Kahden polvilumpion pinnoitusmenetelmän vertailu polven kokonaisartroplastiassa
torstai 15. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Jia-kuo yu, Peking University Third Hospital
Kahden polvilumpion pinnoitusmenetelmän vertailu polven kokonaisartroplastiassa. Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena oli verrata "vapaan käden" tekniikan ja "resektioopas" -tekniikan kliinisiä ja radiologisia tuloksia polvilumpion valmistuksessa koko polven artroplastian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parannettujen kirurgisten tekniikoiden ja implanttimallien ansiosta yhä useammat kirurgit ovat suosineet polvilumpion pinnoittamista.
Resektiota suoritettaessa on noudatettava useita periaatteita, kuten polvilumpion alkuperäisen paksuuden palauttaminen, yli- tai aliresektion välttäminen tyydyttävien tulosten saavuttamiseksi. Tässä tutkimuksessa verrattiin kahden yleisesti käytetyn polvilumpion resektiomenetelmän tuloksia polven kokonaismäärässä. artroplastia.
Kliiniseen tutkimukseen valittiin sata nivelrikkopotilasta käyttämällä Nexgen Legacy Posterior Stabilized-Flex -proteesia.
Potilaat satunnaistettiin saamaan "vapaan käden" tekniikkaa ja "resektioopas" -tekniikkaa suoritettaessa polvilumpion resektiota koko polven artroplastiassa.
Potilaat arvioitiin ennen leikkausta ja seurantakäynneillä kahdentoista kuukauden kuluttua 24 kuukauden iässä.
Kliininen tulos arvioitiin ja verrattiin visuaalisen analogisen kipuasteikon (VAS), liikealueen, Knee Society Score (KSS), Western Ontario and McMaster Universityn nivelrikkoindeksin (WOMAC) ja lyhytmuotoisen 36:n (SF-36) käyttöön. ).
Polvilumpion kohdistus arvioitiin ennen leikkausta ja jokaisessa seurannassa mittaamalla polvilumpion kallistus (PT) ja lateraalinen polvilumpion siirtymä (PD).
Proteesin asentoa ja jalkojen kohdistusta verrattiin myös kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
polven primaarisen nivelrikon diagnoosi, Ahlbäck-asteella ≥2 (oireet jatkuvat konservatiivisen hoidon jälkeen vähintään 3 kuukautta) polvissa <20° varus tai <15° valgus deformaatio polvilumpion paksuus on yli 21 mm
Poissulkemiskriteerit:
rajoittunut liike (fleksikontraktuuri >25°) patella alta (Insall-Salvati-suhde <0,6) aiemmat polvileikkaukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vapaalla kädellä
Polvilumpion pinnoitus vapaalla kädellä: Vapaakäden tekniikka polvilumpion valmistukseen koko polven artroplastian aikana.
|
Polvilumpion pinnoituksen valmistelu polven kokonaisartroplastian aikana vapaalla kädellä
|
|
Active Comparator: Leikkausopas
Polvilumpion pinnoitus resektioopastekniikalla: Polvilumpion resektioopastekniikan käyttö polvilumpion valmistukseen koko polven artroplastian aikana.
|
Polvilumpion pinnoituksen valmistelu polven kokonaisartroplastian aikana resektiooppaan avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvilumpion kallistus (PT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Polvilumpion kallistus on kulma polvilumpion poikittaisakselin ja polvilumpion kallistus on polvilumpion poikittaisakselin ja etuosan välisen linjan välinen kulma. PT arvioi sokea tarkkailija käyttämällä 30°:n taivaanrantakuvauksia.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Knee Societyn Knee Scoring System (KSS) on toiminut yksinkertaisena, objektiivisena tapana mitata potilaan toimintakykyä ennen polven kokonaisartroplastiaa (TKA) ja sen jälkeen. Asteikon nimi: pisteytyksen asteikon alue: 0–100, ja korkeammat arvot edustavat parempi lopputulos.
|
1 vuosi
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) nivelrikkoindeksi (OA) on testattu kyselylomake, jolla arvioidaan polven nivelrikkopotilaiden oireita ja fyysistä toimintavammaa. Asteikon nimi: pisteytyksen asteikon alue: 0–100, ja pienemmät arvot edustavat parempi lopputulos.
|
1 vuosi
|
|
visuaalinen analoginen kipuasteikko (VAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kivun luokitusasteikot. Asteikon nimi: pistemäärän alue: 0–100, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
|
1 vuosi
|
|
Lyhyt lomake-36 (SF-36)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
SF-36 on monikäyttöinen, lyhytmuotoinen terveyskysely, jossa on vain 36 kysymystä.
Se tuottaa 8-asteisen profiilin toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin pisteistä sekä psykometrisesti perustuvia fyysisen ja mielenterveyden yhteenvetomittauksia ja mieltymyksiin perustuvan terveyden hyödyllisyysindeksin.
Suuremmat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
1 vuosi
|
|
jalkojen kohdistus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Radiografinen arviointi: Mittaukset suoritti sokea tarkkailija Knee Societyn määrittelemien periaatteiden mukaisesti käyttämällä digitaalisista röntgenkuvista saatuja tietokoneella tuotettuja tietoja.
|
1 vuosi
|
|
proteesin asento
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Radiografinen arviointi: Seuraavat parametrit mitattiin: koronaalisen femoraalisen komponentin kulma (a; kulma reisiluun varren ja reisiluun komponentin transkondylaarisen linjan välillä); koronaalisen sääriluun komponenttikulma (β; kulma sääriluun mekaanisen akselin ja sääriluun pohjalevyn välillä); sagitaalinen femoraalisen komponentin kulma (γ; reisiluun komponentin taivutuksen kulma); ja sagitaalinen sääriluun komponenttikulma (δ; sääriluun komponentin takakaltevuuskulma).
|
1 vuosi
|
|
Liikealue
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toiminnallinen arviointi: sen mittaa sokea tarkkailija käyttämällä goniometriä.
|
1 vuosi
|
|
polvilumpion siirtymä (PD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Polvilumpion siirtymä on polvilumpion keskiharjanteen sivuttaissuuntainen siirtymä reisiluun intercondylar-sulkuksesta. PD:n arvioi sokea tarkkailija käyttämällä 30°:n taivaanrantakuvauksia.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jia-Kuo Yu, Doctor, Peking University Third Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abdel MP, Parratte S, Budhiparama NC. The patella in total knee arthroplasty: to resurface or not is the question. Curr Rev Musculoskelet Med. 2014 Jun;7(2):117-24. doi: 10.1007/s12178-014-9212-4.
- Breeman S, Campbell M, Dakin H, Fiddian N, Fitzpatrick R, Grant A, Gray A, Johnston L, Maclennan G, Morris R, Murray D; KAT Trial Group. Patellar resurfacing in total knee replacement: five-year clinical and economic results of a large randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2011 Aug 17;93(16):1473-81. doi: 10.2106/JBJS.J.00725.
- Camp CL, Bryan AJ, Walker JA, Trousdale RT. Surgical technique for symmetric patellar resurfacing during total knee arthroplasty. J Knee Surg. 2013 Aug;26(4):281-4. doi: 10.1055/s-0032-1330056. Epub 2013 Jan 8.
- Bartlett DH, Franzen J. Accurate preparation of the patella during total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 1993 Feb;8(1):75-82. doi: 10.1016/s0883-5403(06)80111-7.
- Yuan F, Sun Z, Wang H, Chen Y, Yu J. Clinical and radiologic outcomes of two patellar resection techniques during total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled study. Int Orthop. 2019 Oct;43(10):2293-2301. doi: 10.1007/s00264-018-4264-5. Epub 2018 Dec 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YJK-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .