Hiperglucemia y efectos de 100 mg diarios frente a 200 mg de tratamiento con hidrocortisona en pacientes con shock séptico
4 de octubre de 2017 actualizado por: Kanchana Ngaosuwan, Srinakharinwirot University
Hiperglucemia y efectos de 100 miligramos diarios versus 200 miligramos de terapia con hidrocortisona en pacientes con shock séptico: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
El propósito de este estudio es comparar la hiperglucemia y otros efectos, incluida la mortalidad a los 28 días y el tiempo hasta la reversión del shock entre 100 miligramos y 200 miligramos de hidrocortisona como dosis inicial en pacientes con shock séptico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El grupo de intervención recibirá 100 miligramos por día de hidrocortisona en los primeros tres días de disminución gradual, mientras que el grupo de control recibirá 200 miligramos por día de hidrocortisona en los primeros tres días de disminución gradual. La tasa de hiperglucemia se controlará cada 6 horas después de iniciar la hidrocortisona hasta 24 horas después de suspenderla.
Además, se seguirá la mortalidad a los 28 días después de que se inicie la hidrocortisona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nakhon nayok
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Ongkharak, Nakhon nayok, Tailandia, 26120
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Shock séptico
- La reposición adecuada de líquidos y la terapia vasopresora no pueden mantener la estabilidad hemodinámica
Criterio de exclusión:
- Recibe esteroides sistémicos en los últimos 3 meses
- Insuficiencia suprarrenal establecida
- Utilizado actualmente en quimioterapia o agentes inmunosupresores
- Radioterapia recibida actualmente
- Infección por VIH conocida
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 100 miligramos de hidrocortisona
100 miligramos por día de hidrocortisona es la dosis inicial.
|
Los sujetos se dividirán en dos grupos mediante aleatorización.
El grupo de intervención recibirá 100 miligramos por día de hidrocortisona y el grupo de control recibirá 200 miligramos por día de hidrocortisona en los primeros tres días después de la inscripción.
Otros nombres:
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Comparador activo: 200 miligramos de hidrocortisona
200 miligramos por día de hidrocortisona es la dosis inicial.
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Los sujetos se dividirán en dos grupos mediante aleatorización.
El grupo de intervención recibirá 100 miligramos por día de hidrocortisona y el grupo de control recibirá 200 miligramos por día de hidrocortisona en los primeros tres días después de la inscripción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hiperglucemia
Periodo de tiempo: dos años
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Proporción de pacientes hiperglucémicos
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a los 28 días
Periodo de tiempo: dos años
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El número de pacientes que fallecieron antes o 28 días después de la inscripción.
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dos años
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Hora de revertir el shock
Periodo de tiempo: dos años
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Las fechas en que se pueden suspender los vasopresores.
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kanchana Ngaosuwan, Master, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MED-R2R-200
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