Hyperglykemi og effekter av daglig 100 mg versus 200 mg hydrokortisonbehandling hos pasienter med septisk sjokk
4. oktober 2017 oppdatert av: Kanchana Ngaosuwan, Srinakharinwirot University
Hyperglykemi og effekter av daglig 100 milligram versus 200 milligram hydrokortisonterapi hos pasienter med septisk sjokk: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne hyperglykemi og andre effekter, inkludert 28-dagers dødelighet og tid til reversering av sjokk mellom 100 milligram og 200 milligram hydrokortison som initialdose hos pasienter med septisk sjokk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsgruppen vil motta 100 milligram hydrokortison per dag på de tre første dagene avtrappingen, mens kontrollgruppen vil få 200 milligram hydrokortison per dag på de tre første dagene avtrappingen. Hyperglykemi vil bli overvåket hver 6. time etter at hydrokortison er startet inntil 24 timer etter at det er stoppet.
Også 28-dagers dødelighet vil følges etter at hydrokortison er startet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nakhon nayok
-
Ongkharak, Nakhon nayok, Thailand, 26120
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Septisk sjokk
- Adekvat væskegjenoppliving og vasopressorterapi er ikke i stand til å opprettholde hemodynamisk stabilitet
Ekskluderingskriterier:
- Motta systemisk steroid de siste 3 månedene
- Etablert binyrebarksvikt
- Brukes for tiden i kjemoterapi eller immunsuppressive midler
- Strålebehandling mottatt for øyeblikket
- Kjent HIV-infeksjon
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 100 milligram hydrokortison
100 milligram hydrokortison per dag er startdosen.
|
Fagene vil bli delt inn i to grupper ved randomisering.
Intervensjonsgruppen vil motta 100 milligram hydrokortison per dag og kontrollgruppen vil mottas 200 milligram per dag hydrokortison i løpet av de tre første dagene etter innmelding.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 200 milligram hydrokortison
200 milligram hydrokortison per dag er startdosen.
|
Fagene vil bli delt inn i to grupper ved randomisering.
Intervensjonsgruppen vil motta 100 milligram hydrokortison per dag og kontrollgruppen vil mottas 200 milligram per dag hydrokortison i løpet av de tre første dagene etter innmelding.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperglykemi
Tidsramme: to år
|
Andel hyperglykemiske pasienter
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: to år
|
Antallet pasienter som døde før eller 28 dager etter innskrivning.
|
to år
|
|
På tide å sjokkreversering
Tidsramme: to år
|
Datoene når vasopressorer kan stoppes.
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kanchana Ngaosuwan, Master, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MED-R2R-200
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hydrokortison
-
BayerTilbaketrukketDermatitt, atopiskTyskland