskytovatelů služeb z této skupiny neobdrží žádné intervence související se studií. Všichni klienti obdrží identické průzkumy ke shromažďování pozorovacích dat o účinku intervencí zaměřených na klienta. |
Interaktivní webová hra pro více hráčů založená na případu umožňuje poskytovatelům služeb prohloubit své dovednosti v motivačním pohovoru (MI), což je široce uznávaná praxe založená na důkazech, která podporuje lidi v pozitivních změnách chování souvisejících se zdravím, wellness, duševními chorobami, SIM bude mít tři herní arény, aby si uživatelé mohli procvičovat pokročilejší dovednosti MI a zahrnují: Single Player, Two Player a Advanced Free play.
SIM karta je vybavena mnoha příběhovými liniemi a postavami, které udrží studenty v průběhu času a poskytují praxi v různých scénářích, takže Simík je relevantní pro široké publikum.
SIM karta nakonec poskytne příležitost pro zpětnou vazbu od kolegů a odborníků na MI.
Tréninková intervence se skládá z bezplatného dvoudenního standardizovaného školení Motivational Interviewing (MI) poskytovaného zkušenými trenéry MI.
|
|
Aktivní komparátor: MI Training + MI eBook
Poskytovatelé služeb ve všech skupinách obdrží zdarma dvoudenní školení motivačního pohovoru. Poskytovatelé služeb v této skupině také obdrží e-knihu s motivačními rozhovory navrženou tak, aby pomohla poskytovatelům služeb naučit se, udržovat a implementovat dovednosti MI. Klienti poskytovatelů služeb z této skupiny neobdrží žádné intervence související se studií. Všichni klienti obdrží identické průzkumy ke shromažďování pozorovacích dat o účinku intervencí zaměřených na klienta. |
Tréninková intervence se skládá z bezplatného dvoudenního standardizovaného školení Motivational Interviewing (MI) poskytovaného zkušenými trenéry MI.
Výzkumný tým Fáze I vyvinul 69stránkovou elektronickou knihu jako „věrohodný online srovnávač“, který představuje informace srovnatelné s informacemi obsaženými v Simíkovi, ale bez interaktivních funkcí vzájemného učení, které Simík využívá k hraní rolí.
Elektronická kniha, vyvinutá v jazyce Hyperlink Markup Language, představovala dovednosti MI, po nichž následovaly přepisy účinných a neefektivních vzorků MI od samotného Simíka.
Elektronická kniha obsahuje příběhové linie spolu s ukázkovými dialogy a expertní zpětnou vazbou o dovednostech MI.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze trénink MI
Poskytovatelé služeb v této skupině obdrží zdarma pouze dvoudenní školení Motivační pohovor. Klienti poskytovatelů služeb z této skupiny neobdrží žádné intervence související se studií. Všichni klienti obdrží identické průzkumy ke shromažďování pozorovacích dat o účinku intervencí zaměřených na klienta. |
Tréninková intervence se skládá z bezplatného dvoudenního standardizovaného školení Motivational Interviewing (MI) poskytovaného zkušenými trenéry MI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve schopnosti poskytovatele motivačního pohovoru: Hodnocení integrity motivačního pohovoru (MITI)
Časové okno: 20 a 24 měsíců
|
Standardizované telefonické hodnocení
|
20 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech a dovednostech motivačního pohovoru poskytovatele: Dotazník odpovědí za vstřícnost (HRQ), test znalostí a postojů motivačního pohovoru (MIKAT)
Časové okno: Výchozí stav, 16 měsíců, 20 měsíců a 24 měsíců
|
Standardizovaný online dotazník
|
Výchozí stav, 16 měsíců, 20 měsíců a 24 měsíců
|
|
Cílové skupiny poskytovatelů: Poskytovatelé využívají motivační rozhovory
Časové okno: 20 měsíců
|
Focus groups budou zkoumat vnímání implementace, důvěru v obsah, překážky a facilitátory implementace, agenturní podporu, charakteristiky klientů a zkušenosti s praktikami založenými na důkazech, včetně motivačního rozhovoru.
|
20 měsíců
|
|
Klientské průzkumy: Změna demografických charakteristik a využívání motivačního pohovoru poskytovatelem
Časové okno: Výchozí stav, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců
|
Tento dotazník, který je k dispozici online a v papírové podobě, bude zkoumat klientské vnímání poskytovatelů aplikací empatie, podpory vlastní účinnosti, schopnosti adaptace a rozvoje terapeutické diskrepance.
Tento dotazník bude využívat nestandardizované otázky upravené z HRQ, MITI a MIKAT.
|
Výchozí stav, 16 měsíců, 20 měsíců, 24 měsíců
|
|
Klientské polostrukturované rozhovory: Poskytovatel využívá motivačního rozhovoru
Časové okno: 16 měsíců
|
Každý rozhovor bude zkoumat klientské vnímání poskytovatele aplikace empatie, podpory vlastní účinnosti, schopnosti adaptace a rozvoje terapeutické diskrepance.
Každý rozhovor bude obsahovat nestandardizované otázky upravené z HRQ, MITI a MIKAT.
|
16 měsíců
|
|
Rozhovory s klíčovými informátory: Změna organizačních proměnných
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Pohovory budou zkoumat organizační proměnné, jako je velikost, počet zaměstnanců na plný úvazek, roční rozpočet, rozpočet na školení, zkušenosti se školením, zkušenosti s implementací Evidence Based Practices (včetně MI), organizační preference pro školení a vnímaná hodnota posilovačů školení.
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
|
Cílové skupiny klíčových informátorů: Organizační proměnné
Časové okno: 20 měsíců
|
Focus Groups budou zkoumat organizační proměnné, jako je velikost, počet zaměstnanců na plný úvazek, roční rozpočet, rozpočet na školení, zkušenosti se školením, zkušenosti s implementací Evidence Based Practices (včetně MI), organizační preference pro školení a vnímaná hodnota posilovačů školení. .
|
20 měsíců
|
|
Změna ve výsledcích léčby klientů: Odstranění identifikace administrativních klientských dat
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
|
Výsledky klientů budou měřeny prozkoumáním údajů z nařízených opatření pro podávání zpráv, jako je zákon o výkonu a výsledcích vlády (GPRA), aby se zjistilo, jak dlouho se klient léčí, jak často se schází s poskytovatelem, četnost zmeškaných schůzek a pokrok směrem k cílům léčby.
Neidentifikovaná data budou shromažďována z informačních systémů pro správu bezdomovců (HMIS) a systému transformační odpovědnosti (TRAC)
|
Výchozí stav a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Olivet, BA., MA., Center for Social Innovation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2R44MH092951-02A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý
Klinické studie na Simulátor motivačního rozhovoru (SIM)
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončenoGlaukomSpojené státy
-
Northwell HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoPití alkoholu | Alkoholismus | Poruchy související s alkoholem | Poruchy užívání alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy