Jämförelse av två metoder för patellar resurfacing vid total knäprotesplastik
15 juni 2017 uppdaterad av: Jia-kuo yu, Peking University Third Hospital
Jämförelse av två metoder för återuppbyggnad av patella vid total knäprotesplastik. En prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie
Syftet med denna prospektiva, randomiserade studie var att jämföra de kliniska och radiologiska resultaten av "frihandsteknik" och "resektionsguide"-teknik för att förbereda patella under total knäprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med förbättrade kirurgiska tekniker och implantatdesigner har patellaåterställning gynnats av allt fler kirurger.
När resektionen utförs måste flera principer, såsom att återställa den ursprungliga patellatjockleken, undvika över- eller underresektion, följas för att uppnå tillfredsställande resultat. Denna studie genomfördes för att jämföra resultaten av två vanligt använda metoder för att utföra patellaresektion i det totala knäet. artroplastik.
Hundra patienter med artros rekryterades i den kliniska prövningen med Nexgen Legacy Posterior Stabilized-Flex-protes.
Patienterna randomiserades till att få "fri hand"-teknik och "resektionsguide"-teknik när de utförde patellaresektion vid total knäprotesplastik.
Patienterna utvärderades preoperativt och vid uppföljningsbesök som genomfördes vid tolv månader, vid tjugofyra månader.
Kliniskt utfall utvärderades och jämfördes med användning av den visuella analoga smärtskalan (VAS), rörelseomfång, Knee Society Score (KSS), Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) och Short Form-36 (SF-36) ).
Patellar alignment bedömdes före operation och vid varje uppföljning genom att mäta patellar tilt (PT) och lateral patellar displacement (PD).
Protesposition och benuppriktning jämfördes också mellan de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
diagnos av primär artros i knäet, med Ahlbäck-graden ≥2 (symtom kvarstår efter konservativ behandling i minst 3 månader) knän med <20° varus eller <15° valgus deformitet patellär tjocklek är mer än 21 mm
Exklusions kriterier:
begränsad rörelse (flexionskontraktur >25°) patella alta (Insall-Salvati-förhållande <0,6) historia av tidigare knäoperationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Frihand
Återuppbyggnad av knäskålen med frihandsteknik: Använder frihandsteknik för förberedelse av knäskålen under total knäprotesplastik.
|
Förbereda patellar resurfacing under total knäprotesplastik med frihand
|
|
Aktiv komparator: Resektionsguide
Patella resurfacing med resektionsguideteknik: Användning av patellaresektionsguideteknik för patellapreparering vid total knäprotesplastik.
|
Förbereda patellar resurfacing under total knäprotesplastik med resektionsguide
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patellar tilt (PT)
Tidsram: 1 år
|
Knäskålslutningen är vinkeln mellan knäskålens tväraxel och knäskålslutningen är vinkeln mellan knäskålens tvärgående axel och den främre interkondylära linjen. PT bedömdes av en förblindad observatör med röntgenbilder av 30° skyline.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Tidsram: 1 år
|
Knee Society's Knee Scoring System (KSS) har fungerat som ett enkelt, objektivt sätt att mäta en patients funktionsförmåga före och efter total knäprotesplastik (TKA). Skala Namn:poängskalområde:0~100,och ett högre värde representerar bättre resultat.
|
1 år
|
|
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 1 år
|
Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) Artros (OA) Index är ett testat frågeformulär för att bedöma symtom och fysisk funktionsnedsättning hos patienter med artros i knäet. bättre resultat.
|
1 år
|
|
visuell analog smärtskala (VAS)
Tidsram: 1 år
|
Smärtklassningsskalor.Skala Namn:poängskalaintervall:0~100,och ett högre värde representerar ett sämre resultat
|
1 år
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsram: 1 år
|
SF-36 är en multifunktionell, kortformad hälsoundersökning med endast 36 frågor.
Det ger en 8-skala profil av funktionell hälsa och välbefinnande poäng samt psykometriskt baserade fysiska och mentala hälsosammanfattningsmått och ett preferensbaserat hälsoverktygsindex.
Ett högre värde representerar ett bättre resultat.
|
1 år
|
|
beninriktning
Tidsram: 1 år
|
Röntgenutvärdering: Mätningarna gjordes av en förblindad observatör, i enlighet med de principer som fastställts av Knee Society, genom att använda datorgenererade data från de digitala röntgenbilderna.
|
1 år
|
|
protesställning
Tidsram: 1 år
|
Röntgenutvärdering: Följande parametrar mättes: den koronala femorala komponentvinkeln (a; vinkel mellan lårbensskaftet och den transkondylära linjen för lårbenskomponenten); koronal tibial komponentvinkel (β; vinkel mellan skenbenets mekaniska axel och tibiabasplattan); sagittal femoral komponentvinkel (y; vinkel för lårbenskomponentflexion); och sagittal tibialkomponentvinkel (δ; bakre lutningsvinkel för tibialkomponenten).
|
1 år
|
|
Rörelsesignal
Tidsram: 1 år
|
Funktionell utvärdering: den mäts av en blind observatör med hjälp av goniometer.
|
1 år
|
|
patellaförskjutning (PD)
Tidsram: 1 år
|
Patellarförskjutningen är den laterala förskjutningen av knäskålens medianrygg från lårbenets interkondylära sulcus. PD bedömdes av en blind observatör med hjälp av 30° skylineröntgenbilder.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jia-Kuo Yu, Doctor, Peking University Third Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Abdel MP, Parratte S, Budhiparama NC. The patella in total knee arthroplasty: to resurface or not is the question. Curr Rev Musculoskelet Med. 2014 Jun;7(2):117-24. doi: 10.1007/s12178-014-9212-4.
- Breeman S, Campbell M, Dakin H, Fiddian N, Fitzpatrick R, Grant A, Gray A, Johnston L, Maclennan G, Morris R, Murray D; KAT Trial Group. Patellar resurfacing in total knee replacement: five-year clinical and economic results of a large randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Aug 17;93(16):1473-81. doi: 10.2106/JBJS.J.00725.
- Camp CL, Bryan AJ, Walker JA, Trousdale RT. Surgical technique for symmetric patellar resurfacing during total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2013 Aug;26(4):281-4. doi: 10.1055/s-0032-1330056. Epub 2013 Jan 8.
- Bartlett DH, Franzen J. Accurate preparation of the patella during total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 1993 Feb;8(1):75-82. doi: 10.1016/s0883-5403(06)80111-7.
- Yuan F, Sun Z, Wang H, Chen Y, Yu J. Clinical and radiologic outcomes of two patellar resection techniques during total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study. Int Orthop. 2019 Oct;43(10):2293-2301. doi: 10.1007/s00264-018-4264-5. Epub 2018 Dec 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
15 juli 2017
Avslutad studie (Förväntat)
15 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2017
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YJK-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .