Hyperglykemie en effecten van dagelijkse 100 mg versus 200 mg hydrocortisontherapie bij patiënten met septische shock
4 oktober 2017 bijgewerkt door: Kanchana Ngaosuwan, Srinakharinwirot University
Hyperglykemie en effecten van dagelijkse 100 milligram versus 200 milligram hydrocortisontherapie bij patiënten met septische shock: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om hyperglycemie en andere effecten te vergelijken, waaronder 28-dagen mortaliteit en tijd tot omkering van shock tussen 100 milligram en 200 milligram hydrocortison als startdosering bij patiënten met septische shock.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De interventiegroep krijgt 100 milligram per dag hydrocortison op de eerste drie dagen van het afbouwen, terwijl de controlegroep 200 milligram hydrocortison per dag krijgt op de eerste drie dagen van het afbouwen. De snelheid van hyperglykemie wordt elke 6 uur gecontroleerd nadat hydrocortison is gestart tot 24 uur nadat het is gestopt.
Ook zal de mortaliteit van 28 dagen volgen nadat hydrocortison is gestart.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nakhon nayok
-
Ongkharak, Nakhon nayok, Thailand, 26120
- Department of Medicine, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Septische shock
- Adequate vloeistofreanimatie en vasopressortherapie zijn niet in staat om de hemodynamische stabiliteit te behouden
Uitsluitingscriteria:
- Ontvang systemische steroïden in de afgelopen 3 maanden
- Vastgestelde bijnierinsufficiëntie
- Momenteel gebruikt in chemotherapie of immunosuppressiva
- Radiotherapie momenteel ontvangen
- Bekende hiv-infectie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 100 milligram hydrocortison
100 milligram hydrocortison per dag is de startdosering.
|
De proefpersonen worden door randomisatie in twee groepen verdeeld.
De interventiegroep krijgt 100 milligram hydrocortison per dag en de controlegroep krijgt 200 milligram hydrocortison per dag in de eerste drie dagen na inschrijving.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 200 milligram hydrocortison
200 milligram hydrocortison per dag is de startdosering.
|
De proefpersonen worden door randomisatie in twee groepen verdeeld.
De interventiegroep krijgt 100 milligram hydrocortison per dag en de controlegroep krijgt 200 milligram hydrocortison per dag in de eerste drie dagen na inschrijving.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperglykemie
Tijdsspanne: twee jaar
|
Percentage hyperglycemische patiënten
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 28 dagen
Tijdsspanne: twee jaar
|
Het aantal patiënten dat voor of 28 dagen na inschrijving is overleden.
|
twee jaar
|
|
Tijd om de schok om te keren
Tijdsspanne: twee jaar
|
De data waarop vasopressoren kunnen worden gestopt.
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kanchana Ngaosuwan, Master, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Srinakharinwirot University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MED-R2R-200
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .