人工膝関節全置換術における膝蓋骨表面再形成の 2 つの方法の比較
2017年6月15日 更新者：Jia-kuo yu、Peking University Third Hospital
人工膝関節全置換術における膝蓋骨表面再形成の 2 つの方法の比較。前向き、ランダム化、二重盲検研究
この前向きランダム化研究の目的は、全膝関節形成術中に膝蓋骨を準備するための「フリーハンド」技術と「切除ガイド」技術の臨床結果と放射線学的結果を比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
外科技術とインプラントの設計が改善されたことにより、膝蓋骨リサーフェシングはますます多くの外科医に支持されるようになりました。
切除を行う際には、満足のいく結果を得るために、元の膝蓋骨の厚さを回復すること、切除の過剰または過少を回避することなど、いくつかの原則に従う必要があります。この研究は、膝関節全摘術で一般的に採用されている 2 つの方法の結果を比較するために実施されました。関節形成術。
Nexgen Legacy Posterior Stabilized-Flex プロテーゼを使用した臨床試験には、変形性関節症患者 100 人が参加しました。
人工膝関節全置換術で膝蓋骨切除を行う際、患者は「フリーハンド」技術と「切除ガイド」技術を受けるように無作為に割り付けられた。
患者は術前と、12か月後、24か月後に行われたフォローアップ来院時に評価されました。
臨床転帰は評価され、ビジュアルアナログ疼痛スケール（VAS）、関節可動域、膝関節学会スコア（KSS）、ウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）、および短縮形-36（SF-36）の使用と比較されました。 ）。
膝蓋骨のアライメントは、手術前と毎回のフォローアップ時に、膝蓋骨傾斜 (PT) と膝蓋骨外側変位 (PD) を測定することによって評価されました。
義足の位置と脚のアライメントも 2 つのグループ間で比較されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
アールベックグレード 2 以上の原発性変形性膝関節症の診断 (少なくとも 3 か月の保存的治療後も症状が持続する) 20° 未満または 15° 未満の外反変形のある膝 膝蓋骨の厚さが 21mm 以上
除外基準:
運動制限（屈曲拘縮＞25°） 膝蓋骨アルタ（インサル・サルバティ比<0.6） 以前の膝手術歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フリーハンド
フリーハンド技術による膝蓋骨再形成:全膝関節形成術中の膝蓋骨の準備にフリーハンド技術を使用します。
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フリーハンドによる人工膝関節全置換術中の膝蓋骨表面再形成の準備
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アクティブコンパレータ：切除ガイド
切除ガイド技術による膝蓋骨リサーフェシング：全膝関節形成術中の膝蓋骨の準備に膝蓋骨切除ガイド技術を使用します。
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切除ガイドを使用した人工膝関節全置換術中の膝蓋骨表面再形成の準備
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝蓋骨傾斜 (PT)
時間枠：1年
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膝蓋骨傾斜は、膝蓋骨の横軸と前顆間線との間の角度です。膝蓋骨傾斜は、膝蓋骨の横軸と前顆間線との間の角度です。PT は、30 度のスカイライン X 線写真を使用して盲検観察者によって評価されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝社会スコア (KSS)
時間枠：1年
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The Knee Society の膝スコアリング システム (KSS) は、全膝関節全置換術 (TKA) 前後の患者の機能的能力を測定する簡単で客観的な方法として機能してきました。スケール名: スコア スケール範囲: 0 ～ 100、より高い値は、より良い結果が得られます。
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1年
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：1年
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Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis (OA) Index は、膝 OA 患者の症状と身体機能障害を評価するためのテスト済みの質問表です。スケール名: スコア スケール範囲: 0 ～ 100、より小さい値は、より良い結果が得られます。
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1年
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視覚的アナログ疼痛スケール (VAS)
時間枠：1年
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痛みの評価スケール。スケール名: スコア スケール範囲: 0 ～ 100、値が高いほど悪い結果を表します。
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1年
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短縮形-36 (SF-36)
時間枠：1年
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SF-36 は、わずか 36 の質問からなる多目的の短い形式の健康調査です。
これにより、機能的健康と幸福度のスコアの 8 段階のプロファイル、心理測定に基づいた身体的および精神的健康の概要測定値、好みに基づいた健康効用指数が得られます。
値が大きいほど、結果が良好であることを表します。
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1年
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脚のアライメント
時間枠：1年
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Ｘ線写真による評価：測定は、膝学会が定めた原則に従って、デジタルＸ線写真から得られたコンピュータ生成データを使用して、盲検観察者によって行われた。
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1年
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義足の位置
時間枠：1年
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Ｘ線写真による評価：以下のパラメータを測定した：冠状大腿骨コンポーネント角度（α；大腿骨骨幹と大腿骨コンポーネントの顆経線との間の角度）。冠状脛骨コンポーネント角度 (β; 脛骨の機械軸と脛骨ベース プレート間の角度)。矢状大腿骨コンポーネント角度 (γ; 大腿骨コンポーネントの屈曲角度)。矢状脛骨コンポーネント角度 (δ; 脛骨コンポーネントの後部傾斜角)。
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1年
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可動範囲
時間枠：1年
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機能評価:ゴニオメーターを使用して盲検観察者によって測定されます。
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1年
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膝蓋骨変位 (PD)
時間枠：1年
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膝蓋骨変位は、大腿骨の顆間溝からの膝蓋骨正中隆起の横方向の変位です。PD は、盲検観察者によって 30° スカイライン X 線写真を使用して評価されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jia-Kuo Yu, Doctor、Peking University Third Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abdel MP, Parratte S, Budhiparama NC. The patella in total knee arthroplasty: to resurface or not is the question. Curr Rev Musculoskelet Med. 2014 Jun;7(2):117-24. doi: 10.1007/s12178-014-9212-4.
- Breeman S, Campbell M, Dakin H, Fiddian N, Fitzpatrick R, Grant A, Gray A, Johnston L, Maclennan G, Morris R, Murray D; KAT Trial Group. Patellar resurfacing in total knee replacement: five-year clinical and economic results of a large randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Aug 17;93(16):1473-81. doi: 10.2106/JBJS.J.00725.
- Camp CL, Bryan AJ, Walker JA, Trousdale RT. Surgical technique for symmetric patellar resurfacing during total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2013 Aug;26(4):281-4. doi: 10.1055/s-0032-1330056. Epub 2013 Jan 8.
- Bartlett DH, Franzen J. Accurate preparation of the patella during total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 1993 Feb;8(1):75-82. doi: 10.1016/s0883-5403(06)80111-7.
- Yuan F, Sun Z, Wang H, Chen Y, Yu J. Clinical and radiologic outcomes of two patellar resection techniques during total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study. Int Orthop. 2019 Oct;43(10):2293-2301. doi: 10.1007/s00264-018-4264-5. Epub 2018 Dec 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月29日
一次修了 (予想される)
2017年7月15日
研究の完了 (予想される)
2017年7月15日
試験登録日
最初に提出
2014年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月15日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。