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Comparación de dos métodos de renovación de la superficie rotuliana en la artroplastia total de rodilla

15 de junio de 2017 actualizado por: Jia-kuo yu, Peking University Third Hospital

Comparación de dos métodos de renovación de la superficie rotuliana en la artroplastia total de rodilla. Un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego

El objetivo de este estudio prospectivo y aleatorizado fue comparar los resultados clínicos y radiológicos de la técnica de "manos libres" y la técnica de "guía de resección" para preparar la rótula durante la artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con técnicas quirúrgicas mejoradas y diseños de implantes, la renovación de la superficie de la rótula se ha visto favorecida por un número cada vez mayor de cirujanos. Al realizar la resección, se deben cumplir varios principios, como restaurar el espesor patelar original y evitar la resección por encima o por debajo, para lograr resultados satisfactorios. artroplastia Cien pacientes con osteoartritis fueron reclutados en el ensayo clínico utilizando la prótesis Nexgen Legacy Posterior Stabilized-Flex. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir la técnica de "manos libres" y la técnica de "guía de resección" al realizar la resección patelar en la artroplastia total de rodilla. Los pacientes fueron evaluados en el preoperatorio y en las visitas de seguimiento realizadas a los doce meses, a los veinticuatro meses. El resultado clínico se evaluó y comparó con el uso de la escala analógica visual del dolor (VAS), el rango de movimiento, la puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS), el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y el formulario corto-36 (SF-36). ). La alineación de la rótula se evaluó antes de la cirugía y en cada seguimiento midiendo la inclinación de la rótula (PT) y el desplazamiento lateral de la rótula (PD). También se compararon la posición de la prótesis y la alineación de las piernas entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

diagnóstico de osteoartritis primaria de la rodilla, con grado de Ahlbäck ≥2 (síntomas que persisten después del tratamiento conservador durante al menos 3 meses) rodillas con <20° varo o <15° valgo deformidad grosor rotuliano mayor de 21 mm

Criterio de exclusión:

movimiento restringido (contractura en flexión de >25°) rótula alta (relación Insall-Salvati <0,6) antecedentes de cirugía previa de rodilla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A mano
Rejuvenecimiento rotuliano con técnica de manos libres: uso de la técnica de manos libres para la preparación de la rótula durante la artroplastia total de rodilla.
Preparación de la restauración de la superficie rotuliana durante la artroplastia total de rodilla a mano alzada
Comparador activo: Guía de resección
Recubrimiento rotuliano con técnica de guía de resección: uso de la técnica de guía de resección rotuliana para la preparación de la rótula durante la artroplastia total de rodilla.
Preparación de la restauración de la superficie rotuliana durante la artroplastia total de rodilla con una guía de resección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inclinación rotuliana (PT)
Periodo de tiempo: 1 año
La inclinación rotuliana es el ángulo entre el eje transversal de la rótula y la línea intercondilar anterior. El PT fue evaluado por un observador cegado mediante radiografías de 30° del horizonte.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 1 año
El Sistema de puntuación de rodilla (KSS) de la Sociedad de la Rodilla ha servido como una forma simple y objetiva de medir la capacidad funcional de un paciente antes y después de la artroplastia total de rodilla (TKA). mejor resultado
1 año
Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 1 año
El Índice de Osteoartritis (OA) de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un cuestionario probado para evaluar los síntomas y la discapacidad funcional física en pacientes con OA de la rodilla. mejor resultado
1 año
escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año
Escalas de calificación del dolor. Nombre de la escala: rango de escala de puntuación: 0 ~ 100, y los valores más altos representan un peor resultado
1 año
Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 1 año
El SF-36 es una encuesta de salud breve y multipropósito con solo 36 preguntas. Produce un perfil de 8 escalas de puntajes funcionales de salud y bienestar, así como medidas de resumen de salud física y mental basadas en psicometría y un índice de utilidad de salud basado en preferencias. Los valores más altos representan un mejor resultado.
1 año
alineación de piernas
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación radiográfica: Las mediciones fueron realizadas por un observador ciego, de acuerdo con los principios estipulados por la Sociedad de la Rodilla, utilizando datos generados por computadora derivados de las radiografías digitales.
1 año
posición protésica
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación radiográfica: Se midieron los siguientes parámetros: el ángulo del componente femoral coronal (α; ángulo entre la diáfisis femoral y la línea transcondílea del componente femoral); ángulo del componente tibial coronal (β; ángulo entre el eje mecánico de la tibia y la placa base tibial); ángulo del componente femoral sagital (γ; ángulo de flexión del componente femoral); y ángulo del componente tibial sagital (δ; ángulo de pendiente posterior del componente tibial).
1 año
Sonó de movimiento
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación funcional: se mide por un observador ciego mediante goniómetro.
1 año
desplazamiento rotuliano (DP)
Periodo de tiempo: 1 año
El desplazamiento rotuliano es el desplazamiento lateral de la cresta media de la rótula desde el surco intercondíleo del fémur. Un observador ciego evaluó la PD utilizando radiografías de horizonte de 30°.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jia-Kuo Yu, Doctor, Peking University Third Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

15 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • YJK-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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