全膝关节置换术中两种髌骨表面置换方法的比较
2017年6月15日 更新者：Jia-kuo yu、Peking University Third Hospital
全膝关节置换术中两种髌骨表面置换方法的比较。一项前瞻性、随机、双盲研究
这项前瞻性随机研究的目的是比较“徒手”技术和“切除导向”技术在全膝关节置换术中制备髌骨的临床和放射学结果。
研究概览
详细说明
随着手术技术和植入物设计的改进，髌骨表面置换术受到越来越多外科医生的青睐。
在进行切除术时，必须遵守恢复髌骨原有厚度、避免过度切除或切除不足等几项原则，以取得满意的疗效。本研究旨在比较两种常用的全膝关节髌骨切除术的疗效。关节成形术。
在使用 Nexgen Legacy Posterior Stabilized-Flex 假体的临床试验中招募了 100 名骨关节炎患者。
在全膝关节置换术中进行髌骨切除术时，患者被随机分配接受“徒手”技术和“切除引导”技术。
患者在术前和在 12 个月、24 个月时进行的随访中进行了评估。
评估临床结果并与使用视觉模拟疼痛量表 (VAS)、运动范围、膝关节协会评分 (KSS)、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 和简表 36 (SF-36) 进行比较).
在手术前和每次随访时，通过测量髌骨倾斜度 (PT) 和髌骨侧向位移 (PD) 来评估髌骨对线。
还比较了两组之间的假肢位置和腿对齐。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
膝关节原发性骨关节炎诊断，Ahlbäck 分级≥2（保守治疗至少 3 个月后症状持续存在）膝内翻 <20° 或 <15° 外翻畸形 髌骨厚度大于 21mm
排除标准：
运动受限（屈曲挛缩 >25°） 高位髌骨（Insall-Salvati 比值 <0.6） 既往膝关节手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：写意
用徒手技术进行髌骨表面置换：在全膝关节置换术中使用徒手技术准备髌骨。
|
全膝关节置换术徒手准备髌骨表面置换术
|
|
有源比较器：切除指南
使用切除导向技术进行髌骨表面置换：在全膝关节置换术中使用髌骨切除导向技术进行髌骨准备。
|
使用切除导向器在全膝关节置换术中准备髌骨表面置换术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
髌骨倾斜 (PT)
大体时间：1年
|
髌骨倾斜是髌骨横轴与前髁间线之间的角度。髌骨倾斜是髌骨横轴与前髁间线之间的角度。PT 由盲法观察者使用 30° 天际线射线照片评估。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：1年
|
膝关节协会的膝关节评分系统（KSS）作为一种简单、客观的方式来衡量患者在全膝关节置换术（TKA）前后的功能能力。量表名称：评分量表范围：0~100，较高的值代表更好的结果。
|
1年
|
|
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：1年
|
西安大略和麦克马斯特大学 (WOMAC) 骨关节炎 (OA) 指数是用于评估膝关节 OA 患者的症状和身体功能障碍的测试问卷。量表名称：分数范围：0~100，较小的值表示更好的结果。
|
1年
|
|
视觉模拟疼痛量表 (VAS)
大体时间：1年
|
疼痛评分量表。量表名称：评分量表范围：0~100，数值越高表示结果越差
|
1年
|
|
短表 36 (SF-36)
大体时间：1年
|
SF-36 是一项多用途、简短的健康调查，只有 36 个问题。
它产生了功能健康和幸福评分的 8 级概况，以及基于心理测量的身心健康总结措施和基于偏好的健康效用指数。
更高的值代表更好的结果。
|
1年
|
|
腿部对齐
大体时间：1年
|
射线照相评估：根据膝关节协会规定的原则，通过使用从数字射线照片获得的计算机生成数据，由盲法观察者进行测量。
|
1年
|
|
假体位置
大体时间：1年
|
射线照相评估：测量以下参数：冠状股骨假体角度（α；股骨干与股骨假体的经髁线之间的角度）；冠状胫骨组件角（β；胫骨机械轴与胫骨底板之间的角度）；矢状股骨假体角度（γ；股骨假体屈曲角度）；和矢状胫骨组件角（δ；胫骨组件的后倾角）。
|
1年
|
|
运动范围
大体时间：1年
|
功能评价：由盲法观察者使用测角仪测量。
|
1年
|
|
髌骨移位 (PD)
大体时间：1年
|
髌骨位移是髌骨中脊相对于股骨髁间沟的横向位移。PD 由盲法观察者使用 30° 天际线射线照片进行评估。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jia-Kuo Yu, Doctor、Peking University Third Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abdel MP, Parratte S, Budhiparama NC. The patella in total knee arthroplasty: to resurface or not is the question. Curr Rev Musculoskelet Med. 2014 Jun;7(2):117-24. doi: 10.1007/s12178-014-9212-4.
- Breeman S, Campbell M, Dakin H, Fiddian N, Fitzpatrick R, Grant A, Gray A, Johnston L, Maclennan G, Morris R, Murray D; KAT Trial Group. Patellar resurfacing in total knee replacement: five-year clinical and economic results of a large randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Aug 17;93(16):1473-81. doi: 10.2106/JBJS.J.00725.
- Camp CL, Bryan AJ, Walker JA, Trousdale RT. Surgical technique for symmetric patellar resurfacing during total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2013 Aug;26(4):281-4. doi: 10.1055/s-0032-1330056. Epub 2013 Jan 8.
- Bartlett DH, Franzen J. Accurate preparation of the patella during total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 1993 Feb;8(1):75-82. doi: 10.1016/s0883-5403(06)80111-7.
- Yuan F, Sun Z, Wang H, Chen Y, Yu J. Clinical and radiologic outcomes of two patellar resection techniques during total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study. Int Orthop. 2019 Oct;43(10):2293-2301. doi: 10.1007/s00264-018-4264-5. Epub 2018 Dec 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月29日
初级完成 (预期的)
2017年7月15日
研究完成 (预期的)
2017年7月15日
研究注册日期
首次提交
2014年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月15日
首次发布 (估计)
2014年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月15日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
徒手技术髌骨表面重修的临床试验
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 和其他合作者招聘中