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Hyperglykämie und Wirkungen von täglich 100 mg versus 200 mg Hydrocortison-Therapie bei Patienten mit septischem Schock

4. Oktober 2017 aktualisiert von: Kanchana Ngaosuwan, Srinakharinwirot University

Hyperglykämie und Auswirkungen von täglich 100 Milligramm gegenüber 200 Milligramm Hydrocortison-Therapie bei Patienten mit septischem Schock: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, Hyperglykämie und andere Wirkungen zu vergleichen, einschließlich der 28-Tage-Mortalität und der Zeit bis zur Umkehrung des Schocks zwischen 100 Milligramm und 200 Milligramm Hydrocortison als Anfangsdosis bei Patienten mit septischem Schock.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Interventionsgruppe erhält an den ersten drei Tagen des Ausschleichens 100 Milligramm Hydrocortison pro Tag, während die Kontrollgruppe an den ersten drei Tagen des Ausschleichens 200 Milligramm Hydrocortison pro Tag erhält. Die Hyperglykämierate wird alle 6 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Hydrocortison bis 24 Stunden nach Beendigung der Behandlung überwacht.

Außerdem wird die 28-Tage-Sterblichkeit nach Beginn der Behandlung mit Hydrocortison verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Nakhon nayok
      • Ongkharak, Nakhon nayok, Thailand, 26120
        • Department of Medicine, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Septischer Schock
  • Adäquate Flüssigkeitstherapie und Vasopressortherapie sind nicht in der Lage, die hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten Sie systemisches Steroid in den letzten 3 Monaten
  • Festgestellte Nebenniereninsuffizienz
  • Derzeit in Chemotherapie oder Immunsuppressiva verwendet
  • Derzeit erhaltene Strahlentherapie
  • Bekannte HIV-Infektion
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 Milligramm Hydrocortison
100 Milligramm Hydrocortison pro Tag ist die Anfangsdosis.
Arzneimittel: Hydrocortison
Die Probanden werden durch Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält 100 Milligramm Hydrocortison pro Tag und die Kontrollgruppe 200 Milligramm Hydrocortison pro Tag in den ersten drei Tagen nach der Registrierung.
Andere Namen:
  • solu cortef
Aktiver Komparator: 200 Milligramm Hydrocortison
200 Milligramm Hydrocortison pro Tag ist die Anfangsdosis.
Arzneimittel: Hydrocortison
Die Probanden werden durch Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält 100 Milligramm Hydrocortison pro Tag und die Kontrollgruppe 200 Milligramm Hydrocortison pro Tag in den ersten drei Tagen nach der Registrierung.
Andere Namen:
  • solu cortef

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hyperglykämie
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil hyperglykämischer Patienten
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Patienten, die vor oder 28 Tage nach der Aufnahme verstorben sind.
2 Jahre
Zeit bis zur Schockumkehr
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Daten, an denen Vasopressoren gestoppt werden können.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Srinakharinwirot University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kanchana Ngaosuwan, Master, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-R2R-200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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