Hyperglykemi och effekter av daglig 100 mg kontra 200 mg hydrokortisonbehandling hos patienter med septisk chock
4 oktober 2017 uppdaterad av: Kanchana Ngaosuwan, Srinakharinwirot University
Hyperglykemi och effekter av dagliga 100 milligram kontra 200 milligram hydrokortisonterapi hos patienter med septisk chock: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att jämföra hyperglykemi och andra effekter, inklusive 28-dagars mortalitet och tid till reversering av chock mellan 100 milligram och 200 milligram hydrokortison som initial dos hos patienter med septisk chock.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Interventionsgruppen kommer att få 100 mg hydrokortison per dag under de tre första dagarna efter nedtrappningen, medan kontrollgruppen kommer att få 200 mg hydrokortison per dag under de tre första dagarna efter nedtrappningen. Hyperglykemi kommer att övervakas var 6:e timme efter att hydrokortison påbörjats fram till 24 timmar efter att det stoppats.
Dessutom kommer 28-dagars mortalitet att följas efter att hydrokortison påbörjats.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nakhon nayok
-
Ongkharak, Nakhon nayok, Thailand, 26120
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Septisk chock
- Adekvat vätskeupplivning och vasopressorterapi kan inte upprätthålla hemodynamisk stabilitet
Exklusions kriterier:
- Får systemisk steroid under de senaste 3 månaderna
- Fastställd binjurebarksvikt
- Används för närvarande i kemoterapi eller immunsuppressiva medel
- Strålbehandling mottages för närvarande
- Känd HIV-infektion
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 100 milligram hydrokortison
100 milligram hydrokortison per dag är startdosen.
|
Ämnen kommer att delas in i två grupper genom randomisering.
Interventionsgruppen kommer att få 100 mg hydrokortison per dag och kontrollgruppen kommer att få 200 mg hydrokortison per dag under de första tre dagarna efter inskrivningen.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 200 milligram hydrokortison
200 milligram hydrokortison per dag är startdosen.
|
Ämnen kommer att delas in i två grupper genom randomisering.
Interventionsgruppen kommer att få 100 mg hydrokortison per dag och kontrollgruppen kommer att få 200 mg hydrokortison per dag under de första tre dagarna efter inskrivningen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hyperglykemi
Tidsram: två år
|
Andel hyperglykemiska patienter
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: två år
|
Antalet patienter som dog före eller 28 dagar efter inskrivningen.
|
två år
|
|
Dags att chockvända
Tidsram: två år
|
De datum då vasopressorer kan stoppas.
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kanchana Ngaosuwan, Master, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MED-R2R-200
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .