Porównanie dwóch metod resurfacingu rzepki w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Jia-kuo yu, Peking University Third Hospital
Porównanie dwóch metod plastyki rzepki w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania było porównanie klinicznych i radiologicznych wyników techniki „wolnej ręki” i techniki „prowadnicy resekcji” preparacji rzepki podczas całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Dzięki ulepszonym technikom chirurgicznym i projektom implantów, coraz więcej chirurgów preferuje odnawianie rzepki.
Podczas wykonywania resekcji należy przestrzegać kilku zasad, takich jak przywrócenie pierwotnej grubości rzepki, unikanie nadmiernej lub niedostatecznej resekcji, aby osiągnąć zadowalające wyniki. Niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania wyników dwóch powszechnie stosowanych metod wykonywania resekcji rzepki w całkowitym kolanie endoprotezoplastyka.
Do badania klinicznego z użyciem protezy Nexgen Legacy Posterior Stabilized-Flex zwerbowano stu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej technikę „z wolnej ręki” i technikę „prowadzącą resekcję” podczas wykonywania resekcji rzepki w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Pacjenci byli oceniani przed operacją i podczas wizyt kontrolnych przeprowadzanych po dwunastu miesiącach, po dwudziestu czterech miesiącach.
Wynik kliniczny oceniono i porównano z użyciem wizualnej analogowej skali bólu (VAS), zakresu ruchu, oceny społeczeństwa kolanowego (KSS), Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) oraz kwestionariusza Short Form-36 (SF-36 ).
Ustawienie rzepki oceniano przed operacją i podczas każdej wizyty kontrolnej, mierząc pochylenie rzepki (PT) i boczne przemieszczenie rzepki (PD).
Porównano również pozycję protezy i ustawienie nóg między dwiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w stopniu Ahlbäcka ≥2 (objawy utrzymują się po leczeniu zachowawczym przez co najmniej 3 miesiące) kolana ze szpotawością <20° lub <15° koślawością grubość rzepki powyżej 21 mm
Kryteria wyłączenia:
ograniczenie ruchu (przykurcz zgięciowy >25°) rzepka górna (stosunek Insalla-Salvatiego <0,6) historia wcześniejszych operacji kolana
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odręczny
Resurfacing rzepki techniką odręczną: Zastosowanie techniki odręcznej do przygotowania rzepki podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
|
Przygotowanie powierzchni rzepki podczas całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego z wolnej ręki
|
|
Aktywny komparator: Przewodnik po resekcji
Resurfacing rzepki z techniką prowadzenia resekcji: Zastosowanie techniki prowadzenia resekcji rzepki do przygotowania rzepki podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
|
Przygotowanie powierzchni rzepki podczas alloplastyki stawu kolanowego z prowadnicą resekcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pochylenie rzepki (PT)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pochylenie rzepki to kąt między osią poprzeczną rzepki a osią poprzeczną rzepki. Pochylenie rzepki to kąt między osią poprzeczną rzepki a przednią linią międzykłykciową. PT oceniał niewidomy obserwator za pomocą radiogramów horyzontalnych pod kątem 30°.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
System punktacji stawu kolanowego (KSS) stowarzyszenia Knee Society służył jako prosty, obiektywny sposób pomiaru sprawności funkcjonalnej pacjenta przed i po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Nazwa skali: zakres skali punktowej: 0~100, a wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
1 rok
|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) to przetestowany kwestionariusz do oceny objawów i niepełnosprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Nazwa skali: zakres skali punktowej: 0~100, a mniejsze wartości reprezentują lepszy wynik.
|
1 rok
|
|
wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skale oceny bólu. Nazwa skali: zakres skali wyniku: 0 ~ 100, a wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
|
1 rok
|
|
Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 1 rok
|
SF-36 to wielozadaniowa, krótka ankieta zdrowotna zawierająca tylko 36 pytań.
Daje 8-skalowy profil wyników zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także psychometryczne miary podsumowujące zdrowie fizyczne i psychiczne oraz oparty na preferencjach indeks użyteczności zdrowotnej.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
1 rok
|
|
ustawienie nóg
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena radiograficzna: Pomiary zostały wykonane przez niewidomego obserwatora, zgodnie z zasadami określonymi przez Towarzystwo Kolana, z wykorzystaniem danych generowanych komputerowo, pochodzących z radiogramów cyfrowych.
|
1 rok
|
|
pozycja protetyczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena radiograficzna: Mierzono następujące parametry: kąt wierzchołkowej komponenty udowej (α; kąt między trzonem kości udowej a linią przezkłykciową komponenty udowej); kąt składowej czołowej kości piszczelowej (β; kąt między mechaniczną osią kości piszczelowej a podstawą kości piszczelowej); kąt strzałkowej komponenty udowej (γ; kąt zgięcia komponenty udowej); i strzałkowy kąt składowej piszczelowej (δ; tylny kąt nachylenia składowej piszczelowej).
|
1 rok
|
|
Zadzwonił ruch
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena funkcjonalna: jest mierzona przez niewidomego obserwatora za pomocą goniometru.
|
1 rok
|
|
przemieszczenie rzepki (PD)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przemieszczenie rzepki to boczne przemieszczenie środkowego grzbietu rzepki od bruzdy międzykłykciowej kości udowej. PD zostało ocenione przez niewidomego obserwatora za pomocą radiogramów horyzontalnych pod kątem 30°.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jia-Kuo Yu, Doctor, Peking University Third Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Abdel MP, Parratte S, Budhiparama NC. The patella in total knee arthroplasty: to resurface or not is the question. Curr Rev Musculoskelet Med. 2014 Jun;7(2):117-24. doi: 10.1007/s12178-014-9212-4.
- Breeman S, Campbell M, Dakin H, Fiddian N, Fitzpatrick R, Grant A, Gray A, Johnston L, Maclennan G, Morris R, Murray D; KAT Trial Group. Patellar resurfacing in total knee replacement: five-year clinical and economic results of a large randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Aug 17;93(16):1473-81. doi: 10.2106/JBJS.J.00725.
- Camp CL, Bryan AJ, Walker JA, Trousdale RT. Surgical technique for symmetric patellar resurfacing during total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2013 Aug;26(4):281-4. doi: 10.1055/s-0032-1330056. Epub 2013 Jan 8.
- Bartlett DH, Franzen J. Accurate preparation of the patella during total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 1993 Feb;8(1):75-82. doi: 10.1016/s0883-5403(06)80111-7.
- Yuan F, Sun Z, Wang H, Chen Y, Yu J. Clinical and radiologic outcomes of two patellar resection techniques during total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study. Int Orthop. 2019 Oct;43(10):2293-2301. doi: 10.1007/s00264-018-4264-5. Epub 2018 Dec 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 lipca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YJK-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .