Iperglicemia ed effetti della terapia giornaliera con 100 mg rispetto a 200 mg di idrocortisone in pazienti con shock settico
4 ottobre 2017 aggiornato da: Kanchana Ngaosuwan, Srinakharinwirot University
Iperglicemia ed effetti della terapia con idrocortisone da 100 milligrammi al giorno contro 200 milligrammi in pazienti con shock settico: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è confrontare l'iperglicemia e altri effetti, inclusa la mortalità a 28 giorni e il tempo di inversione dello shock tra 100 milligrammi e 200 milligrammi di idrocortisone come dosaggio iniziale in pazienti con shock settico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il gruppo di intervento riceverà 100 milligrammi al giorno di idrocortisone nei primi tre giorni di sospensione, mentre il gruppo di controllo riceverà 200 milligrammi al giorno di idrocortisone nei primi tre giorni di sospensione. Il tasso di iperglicemia verrà monitorato ogni 6 ore dopo l'inizio dell'idrocortisone fino a 24 ore dopo l'interruzione.
Inoltre, verrà seguita la mortalità a 28 giorni dopo l'inizio dell'idrocortisone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Nakhon nayok
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Ongkharak, Nakhon nayok, Tailandia, 26120
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Shock settico
- Un'adeguata rianimazione con fluidi e una terapia vasopressoria non sono in grado di mantenere la stabilità emodinamica
Criteri di esclusione:
- Ricevi steroidi sistemici negli ultimi 3 mesi
- Insufficienza surrenalica accertata
- Attualmente utilizzato in chemioterapia o agenti immunosoppressori
- Radioterapia attualmente ricevuta
- Infezione da HIV nota
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 100 milligrammi di idrocortisone
100 milligrammi al giorno di idrocortisone è il dosaggio iniziale.
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I soggetti saranno divisi in due gruppi mediante randomizzazione.
Il gruppo di intervento riceverà 100 milligrammi al giorno di idrocortisone e il gruppo di controllo riceverà 200 milligrammi al giorno di idrocortisone nei primi tre giorni dopo l'arruolamento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 200 milligrammi di idrocortisone
200 milligrammi al giorno di idrocortisone è il dosaggio iniziale.
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I soggetti saranno divisi in due gruppi mediante randomizzazione.
Il gruppo di intervento riceverà 100 milligrammi al giorno di idrocortisone e il gruppo di controllo riceverà 200 milligrammi al giorno di idrocortisone nei primi tre giorni dopo l'arruolamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iperglicemia
Lasso di tempo: due anni
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Percentuale di pazienti iperglicemici
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: due anni
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Il numero di pazienti deceduti prima o 28 giorni dopo l'arruolamento.
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due anni
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È ora di invertire la rotta
Lasso di tempo: due anni
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Le date in cui i vasopressori possono essere interrotti.
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kanchana Ngaosuwan, Master, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED-R2R-200
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