Hiperglikemia i skutki dziennej dawki 100 mg i 200 mg hydrokortyzonu u pacjentów ze wstrząsem septycznym
4 października 2017 zaktualizowane przez: Kanchana Ngaosuwan, Srinakharinwirot University
Hiperglikemia i skutki dziennej dawki 100 miligramów i 200 miligramów hydrokortyzonu u pacjentów ze wstrząsem septycznym: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest porównanie hiperglikemii i innych skutków, w tym 28-dniowej śmiertelności i czasu do odwrócenia wstrząsu między 100 miligramami a 200 miligramami hydrokortyzonu jako dawki początkowej u pacjentów ze wstrząsem septycznym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać 100 miligramów dziennie hydrokortyzonu w pierwszych trzech dniach zmniejszania, podczas gdy grupa kontrolna będzie otrzymywać 200 miligramów dziennie hydrokortyzonu w pierwszych trzech dniach zmniejszania. Tempo hiperglikemii będzie monitorowane co 6 godzin po rozpoczęciu podawania hydrokortyzonu do 24 godzin po jego zakończeniu.
Również 28-dniowa śmiertelność będzie obserwowana po rozpoczęciu hydrokortyzonu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nakhon nayok
-
Ongkharak, Nakhon nayok, Tajlandia, 26120
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstrząs septyczny
- Odpowiednia resuscytacja płynowa i terapia wazopresyjna nie są w stanie utrzymać stabilności hemodynamicznej
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymuj ogólnoustrojowy steryd w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stwierdzona niedoczynność kory nadnerczy
- Obecnie stosowany w chemioterapii lub środkach immunosupresyjnych
- Obecnie stosowana radioterapia
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 100 miligramów hydrokortyzonu
Dawką początkową jest 100 miligramów dziennie hydrokortyzonu.
|
Badani zostaną podzieleni na dwie grupy przez randomizację.
Grupa interwencyjna otrzyma 100 miligramów dziennie hydrokortyzonu, a grupa kontrolna otrzyma 200 miligramów dziennie hydrokortyzonu w ciągu pierwszych trzech dni po włączeniu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 200 miligramów hydrokortyzonu
Dawką początkową jest 200 miligramów dziennie hydrokortyzonu.
|
Badani zostaną podzieleni na dwie grupy przez randomizację.
Grupa interwencyjna otrzyma 100 miligramów dziennie hydrokortyzonu, a grupa kontrolna otrzyma 200 miligramów dziennie hydrokortyzonu w ciągu pierwszych trzech dni po włączeniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hiperglikemia
Ramy czasowe: dwa lata
|
Odsetek pacjentów z hiperglikemią
|
dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: dwa lata
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli przed lub w 28 dni po rejestracji.
|
dwa lata
|
|
Czas na odwrócenie szoku
Ramy czasowe: dwa lata
|
Daty, kiedy można odstawić leki wazopresyjne.
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kanchana Ngaosuwan, Master, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED-R2R-200
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .