Confronto tra due metodi di rivestimento rotuleo nell'artroplastica totale del ginocchio
15 giugno 2017 aggiornato da: Jia-kuo yu, Peking University Third Hospital
Confronto tra due metodi di rivestimento rotuleo nell'artroplastica totale del ginocchio. Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato era confrontare i risultati clinici e radiologici della tecnica "a mano libera" e della tecnica "guida di resezione" per la preparazione della rotula durante l'artroplastica totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Con il miglioramento delle tecniche chirurgiche e dei design degli impianti, il rivestimento della rotula è stato favorito da un numero crescente di chirurghi.
Quando si esegue la resezione, al fine di ottenere risultati soddisfacenti, è necessario rispettare diversi principi come il ripristino dello spessore rotuleo originale, evitare la resezione eccessiva o insufficiente. Questo studio è stato condotto per confrontare i risultati di due metodi comunemente adottati per eseguire la resezione rotulea nel ginocchio totale artroplastica.
Cento pazienti con osteoartrite sono stati reclutati nello studio clinico utilizzando la protesi Nexgen Legacy Posterior Stabilized-Flex.
I pazienti sono stati randomizzati per ricevere la tecnica "a mano libera" e la tecnica "guida alla resezione" durante l'esecuzione della resezione rotulea nell'artroplastica totale del ginocchio.
I pazienti sono stati valutati prima dell'intervento e durante le visite di follow-up condotte a dodici mesi, a ventiquattro mesi.
L'esito clinico è stato valutato e confrontato con l'uso della scala analogica visiva del dolore (VAS), range di movimento, Knee Society Score (KSS), Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) e Short Form-36 (SF-36 ).
L'allineamento rotuleo è stato valutato prima dell'intervento chirurgico e ad ogni follow-up misurando l'inclinazione rotulea (PT) e lo spostamento rotuleo laterale (PD).
Anche la posizione della protesi e l'allineamento della gamba sono stati confrontati tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
101
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
diagnosi di artrosi primaria del ginocchio, con grado di Ahlbäck ≥2 (sintomi che persistono dopo trattamento conservativo per almeno 3 mesi) ginocchia con deformità <20° in varo o <15° in valgo lo spessore della rotula è superiore a 21 mm
Criteri di esclusione:
movimento limitato (contrattura in flessione >25°) rotula alta (rapporto Insall-Salvati <0,6) anamnesi di precedente intervento chirurgico al ginocchio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: A mano libera
Rivestimento rotuleo con tecnica a mano libera: utilizzo della tecnica a mano libera per la preparazione della rotula durante l'artroplastica totale del ginocchio.
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Preparazione del rivestimento rotuleo durante l'artroplastica totale del ginocchio a mano libera
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Comparatore attivo: Guida alla resezione
Rivestimento rotuleo con tecnica guida di resezione: utilizzo della tecnica guida di resezione rotulea per la preparazione della rotula durante l'artroplastica totale del ginocchio.
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Preparazione del rivestimento rotuleo durante l'artroplastica totale del ginocchio con una guida di resezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inclinazione rotulea (PT)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'inclinazione rotulea è l'angolo tra l'asse trasversale della rotula e L'inclinazione rotulea è l'angolo tra l'asse trasversale della rotula e la linea intercondilare anteriore. Il PT è stato valutato da un osservatore cieco utilizzando radiografie a 30°.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il Knee Scoring System (KSS) della Knee Society è servito come un modo semplice e oggettivo per misurare l'abilità funzionale di un paziente prima e dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). risultato migliore.
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1 anno
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Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'indice di osteoartrite (OA) delle Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) è un questionario testato per valutare i sintomi e la disabilità funzionale fisica nei pazienti con OA del ginocchio. Nome della scala: intervallo della scala del punteggio: 0 ~ 100 e valori inferiori rappresentano risultato migliore.
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1 anno
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scala analogica visiva del dolore (VAS)
Lasso di tempo: 1 anno
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Scale di valutazione del dolore. Nome della scala: intervallo della scala del punteggio: 0 ~ 100 e valori più alti rappresentano un risultato peggiore
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1 anno
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Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'SF-36 è un sondaggio sulla salute multiuso e in forma abbreviata con solo 36 domande.
Fornisce un profilo su 8 scale di punteggi di salute e benessere funzionale, nonché misure di sintesi della salute fisica e mentale basate sulla psicometria e un indice di utilità della salute basato sulle preferenze.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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1 anno
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allineamento delle gambe
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione radiografica: le misurazioni sono state effettuate da un osservatore cieco, in conformità con i principi stabiliti dalla Knee Society, utilizzando dati generati dal computer derivati dalle radiografie digitali.
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1 anno
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posizione protesica
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione radiografica: sono stati misurati i seguenti parametri: l'angolo della componente femorale coronale (α; angolo tra la diafisi femorale e la linea transcondilare della componente femorale); angolo della componente tibiale coronale (β; angolo tra l'asse meccanico della tibia e il piatto tibiale); angolo della componente femorale sagittale (γ; angolo di flessione della componente femorale); e angolo della componente tibiale sagittale (δ; angolo di inclinazione posteriore della componente tibiale).
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1 anno
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Rumore di movimento
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione funzionale: viene misurata da un osservatore cieco utilizzando un goniometro.
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1 anno
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spostamento rotuleo (PD)
Lasso di tempo: 1 anno
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Lo spostamento rotuleo è lo spostamento laterale della cresta mediana della rotula dal solco intercondilare del femore. Il PD è stato valutato da un osservatore in cieco utilizzando radiografie a 30°.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jia-Kuo Yu, Doctor, Peking University Third Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Abdel MP, Parratte S, Budhiparama NC. The patella in total knee arthroplasty: to resurface or not is the question. Curr Rev Musculoskelet Med. 2014 Jun;7(2):117-24. doi: 10.1007/s12178-014-9212-4.
- Breeman S, Campbell M, Dakin H, Fiddian N, Fitzpatrick R, Grant A, Gray A, Johnston L, Maclennan G, Morris R, Murray D; KAT Trial Group. Patellar resurfacing in total knee replacement: five-year clinical and economic results of a large randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Aug 17;93(16):1473-81. doi: 10.2106/JBJS.J.00725.
- Camp CL, Bryan AJ, Walker JA, Trousdale RT. Surgical technique for symmetric patellar resurfacing during total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2013 Aug;26(4):281-4. doi: 10.1055/s-0032-1330056. Epub 2013 Jan 8.
- Bartlett DH, Franzen J. Accurate preparation of the patella during total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 1993 Feb;8(1):75-82. doi: 10.1016/s0883-5403(06)80111-7.
- Yuan F, Sun Z, Wang H, Chen Y, Yu J. Clinical and radiologic outcomes of two patellar resection techniques during total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study. Int Orthop. 2019 Oct;43(10):2293-2301. doi: 10.1007/s00264-018-4264-5. Epub 2018 Dec 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
15 luglio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
15 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YJK-003
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