- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02268097
Comparación de dos métodos de renovación de la superficie rotuliana en la artroplastia total de rodilla
Comparación de dos métodos de renovación de la superficie rotuliana en la artroplastia total de rodilla. Un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
diagnóstico de osteoartritis primaria de la rodilla, con grado de Ahlbäck ≥2 (síntomas que persisten después del tratamiento conservador durante al menos 3 meses) rodillas con <20° varo o <15° valgo deformidad grosor rotuliano mayor de 21 mm
Criterio de exclusión:
movimiento restringido (contractura en flexión de >25°) rótula alta (relación Insall-Salvati <0,6) antecedentes de cirugía previa de rodilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A mano
Rejuvenecimiento rotuliano con técnica de manos libres: uso de la técnica de manos libres para la preparación de la rótula durante la artroplastia total de rodilla.
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Preparación de la restauración de la superficie rotuliana durante la artroplastia total de rodilla a mano alzada
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Comparador activo: Guía de resección
Recubrimiento rotuliano con técnica de guía de resección: uso de la técnica de guía de resección rotuliana para la preparación de la rótula durante la artroplastia total de rodilla.
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Preparación de la restauración de la superficie rotuliana durante la artroplastia total de rodilla con una guía de resección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inclinación rotuliana (PT)
Periodo de tiempo: 1 año
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La inclinación rotuliana es el ángulo entre el eje transversal de la rótula y la línea intercondilar anterior. El PT fue evaluado por un observador cegado mediante radiografías de 30° del horizonte.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: 1 año
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El Sistema de puntuación de rodilla (KSS) de la Sociedad de la Rodilla ha servido como una forma simple y objetiva de medir la capacidad funcional de un paciente antes y después de la artroplastia total de rodilla (TKA). mejor resultado
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1 año
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 1 año
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El Índice de Osteoartritis (OA) de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es un cuestionario probado para evaluar los síntomas y la discapacidad funcional física en pacientes con OA de la rodilla. mejor resultado
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1 año
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escala analógica visual del dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 1 año
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Escalas de calificación del dolor. Nombre de la escala: rango de escala de puntuación: 0 ~ 100, y los valores más altos representan un peor resultado
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1 año
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Forma abreviada-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 1 año
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El SF-36 es una encuesta de salud breve y multipropósito con solo 36 preguntas.
Produce un perfil de 8 escalas de puntajes funcionales de salud y bienestar, así como medidas de resumen de salud física y mental basadas en psicometría y un índice de utilidad de salud basado en preferencias.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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1 año
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alineación de piernas
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación radiográfica: Las mediciones fueron realizadas por un observador ciego, de acuerdo con los principios estipulados por la Sociedad de la Rodilla, utilizando datos generados por computadora derivados de las radiografías digitales.
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1 año
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posición protésica
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación radiográfica: Se midieron los siguientes parámetros: el ángulo del componente femoral coronal (α; ángulo entre la diáfisis femoral y la línea transcondílea del componente femoral); ángulo del componente tibial coronal (β; ángulo entre el eje mecánico de la tibia y la placa base tibial); ángulo del componente femoral sagital (γ; ángulo de flexión del componente femoral); y ángulo del componente tibial sagital (δ; ángulo de pendiente posterior del componente tibial).
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1 año
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Sonó de movimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación funcional: se mide por un observador ciego mediante goniómetro.
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1 año
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desplazamiento rotuliano (DP)
Periodo de tiempo: 1 año
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El desplazamiento rotuliano es el desplazamiento lateral de la cresta media de la rótula desde el surco intercondíleo del fémur. Un observador ciego evaluó la PD utilizando radiografías de horizonte de 30°.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia-Kuo Yu, Doctor, Peking University Third Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abdel MP, Parratte S, Budhiparama NC. The patella in total knee arthroplasty: to resurface or not is the question. Curr Rev Musculoskelet Med. 2014 Jun;7(2):117-24. doi: 10.1007/s12178-014-9212-4.
- Breeman S, Campbell M, Dakin H, Fiddian N, Fitzpatrick R, Grant A, Gray A, Johnston L, Maclennan G, Morris R, Murray D; KAT Trial Group. Patellar resurfacing in total knee replacement: five-year clinical and economic results of a large randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Aug 17;93(16):1473-81. doi: 10.2106/JBJS.J.00725.
- Camp CL, Bryan AJ, Walker JA, Trousdale RT. Surgical technique for symmetric patellar resurfacing during total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2013 Aug;26(4):281-4. doi: 10.1055/s-0032-1330056. Epub 2013 Jan 8.
- Bartlett DH, Franzen J. Accurate preparation of the patella during total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 1993 Feb;8(1):75-82. doi: 10.1016/s0883-5403(06)80111-7.
- Yuan F, Sun Z, Wang H, Chen Y, Yu J. Clinical and radiologic outcomes of two patellar resection techniques during total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study. Int Orthop. 2019 Oct;43(10):2293-2301. doi: 10.1007/s00264-018-4264-5. Epub 2018 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YJK-003
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