Hyperglykémie a účinky denní dávky 100 mg versus 200 mg hydrokortisonové terapie u pacientů se septickým šokem
4. října 2017 aktualizováno: Kanchana Ngaosuwan, Srinakharinwirot University
Hyperglykémie a účinky denní dávky 100 miligramů versus 200 miligramů hydrokortisonové terapie u pacientů se septickým šokem: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je porovnat hyperglykémii a další účinky, včetně 28denní mortality a doby do zvratu šoku mezi 100 miligramy a 200 miligramy hydrokortizonu jako počáteční dávka u pacientů se septickým šokem.
Přehled studie
Detailní popis
Intervenční skupina bude dostávat 100 miligramů hydrokortizonu denně první tři dny po ukončení léčby, zatímco kontrolní skupina bude dostávat 200 mg hydrokortizonu denně první tři dny po ukončení léčby. Míra hyperglykémie bude monitorována každých 6 hodin po zahájení hydrokortizonu až do 24 hodin po jeho ukončení.
Po zahájení hydrokortizonu bude také následovat 28denní mortalita.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nakhon nayok
-
Ongkharak, Nakhon nayok, Thajsko, 26120
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Septický šok
- Adekvátní tekutinová resuscitace a vazopresorická terapie nejsou schopny udržet hemodynamickou stabilitu
Kritéria vyloučení:
- Během posledních 3 měsíců dostávat systémové steroidy
- Prokázaná adrenální insuficience
- V současné době se používá v chemoterapii nebo imunosupresivech
- V současné době se používá radioterapie
- Známá infekce HIV
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 100 miligramů hydrokortizonu
Počáteční dávka je 100 miligramů hydrokortizonu denně.
|
Subjekty budou randomizací rozděleny do dvou skupin.
Intervenční skupina bude dostávat 100 miligramů hydrokortizonu denně a kontrolní skupina bude dostávat 200 miligramů hydrokortizonu denně v prvních třech dnech po zařazení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 200 miligramů hydrokortizonu
Počáteční dávka je 200 miligramů hydrokortizonu denně.
|
Subjekty budou randomizací rozděleny do dvou skupin.
Intervenční skupina bude dostávat 100 miligramů hydrokortizonu denně a kontrolní skupina bude dostávat 200 miligramů hydrokortizonu denně v prvních třech dnech po zařazení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hyperglykémie
Časové okno: dva roky
|
Podíl hyperglykemických pacientů
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: dva roky
|
Počet pacientů, kteří zemřeli před nebo 28 dní po zařazení.
|
dva roky
|
|
Čas šoku obrátit
Časové okno: dva roky
|
Termíny, kdy mohou být vazopresory zastaveny.
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kanchana Ngaosuwan, Master, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MED-R2R-200
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .